Špecifiká odvetvia
Naša odpoveď
Farmaceutický priemysel sa vyznačuje mimoriadne vysokými požiadavkami na kvalitu, auditovateľnosť procesov a prísnymi normami (GMP, GxP). Každý prvok systému automatizácie, dávkovania, kontroly kvality či diagnostiky musí byť navrhnutý, zavedený a zdokumentovaný tak, aby zabezpečoval opakovateľnosť, bezpečnosť a súlad s auditnými požiadavkami.
Pri návrhu a automatizácii farmaceutických zariadení je kľúčové nielen technické vyhotovenie systémov, ale aj príprava kompletnej auditnej dokumentácie, ktorá potvrdzuje súlad so správnou výrobnou praxou a je pripravená na kontroly zo strany regulátorov aj zákazníkov.
Outsourcing inžinierov vo farmaceutickom odvetví sa často využíva na doplnenie projektových a realizačných kompetencií — najmä tam, kde sú interné tímy zapojené do výroby a údržby, a zároveň je potrebná odborová aj auditná skúsenosť
Vo farmaceutických projektoch pracujeme s URS ako nadradeným dokumentom pre návrh, automatizáciu a validáciu. Podporujeme tvorbu URS od nuly aj overovanie existujúcich požiadaviek z hľadiska technickej realizovateľnosti a regulačnej zhody.
Áno — v inžinierskom a technickom rozsahu.
Podieľame sa na príprave a realizácii testov IQ (Installation Qualification) a OQ (Operational Qualification) a podporujeme validačné tímy technickou dokumentáciou, funkčnými testami a analýzou výsledkov. Rozsah PQ sa realizuje v spolupráci s tímom zákazníka v súlade s jeho postupmi kvality.
Áno — za predpokladu správne nastaveného pracovného modelu.
Outsourcing realizujeme formou začlenenia inžinierov do projektových štruktúr zákazníka, s jasným rozdelením zodpovedností, prístupmi v súlade s postupmi GMP a úplnou transparentnosťou dokumentácie. To umožňuje posilniť tím bez narušenia režimu kvality.
Môžeme sa zapojiť už od fázy koncepcie a URS, cez návrh a integráciu, až po podporu IQ/OQ a technické preberania. Rozsah a model spolupráce prispôsobujeme fáze projektu aj štruktúre tímu zákazníka.
Pôsobíme v projektových a auditových režimoch, ako aj formou outsourcingu inžinierov – spôsob spolupráce prispôsobujeme charakteru projektu a potrebám klienta.