Κύρια σημεία:
Το κείμενο εξηγεί πότε μια τροποποίηση μηχανής καθίσταται «ουσιώδης» κατά την έννοια του Κανονισμού (ΕΕ) 2023/1230 και επισημαίνει τις συνέπειες υπό τη μορφή νέας αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
- Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2023/1230 εισάγει επίσημο ορισμό της «ουσιώδους τροποποίησης» μηχανήματος ή συναφούς προϊόντος
- Ουσιώδης τροποποίηση είναι μια φυσική ή ψηφιακή αλλαγή που δεν προβλέπεται από τον κατασκευαστή και επηρεάζει την ασφάλεια.
- Περιλαμβάνει τη δημιουργία νέων κινδύνων ή την αύξηση του κινδύνου, όταν απαιτούνται σημαντικά προστατευτικά μέτρα
- Ως αποτέλεσμα, απαιτείται η διενέργεια νέας αξιολόγησης της συμμόρφωσης πριν από την εκ νέου διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε λειτουργία.
- Η οδηγία 2006/42/EC δεν όριζε ρητά τον όρο, γεγονός που προκαλούσε ασάφειες και ερμηνευτικές διαφορές.
Η ουσιώδης τροποποίηση είναι ένας όρος που χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια στον κλάδο των μηχανημάτων, χωρίς όμως μέχρι σήμερα να διαθέτει επίσημο ορισμό στη νομοθεσία. Μόνο ο νέος Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ) 2023/1230 για τα μηχανήματα και για την κατάργηση της οδηγίας 2006/42/ΕΚ θεσπίζει σαφές πλαίσιο για την έννοια αυτή, ορίζοντας ότι ουσιώδης τροποποίηση είναι κάθε αλλαγή σε μηχάνημα που απαιτεί σημαντικά προστατευτικά μέτρα και επηρεάζει τη συμμόρφωση με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας. Κατά συνέπεια, κάθε ουσιώδης τροποποίηση απαιτεί νέα αξιολόγηση συμμόρφωσης πριν το μηχάνημα διατεθεί εκ νέου στην αγορά ή τεθεί ξανά σε λειτουργία.
Ορισμός της ουσιώδους τροποποίησης
Ο ορισμός της ουσιώδους τροποποίησης σύμφωνα με τον Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ) 2023/1230 έχει ως εξής:
«ουσιώδης τροποποίηση»: αλλαγή μηχανήματος ή συναφούς προϊόντος, η οποία πραγματοποιείται με φυσικό ή ψηφιακό τρόπο μετά τη διάθεσή τους στην αγορά ή τη θέση τους σε λειτουργία, δεν έχει προβλεφθεί ούτε σχεδιαστεί από τον κατασκευαστή και επηρεάζει την ασφάλεια του μηχανήματος ή του συναφούς προϊόντος, δημιουργώντας νέο κίνδυνο ή αυξάνοντας υφιστάμενο κίνδυνο, γεγονός που απαιτεί:
α) την προσθήκη στο εν λόγω μηχάνημα ή συναφές προϊόν προφυλακτήρων ή προστατευτικών διατάξεων, των οποίων η λειτουργία απαιτεί τροποποίηση του υφιστάμενου συστήματος που σχετίζεται με την ασφάλεια· ή
β) την εφαρμογή πρόσθετων προστατευτικών μέτρων για τη διασφάλιση της ευστάθειας ή της μηχανικής αντοχής του εν λόγω μηχανήματος ή συναφούς προϊόντος·«
Επομένως, κάθε αλλαγή που απαιτεί την εφαρμογή νέων προστατευτικών μέτρων ή επηρεάζει την εκτίμηση κινδύνου χαρακτηρίζεται ως ουσιώδης τροποποίηση, κάτι που συνεπάγεται την ανάγκη για νέα αξιολόγηση συμμόρφωσης.
Προηγουμένως, η Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 2006/42/ΕΚ για τα μηχανήματα δεν αναφερόταν άμεσα στον όρο αυτό, γεγονός που δημιουργούσε πολλές ερμηνευτικές ασάφειες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο Οδηγός για την Οδηγία Μηχανημάτων υποδείκνυε την ανάγκη αξιολόγησης συμμόρφωσης μετά από σημαντικές αλλαγές, χωρίς όμως να ορίζει με σαφήνεια ποιες τροποποιήσεις θεωρούνται ουσιώδεις.
