Modification substantielle des machines

La modification substantielle est une notion employée depuis des années dans le secteur des machines, sans avoir jusqu’à récemment de définition officielle dans les textes juridiques. Ce n’est qu’avec le nouveau Règlement du Parlement européen et du Conseil (UE) 2023/1230 relatif aux machines et abrogeant la directive 2006/42/CE qu’un cadre clair a été établi pour cette notion, en précisant qu’une modification substantielle est une modification d’une machine qui exige des mesures de protection importantes et a une incidence sur le respect des exigences essentielles de santé et de sécurité. Par conséquent, toute modification substantielle impose une nouvelle évaluation de la conformité avant que la machine ne soit remise sur le marché ou remise en service.

Définition de la modification substantielle

La définition de la modification substantielle selon le Règlement du Parlement européen et du Conseil (UE) 2023/1230 est la suivante :

« on entend par “modification substantielle” une modification d’une machine ou d’un produit connexe, réalisée physiquement ou numériquement après sa mise sur le marché ou sa mise en service, qui n’a pas été prévue ni planifiée par le fabricant et qui affecte la sécurité de la machine ou du produit connexe, en créant un nouveau danger ou en augmentant un risque existant, ce qui exige :

a) l’ajout à cette machine ou à ce produit connexe de protecteurs ou de dispositifs de protection dont le fonctionnement nécessite la modification du système de sécurité existant ; ou

b) la mise en œuvre de mesures de protection supplémentaires afin d’assurer la stabilité ou la résistance mécanique de cette machine ou de ce produit connexe ; »

En conséquence, toute modification qui exige la mise en place de nouvelles mesures de protection ou qui a une incidence sur l’évaluation des risques est qualifiée de modification substantielle, ce qui implique la réalisation d’une nouvelle évaluation de la conformité.

Auparavant, la Directive du Parlement européen et du Conseil 2006/42/CE relative aux machines ne faisait pas directement référence à cette notion, ce qui entraînait de nombreuses incertitudes d’interprétation. Dans certains cas, le Guide d’application de la directive Machines laissait entendre qu’une évaluation de la conformité pouvait être nécessaire après des modifications importantes, sans toutefois définir clairement quelles modifications devaient être considérées comme substantielles.

Dans le guide d’application de la directive Machines 2006/42/CE, la « modification substantielle » n’était pas définie explicitement, mais les références à cette notion suggéraient que toute modification d’une machine ayant une incidence sur le niveau de sécurité ou introduisant un nouveau risque nécessitait une nouvelle évaluation de la conformité. Cela était lié à l’exigence selon laquelle les machines ayant subi des modifications importantes devaient être traitées comme des machines nouvelles, tenues de respecter l’ensemble des dispositions applicables en matière de sécurité et d’évaluation des risques. Cette approche des modifications substantielles reposait donc sur les interprétations présentées dans le guide, et non sur une définition claire et formelle.

Ce guide n’était toutefois qu’un document d’appui et non un acte juridique contraignant. En conséquence, la modification substantielle faisait souvent l’objet de débats et dépendait de l’interprétation du fabricant comme de celle des autorités de surveillance. Dans la pratique, cela pouvait aussi soulever des questions sur le marquage CE et les conséquences d’une non-conformité.

Exemples de modification substantielle

1. Ajout de nouveaux systèmes de commande ayant une incidence sur la sécurité.
2. Modification de dispositifs de protection, tels que des protecteurs, nécessitant l’adaptation du système de sécurité existant.
3. Introduction d’éléments autonomes sur une machine auparavant commandée manuellement.
4. Remplacement d’un système de commande pneumatique par un système électrique, ce qui implique la mise en place de mesures de protection appropriées.
5. Modernisation d’éléments mécaniques, par exemple l’introduction d’un nouveau type d’entraînement, avec incidence sur l’évaluation des risques.

Exemples de modernisations ou de modifications non substantielles

1. Remplacement de protecteurs standard par des modèles plus récents, sans incidence sur le niveau de sécurité existant.
2. Ajout d’un système de refroidissement sans effet sur le fonctionnement des dispositifs de sécurité de la machine.
3. Remplacement du panneau de commande par une version plus intuitive, sans incidence sur la fonction de sécurité de la machine.
4. Amélioration de l’éclairage dans la zone de travail de la machine, ce qui accroît le confort d’utilisation sans incidence sur l’évaluation des risques.
5. Remplacement d’éléments mécaniques par des composants plus récents présentant les mêmes paramètres techniques, sans modification de la fonctionnalité de la machine.

Chacune de ces modifications peut rendre nécessaire une évaluation de la conformité afin de garantir la sécurité des utilisateurs et le respect des exigences du Règlement du Parlement européen et du Conseil (UE) 2023/1230. Selon la nature des changements, un audit de sécurité des machines et des lignes de production peut aider à vérifier l’ampleur réelle de leurs effets.

Exemples de procédure correcte en cas de modifications substantielles

1. Installation d’un nouveau système de capteurs : si vous ajoutez à la machine un nouveau système de capteurs de sécurité nécessitant une intégration avec le système de commande existant, il faut procéder à une évaluation complète afin de vérifier que cet ajout n’affecte ni la fiabilité ni le fonctionnement des autres composants de sécurité. Ce type de changement s’inscrit souvent dans une démarche d’automatisation sûre des machines.
2. Adaptation de la machine à un nouveau produit : si la machine est modifiée pour traiter un nouveau produit, par exemple présentant d’autres caractéristiques physiques (par ex. plus lourd ou nécessitant une vitesse de fonctionnement différente), il existe un risque que cette modification ait une incidence sur la sécurité de l’opérateur ou sur l’intégrité de la machine. Ces changements doivent être analysés sous l’angle de la sécurité, y compris en ce qui concerne la stabilité de la machine.
3. Remplacement de l’entraînement par un autre type : le passage d’un entraînement pneumatique à un entraînement électrique peut introduire de nouveaux dangers liés au risque d’électrocution. Dans ce cas, il est nécessaire de mettre en œuvre des mesures de protection appropriées, par exemple des isolations supplémentaires ou des protections contre les contacts électriques. Il convient aussi de tenir compte de la zone dangereuse à proximité des machines lors de la réévaluation des risques.

Rôle des utilisateurs et des fabricants dans le contexte des modifications

Les obligations liées à la réalisation d’une modification substantielle incombent à la fois aux fabricants et aux utilisateurs des machines. Le fabricant est responsable de la conception et de la fourniture de solutions qui réduisent les risques dès la phase de fabrication, tandis que l’utilisateur est responsable de la maintenance courante et du suivi de l’état de sécurité de la machine. La décision de modifier une machine devrait être prise conjointement, en tenant compte à la fois de l’expertise technique du fabricant et de l’expérience de l’utilisateur acquise dans des conditions réelles d’exploitation. Après une telle intervention, il est également pertinent de vérifier si la machine modifiée est sûre. Selon le contexte, il peut aussi être utile de clarifier les obligations légales applicables à la machine modifiée, d’anticiper les coûts cachés liés à la certification CE et, en cas de doute sérieux, de prendre en compte la responsabilité pénale et civile de la direction.

Lorsque la modification s’inscrit dans un projet plus large d’évolution de l’installation, un CdC utilisateur – User Requirements Specification bien préparé aide également à définir les attentes de sécurité et de fonctionnement avant la mise en œuvre des changements. Dans les environnements plus complexes, le développement de l’usine et l’architecture IT/OT peuvent aussi influencer la portée réelle des modifications apportées à la machine.

Liens

Règlement 1230/2023/UE relatif aux machines : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1230