Especificidad del sector
Nuestra respuesta
El sector farmacéutico se caracteriza por unos requisitos de calidad especialmente elevados, la auditabilidad de los procesos y normas estrictas (GMP, GxP). Cada componente de los sistemas de automatización, dosificación, control de calidad o diagnóstico debe diseñarse, implantarse y documentarse de forma que garantice la repetibilidad, la seguridad y el cumplimiento de los requisitos de auditoría.
En el diseño y la automatización de instalaciones farmacéuticas, no solo es clave la ejecución técnica de los sistemas, sino también la preparación de la documentación completa para auditoría, que acredita el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y está lista para las inspecciones de los reguladores y de los clientes.
La externalización de ingenieros en el sector farmacéutico se utiliza a menudo para complementar las capacidades de diseño y ejecución, especialmente cuando los equipos internos están centrados en la producción y el mantenimiento y, al mismo tiempo, se requiere experiencia específica del sector y en auditorías
En proyectos farmacéuticos trabajamos con la URS como documento rector para el diseño, la automatización y la validación. Apoyamos tanto la elaboración de la URS desde cero como la verificación de los requisitos existentes en términos de viabilidad técnica y conformidad regulatoria.
Sí, en el ámbito de la ingeniería y la técnica.
Participamos en la preparación y ejecución de las pruebas IQ (Installation Qualification) y OQ (Operational Qualification), prestando apoyo a los equipos de validación mediante documentación técnica, pruebas funcionales y análisis de resultados. El alcance de PQ se lleva a cabo en colaboración con el equipo del cliente, conforme a sus procedimientos de calidad.
Sí, siempre que se adopte un modelo de trabajo adecuado.
El outsourcing lo llevamos a cabo mediante un modelo de integración de ingenieros en las estructuras de proyecto del cliente, con una división clara de responsabilidades, accesos conformes con los procedimientos GMP y plena transparencia documental. Esto permite reforzar el equipo sin infringir el régimen de calidad.
Podemos incorporarnos desde la fase de concepto y URS, pasando por el diseño y la integración, hasta el soporte de IQ/OQ y las recepciones técnicas. Ajustamos el alcance y el modelo de colaboración a la etapa del proyecto y a la estructura del equipo del cliente.
Trabajamos en modalidades de proyecto y de auditoría, así como mediante la externalización de ingenieros, adaptando la forma de colaboración a la naturaleza del proyecto y a las necesidades del cliente.