Spécificité du secteur
Notre réponse
Le secteur pharmaceutique se caractérise par des exigences de qualité particulièrement élevées, l’auditabilité des processus et des normes rigoureuses (GMP, GxP). Chaque élément des systèmes d’automatisation, de dosage, de contrôle qualité ou de diagnostic doit être conçu, mis en œuvre et documenté de manière à garantir la répétabilité, la sécurité et la conformité aux exigences d’audit.
Dans la conception et l’automatisation des installations pharmaceutiques, la clé n’est pas seulement la réalisation technique des systèmes, mais aussi la préparation d’une documentation d’audit complète, qui confirme la conformité aux bonnes pratiques de fabrication et est prête pour les contrôles des autorités réglementaires et des clients.
L’externalisation d’ingénieurs dans le secteur pharmaceutique est souvent utilisée pour compléter les compétences de conception et de réalisation — en particulier là où les équipes internes sont mobilisées par la production et la maintenance, tout en nécessitant une expérience sectorielle et en matière d’audit
Dans les projets pharmaceutiques, nous travaillons avec l’URS comme document de référence principal pour la conception, l’automatisation et la validation. Nous accompagnons à la fois la création de l’URS à partir de zéro et la vérification des exigences existantes au regard de la faisabilité technique et de la conformité réglementaire.
Oui — dans le périmètre ingénierie et technique.
Nous participons à la préparation et à la réalisation des tests IQ (Installation Qualification) et OQ (Operational Qualification), en soutenant les équipes de validation avec la documentation technique, des tests fonctionnels et l’analyse des résultats. Le périmètre PQ est réalisé en collaboration avec l’équipe du client, conformément à ses procédures qualité.
Oui — à condition d’adopter le modèle de travail approprié.
Nous réalisons l’outsourcing selon un modèle d’intégration des ingénieurs dans les structures projet du client, avec une répartition claire des responsabilités, des accès conformes aux procédures GMP ainsi qu’une transparence documentaire totale. Cela permet de renforcer l’équipe sans porter atteinte au régime qualité.
Nous pouvons intervenir dès l’étape de conception et de l’URS, en passant par la conception et l’intégration, jusqu’au support IQ/OQ et aux réceptions techniques. Nous adaptons le périmètre et le modèle de collaboration à l’étape du projet ainsi qu’à la structure de l’équipe du client.
Nous opérons en modes projet, audit ainsi que via l’externalisation d’ingénieurs — en adaptant le mode de collaboration à la nature du projet et aux besoins du client.