Sektori eripära
Meie vastus
Farmaatsiatööstust iseloomustavad eriti kõrged kvaliteedinõuded, protsesside auditeeritavus ja ranged normid (GMP, GxP). Iga automaatika-, doseerimis-, kvaliteedikontrolli- või diagnostikasüsteemi element peab olema projekteeritud, juurutatud ja dokumenteeritud viisil, mis tagab korratavuse, ohutuse ja vastavuse auditeerimisnõuetele.
Farmaatsiarajatiste projekteerimisel ja automatiseerimisel on määrava tähtsusega mitte ainult süsteemide tehniline teostus, vaid ka täieliku auditeerimisdokumentatsiooni ettevalmistamine, mis kinnitab vastavust headele tootmistavadele ning on valmis regulaatorite ja klientide kontrollideks.
Inseneride sisseost farmaatsiavaldkonnas on sageli kasutusel projekteerimis- ja teostuskompetentsi täiendamiseks — eriti olukordades, kus sisemised meeskonnad on hõivatud tootmise ja hooldusega, kuid samal ajal on vaja valdkondlikku ja auditeerimisalast kogemust
Projektides farmaatsiatööstuse jaoks kasutame URS-i projekteerimise, automatiseerimise ja valideerimise juhtdokumendina. Toetame nii URS-i koostamist algusest peale kui ka olemasolevate nõuete ülevaatamist tehnilise teostatavuse ja regulatiivse vastavuse seisukohast.
Jah — inseneri- ja tehnilises ulatuses.
Osaleme IQ (Installation Qualification) ja OQ (Operational Qualification) testide ettevalmistamises ja läbiviimises, toetades valideerimismeeskondi tehnilise dokumentatsiooni, funktsionaalsete testide ja tulemuste analüüsiga. PQ ulatus viiakse ellu koostöös kliendi meeskonnaga vastavalt tema kvaliteediprotseduuridele.
Jah — eeldusel, et töökorraldus on õigesti üles ehitatud.
Outsourcingut teostame mudelis, kus insenerid integreeritakse kliendi projektistruktuuridesse, vastutuse selge jaotusega, GMP-protseduuridele vastavate ligipääsuõigustega ning täieliku dokumentatsioonilise läbipaistvusega. See võimaldab meeskonda tugevdada kvaliteedirežiimi rikkumata.
Saame alustada kontseptsiooni ja URS-i etapist ning liikuda sealt edasi projekteerimise ja integratsioonini, kuni IQ/OQ toe ja tehniliste vastuvõtukatseteni. Koostöö ulatuse ja mudeli valime vastavalt projekti etapile ning kliendi meeskonna struktuurile.
Tegutseme projekteerimis- ja auditeerimisrežiimides ning inseneride allhanke kaudu, kohandades koostööviisi projekti iseloomu ja kliendi vajadustega.