Στον οδηγό για την Οδηγία Μηχανημάτων 2006/42/ΕΚ, η «ουσιώδης τροποποίηση» δεν οριζόταν ρητά, όμως οι σχετικές αναφορές στην έννοια αυτή υποδείκνυαν ότι κάθε τροποποίηση μηχανήματος που επηρεάζει την ασφάλεια του μηχανήματος ή εισάγει νέο κίνδυνο απαιτεί εκ νέου αξιολόγηση συμμόρφωσης. Αυτό συνδεόταν με την απαίτηση τα μηχανήματα που έχουν υποστεί ουσιώδεις αλλαγές να αντιμετωπίζονται ως νέα μηχανήματα, τα οποία πρέπει να συμμορφώνονται με όλες τις ισχύουσες διατάξεις για την ασφάλεια και την εκτίμηση κινδύνου. Η προσέγγιση αυτή ως προς τις ουσιώδεις τροποποιήσεις βασιζόταν στις ερμηνείες που περιλαμβάνονταν στον οδηγό και όχι σε έναν σαφή, επίσημο ορισμό.
Ωστόσο, ο οδηγός αυτός ήταν απλώς βοηθητικό έγγραφο και όχι δεσμευτική νομική πράξη. Ως αποτέλεσμα, η ουσιώδης τροποποίηση αποτελούσε συχνά αντικείμενο διαφωνίας, ανάλογα με την ερμηνεία τόσο του κατασκευαστή όσο και των εποπτικών αρχών.
Παραδείγματα ουσιώδους τροποποίησης
- Προσθήκη νέων συστημάτων ελέγχου που επηρεάζουν την ασφάλεια.
- Αλλαγή προστατευτικών μηχανισμών, όπως προφυλακτήρες, που απαιτούν τροποποίηση του υφιστάμενου συστήματος ασφάλειας.
- Εισαγωγή αυτόνομων στοιχείων σε μηχάνημα που προηγουμένως λειτουργούσε χειροκίνητα.
- Αλλαγή του συστήματος ελέγχου από πνευματικό σε ηλεκτρικό, η οποία συνεπάγεται την ανάγκη λήψης κατάλληλων προστατευτικών μέτρων.
- Εκσυγχρονισμός μηχανικών στοιχείων, όπως η εισαγωγή νέου τύπου κίνησης, που επηρεάζει την εκτίμηση κινδύνου.
Παραδείγματα εκσυγχρονισμών ή μη ουσιωδών τροποποιήσεων
- Αντικατάσταση τυπικών προφυλακτήρων με νεότερα μοντέλα, τα οποία δεν επηρεάζουν το υφιστάμενο επίπεδο ασφάλειας.
- Προσθήκη συστήματος ψύξης, το οποίο δεν επηρεάζει τη λειτουργικότητα των διατάξεων προστασίας του μηχανήματος.
- Αλλαγή του πίνακα χειρισμού σε πιο εύχρηστο, χωρίς επίδραση στη λειτουργία ασφάλειας του μηχανήματος.
- Βελτίωση του φωτισμού στον χώρο εργασίας του μηχανήματος, η οποία αυξάνει την άνεση εργασίας αλλά δεν επηρεάζει την εκτίμηση κινδύνου.
- Αντικατάσταση μηχανικών στοιχείων με νεότερα, με τις ίδιες τεχνικές παραμέτρους, χωρίς αλλαγή της λειτουργικότητας του μηχανήματος.
Καθεμία από αυτές τις αλλαγές μπορεί να καταστήσει αναγκαία τη διενέργεια αξιολόγησης συμμόρφωσης, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των χρηστών και η τήρηση των απαιτήσεων του Κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ) 2023/1230.
Παραδείγματα ορθής διαδικασίας σε περίπτωση ουσιωδών τροποποιήσεων
- Εισαγωγή νέου συστήματος αισθητήρων: Αν προστεθεί στο μηχάνημα ένα νέο σύστημα αισθητήρων ασφαλείας, το οποίο απαιτεί ενσωμάτωση στο υφιστάμενο σύστημα ελέγχου, είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί πλήρης αξιολόγηση, ώστε να διαπιστωθεί αν η προσθήκη αυτή επηρεάζει την αξιοπιστία και τη λειτουργία των άλλων στοιχείων προστασίας.
