Specifika odvětví
Naše odpověď
Farmaceutický průmysl se vyznačuje mimořádně vysokými požadavky na kvalitu, auditovatelnost procesů a přísnými normami (GMP, GxP). Každý prvek systému automatizace, dávkování, kontroly kvality či diagnostiky musí být navržen, zaveden a zdokumentován tak, aby byla zajištěna opakovatelná činnost, bezpečnost a soulad s auditními požadavky.
Při návrhu a automatizaci farmaceutických zařízení je klíčové nejen technické provedení systémů, ale také příprava kompletní auditní dokumentace, která potvrzuje soulad se správnou výrobní praxí a je připravena pro kontroly ze strany regulátorů i zákazníků.
Outsourcing inženýrů ve farmaceutickém průmyslu se často využívá k doplnění projektových a realizačních kompetencí — zejména tam, kde jsou interní týmy vytížené výrobou a údržbou a současně je potřeba oborová i auditní zkušenost
Ve farmaceutických projektech pracujeme s URS jako s nadřazeným dokumentem pro návrh, automatizaci a validaci. Podporujeme jak tvorbu URS od začátku, tak ověřování stávajících požadavků z hlediska technické proveditelnosti a regulatorní shody.
Ano — v inženýrském a technickém rozsahu.
Podílíme se na přípravě a realizaci testů IQ (Installation Qualification) a OQ (Operational Qualification) a podporujeme validační týmy technickou dokumentací, funkčními testy a analýzou výsledků. Rozsah PQ je realizován ve spolupráci s týmem zákazníka v souladu s jeho postupy kvality.
Ano — za předpokladu správně nastaveného pracovního modelu.
Outsourcing realizujeme formou začlenění inženýrů do projektových struktur zákazníka, s jasným rozdělením odpovědností, přístupy v souladu s postupy GMP a plnou transparentností v dokumentaci. To umožňuje posílit tým, aniž by byl naršen režim zajištění kvality.
Můžeme se zapojit už ve fázi koncepce a URS, přes návrh a integraci, až po podporu IQ/OQ a technické přejímky. Rozsah a model spolupráce volíme podle fáze projektu a struktury týmu zákazníka.
Pracujeme v projektovém i auditním režimu a také formou outsourcingu inženýrů — způsob spolupráce přizpůsobujeme charakteru projektu a potřebám zákazníka.