Specificul sectorului
Răspunsul nostru
Industria farmaceutică se remarcă prin cerințe de calitate deosebit de ridicate, posibilitatea de auditare a proceselor și norme stricte (GMP, GxP). Fiecare element al sistemului de automatizare, dozare, control al calității sau diagnosticare trebuie să fie proiectat, implementat și documentat astfel încât să asigure repetabilitate, siguranță și conformitate cu cerințele de audit.
În proiectarea și automatizarea instalațiilor farmaceutice, esențiale sunt nu doar execuția tehnică a sistemelor, ci și pregătirea documentației complete pentru audit, care confirmă conformitatea cu bunele practici de fabricație și este pregătită pentru controalele autorităților de reglementare și ale clienților.
Externalizarea inginerilor în industria farmaceutică este utilizată frecvent pentru a completa competențele de proiectare și execuție — mai ales acolo unde echipele interne sunt implicate în producție și mentenanță, iar în același timp este necesară experiență de industrie și de audit
În proiectele farmaceutice lucrăm pe baza URS ca document principal pentru proiectare, automatizare și validare. Oferim suport atât pentru elaborarea URS de la zero, cât și pentru verificarea cerințelor existente din perspectiva fezabilității tehnice și a conformității reglementare.
Da — în domeniul ingineriei și al tehnicii.
Participăm la pregătirea și realizarea testelor IQ (Installation Qualification) și OQ (Operational Qualification), sprijinind echipele de validare prin documentație tehnică, teste funcționale și analiza rezultatelor. Domeniul PQ este realizat în colaborare cu echipa clientului, conform procedurilor sale de calitate.
Da — cu condiția unui model de lucru adecvat.
Realizăm outsourcingul prin integrarea inginerilor în structurile de proiect ale clientului, cu o delimitare clară a responsabilităților, accesuri conforme cu procedurile GMP și transparență documentară completă. Acest lucru permite consolidarea echipei fără a încălca regimul de calitate.
Putem intra încă din etapa de concept și URS, trecând prin proiectare și integrare, până la suport pentru IQ/OQ și recepții tehnice. Domeniul și modelul de colaborare le adaptăm la etapa proiectului și la structura echipei clientului.
Lucrăm în regim de proiectare, de audit, precum și prin outsourcing de ingineri — adaptând modul de colaborare la specificul proiectului și la nevoile clientului.