Az ágazat sajátosságai
Válaszunk
A gyógyszeripart különösen magas minőségi elvárások, a folyamatok auditálhatósága és szigorú előírások (GMP, GxP) jellemzik. Az automatizálási, adagolási, minőség-ellenőrzési vagy diagnosztikai rendszer minden elemét úgy kell megtervezni, bevezetni és dokumentálni, hogy biztosítsa a megismételhetőséget, a biztonságot és az auditkövetelményeknek való megfelelést.
A gyógyszeripari létesítmények tervezésében és automatizálásában nemcsak a rendszerek műszaki megvalósítása kulcsfontosságú, hanem a teljes körű auditdokumentáció előkészítése is, amely igazolja a helyes gyártási gyakorlatoknak való megfelelést, és készen áll a hatósági és vevői ellenőrzésekre.
A gyógyszeriparban a mérnöki outsourcingot gyakran alkalmazzák a tervezési és kivitelezési kompetenciák kiegészítésére — különösen ott, ahol a belső csapatok a gyártásban és az üzemfenntartásban érintettek, miközben iparági és auditálási tapasztalatra is szükség van
A gyógyszeripari projektekben a tervezés, az automatizálás és a validálás felettes dokumentumaként az URS-t használjuk. Támogatjuk az URS nulláról történő elkészítését, valamint a meglévő követelmények műszaki megvalósíthatóság és szabályozói megfelelőség szerinti felülvizsgálatát is.
Igen – mérnöki és műszaki területen.
Részt veszünk az IQ (Installation Qualification) és az OQ (Operational Qualification) tesztek előkészítésében és végrehajtásában, a validálási csapatokat műszaki dokumentációval, funkcionális tesztekkel és az eredmények elemzésével támogatva. A PQ terjedelmét az ügyfél csapatával együttműködésben, az ő minőségügyi eljárásainak megfelelően valósítjuk meg.
Igen — a megfelelő munkamodell mellett.
Az outsourcingot úgy valósítjuk meg, hogy mérnökeinket a megrendelő projektstruktúráiba integráljuk, egyértelmű felelősségi körökkel, a GMP-eljárásoknak megfelelő hozzáférésekkel és teljes körű dokumentációs átláthatósággal. Ez lehetővé teszi a csapat megerősítését a minőségi követelményrendszer megsértése nélkül.
Be tudunk kapcsolódni már a koncepció és az URS szakaszától kezdve, a tervezésen és integráción át, egészen az IQ/OQ támogatásáig és a műszaki átvételekig. A feladatkört és az együttműködési modellt a projekt aktuális fázisához, valamint az ügyfélcsapat felépítéséhez igazítjuk.
Projekt-, audit- és mérnöki outsourcing üzemmódban dolgozunk, a együttműködés módját a projekt jellegéhez és az ügyfél igényeihez igazítva.