- Προσαρμογή του μηχανήματος για εργασία με νέο προϊόν: Αν το μηχάνημα τροποποιηθεί ώστε να μπορεί να επεξεργάζεται ένα νέο προϊόν, π.χ. με διαφορετικές φυσικές ιδιότητες (π.χ. βαρύτερο ή με απαίτηση διαφορετικής ταχύτητας λειτουργίας), υπάρχει κίνδυνος η αλλαγή αυτή να επηρεάσει την ασφάλεια του χειριστή ή την ακεραιότητα του μηχανήματος. Τέτοιες αλλαγές πρέπει να αναλύονται από πλευράς ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένης της σταθερότητας του μηχανήματος. έλεγχος ασφάλειας μηχανημάτων
- Αλλαγή του συστήματος κίνησης σε άλλο τύπο: Η μετατροπή του συστήματος κίνησης από πνευματικό σε ηλεκτρικό μπορεί να εισαγάγει νέους κινδύνους που σχετίζονται με ηλεκτροπληξία. Στην περίπτωση αυτή, είναι αναγκαία η εφαρμογή κατάλληλων μέτρων προστασίας, π.χ. πρόσθετης μόνωσης ή μέτρων προστασίας από ηλεκτροπληξία. πρόσθετα μέτρα προστασίας
Ο ρόλος των χρηστών και των κατασκευαστών στο πλαίσιο των τροποποιήσεων
Οι υποχρεώσεις που συνδέονται με την υλοποίηση ουσιώδους τροποποίησης βαρύνουν τόσο τους κατασκευαστές όσο και τους χρήστες των μηχανημάτων. Ο κατασκευαστής είναι υπεύθυνος για τον σχεδιασμό και την παροχή λύσεων που ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο ήδη από το στάδιο της παραγωγής, ενώ ο χρήστης είναι υπεύθυνος για τη συνεχή συντήρηση και την παρακολούθηση της κατάστασης ασφάλειας του μηχανήματος. Η απόφαση για την τροποποίηση του μηχανήματος θα πρέπει να λαμβάνεται από κοινού, λαμβάνοντας υπόψη την τεχνική γνώση του κατασκευαστή και την εμπειρία του χρήστη από τη λειτουργία σε πραγματικές συνθήκες. Σε περίπτωση αλλαγών στο σύστημα ελέγχου ή στην αυτοματοποίηση, ζητήματα βιομηχανικού αυτοματισμού μπορεί επίσης να έχουν καθοριστική σημασία.
Σύνδεσμοι
Κανονισμός 1230/2023/ΕΕ για τα μηχανήματα: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1230
Ουσιώδης τροποποίηση μηχανημάτων
Πρόκειται για τροποποίηση μηχανής ή σχετικού προϊόντος (φυσική ή ψηφιακή) μετά τη διάθεσή του στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία, η οποία δεν είχε προβλεφθεί από τον κατασκευαστή και επηρεάζει την ασφάλεια. Μια τέτοια τροποποίηση δημιουργεί νέο κίνδυνο ή αυξάνει τον υφιστάμενο κίνδυνο και απαιτεί σημαντικά μέτρα προστασίας.
Όταν απαιτείται η προσθήκη προφυλακτήρων ή προστατευτικών διατάξεων, η λειτουργία των οποίων προϋποθέτει τροποποίηση του υφιστάμενου συστήματος που σχετίζεται με την ασφάλεια. Ή όταν πρέπει να εφαρμοστούν πρόσθετα προστατευτικά μέτρα, ώστε να διασφαλιστούν η ευστάθεια ή η μηχανική αντοχή.
Ναι, κάθε ουσιώδης τροποποίηση απαιτεί τη διενέργεια νέας αξιολόγησης συμμόρφωσης πριν από τη νέα διάθεση του μηχανήματος στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία. Αυτό οφείλεται στον αντίκτυπο των αλλαγών στην τήρηση των ουσιωδών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας.
Για παράδειγμα, η προσθήκη νέων συστημάτων ελέγχου που επηρεάζουν την ασφάλεια, η αλλαγή προστατευτικών διατάξεων που απαιτεί τροποποίηση του συστήματος ασφαλείας ή η εισαγωγή αυτόνομων στοιχείων σε ένα προηγουμένως χειροκίνητο μηχάνημα. Ως ουσιώδης μπορεί επίσης να θεωρηθεί η αλλαγή της κίνησης (π.χ. από πνευματική σε ηλεκτρική) ή ο μηχανολογικός εκσυγχρονισμός που επηρεάζει την εκτίμηση κινδύνου.
Για παράδειγμα, η αντικατάσταση εξαρτημάτων με νεότερα ίδιας τεχνικής προδιαγραφής χωρίς μεταβολή της λειτουργικότητας, η βελτίωση του φωτισμού ή η αλλαγή του πίνακα χειρισμού χωρίς επίπτωση στις λειτουργίες ασφάλειας. Τέτοιες ενέργειες δεν θα πρέπει να μεταβάλλουν το επίπεδο ασφάλειας ούτε την εκτίμηση κινδύνου.