Especificidades do setor
A nossa resposta
A indústria farmacêutica distingue-se por requisitos de qualidade particularmente elevados, pela auditabilidade dos processos e por normas rigorosas (GMP, GxP). Cada componente dos sistemas de automação, dosagem, controlo de qualidade ou diagnóstico tem de ser concebido, implementado e documentado de forma a garantir repetibilidade, segurança e conformidade com os requisitos de auditoria.
No projeto e na automatização de instalações farmacêuticas, é essencial não só a execução técnica dos sistemas, mas também a preparação de documentação completa para auditoria, que comprove a conformidade com as boas práticas de fabrico e esteja pronta para inspeções por parte de entidades reguladoras e de clientes.
A subcontratação de engenheiros na indústria farmacêutica é frequentemente utilizada para complementar competências de projeto e de execução — sobretudo quando as equipas internas estão envolvidas na produção e na manutenção e, em simultâneo, é necessária experiência no setor e em auditorias
Em projetos farmacêuticos, trabalhamos com a URS como documento principal para o projeto, a automatização e a validação. Prestamos apoio tanto na elaboração de uma URS desde o início como na verificação dos requisitos existentes quanto à viabilidade técnica e à conformidade regulamentar.
Sim — no âmbito da engenharia e da área técnica.
Participamos na preparação e execução de testes IQ (Installation Qualification) e OQ (Operational Qualification), apoiando as equipas de validação com documentação técnica, testes funcionais e análise de resultados. O âmbito de PQ é realizado em colaboração com a equipa do cliente, de acordo com os respetivos procedimentos de qualidade.
Sim — desde que seja adotado o modelo de trabalho adequado.
Realizamos o outsourcing no modelo de integração dos engenheiros nas estruturas de projeto do cliente, com uma divisão clara de responsabilidades, acessos em conformidade com os procedimentos GMP e total transparência documental. Isso permite reforçar a equipa sem comprometer o regime de qualidade.
Podemos intervir desde a fase de conceito e URS, passando pelo projeto e integração, até ao apoio em IQ/OQ e nas receções técnicas. O âmbito e o modelo de colaboração são ajustados à fase do projeto e à estrutura da equipa do cliente.
Atuamos em regimes de projeto, de auditoria e também através do outsourcing de engenheiros — ajustando o modelo de colaboração à natureza do projeto e às necessidades do cliente.