Spezifik des Sektors
Unsere Antwort
Die Pharmaindustrie zeichnet sich durch besonders hohe Qualitätsanforderungen, Auditierbarkeit der Prozesse und strenge Normen (GMP, GxP) aus. Jedes Element des Automatisierungs-, Dosier-, Qualitätskontroll- oder Diagnosesystems muss so konzipiert, implementiert und dokumentiert werden, dass Reproduzierbarkeit, Sicherheit und Konformität mit Auditanforderungen gewährleistet sind.
Bei der Planung und Automatisierung pharmazeutischer Anlagen ist nicht nur die technische Ausführung der Systeme entscheidend, sondern auch die Erstellung einer vollständigen Auditdokumentation, die die Konformität mit den Guten Herstellungspraxen bestätigt und für Kontrollen durch Aufsichtsbehörden und Kunden bereit ist.
Das Outsourcing von Ingenieuren in der Pharmaindustrie wird häufig genutzt, um Projektierungs- und Ausführungskompetenzen zu ergänzen — insbesondere dort, wo interne Teams in Produktion und Instandhaltung eingebunden sind und gleichzeitig Branchen- und Auditerfahrung benötigt wird
In pharmazeutischen Projekten arbeiten wir mit der URS als übergeordnetem Dokument für Planung, Automatisierung und Validierung. Wir unterstützen sowohl die Erstellung einer URS von Grund auf als auch die Überprüfung bestehender Anforderungen hinsichtlich technischer Umsetzbarkeit und regulatorischer Konformität.
Ja — im ingenieurtechnischen und technischen Bereich.
Wir beteiligen uns an der Vorbereitung und Durchführung von IQ- (Installation Qualification) und OQ-Tests (Operational Qualification) und unterstützen Validierungsteams mit technischer Dokumentation, Funktionsprüfungen und der Analyse der Ergebnisse. Der PQ-Umfang wird in Zusammenarbeit mit dem Team des Kunden gemäß dessen Qualitätsverfahren realisiert.
Ja — vorausgesetzt, das passende Arbeitsmodell.
Das Outsourcing realisieren wir im Modell der Einbindung von Ingenieuren in die Projektstrukturen des Kunden, mit einer klaren Aufteilung der Verantwortlichkeiten, Zugriffsrechten gemäß den GMP-Verfahren sowie vollständiger dokumentarischer Transparenz. Dies ermöglicht es, das Team zu verstärken, ohne das Qualitätsregime zu verletzen.
Wir können ab der Konzeptphase und URS einsteigen – über Design und Integration bis hin zur Unterstützung von IQ/OQ und technischen Abnahmen. Umfang und Kooperationsmodell passen wir an die Projektphase sowie an die Struktur des Kundenteams an.
Wir arbeiten in Projekt- und Auditmodi sowie durch Outsourcing von Ingenieuren — wobei wir die Art der Zusammenarbeit an den Charakter des Projekts und die Bedürfnisse des Kunden anpassen.