Специфика на сектора
Нашият отговор
Фармацевтичната индустрия се отличава с изключително високи изисквания за качество, възможност за одитиране на процесите и строги норми (GMP, GxP). Всеки елемент от системите за автоматизация, дозиране, контрол на качеството или диагностика трябва да бъде проектиран, внедрен и документиран по начин, който гарантира възпроизводимост, безопасност и съответствие с одитните изисквания.
При проектирането и автоматизацията на фармацевтични инсталации ключово значение има не само техническото изпълнение на системите, но и подготовката на пълна одитна документация, която потвърждава съответствието с добрите производствени практики и е готова за проверки от регулаторните органи и клиентите.
Аутсорсингът на инженери във фармацевтичния сектор често се използва за допълване на проектантските и изпълнителските компетенции — особено когато вътрешните екипи са ангажирани с производството и поддръжката, а едновременно с това е необходим отраслов и одитен опит
Във фармацевтичните проекти работим с URS като основен документ за проектиране, автоматизация и валидиране. Подкрепяме както изготвянето на URS от нулата, така и проверката на съществуващите изисквания по отношение на техническата изпълнимост и съответствието с регулаторните изисквания.
Да — в инженерно-техническия обхват.
Участваме в подготовката и провеждането на тестове IQ (Installation Qualification) и OQ (Operational Qualification), като подпомагаме екипите по валидиране с техническа документация, функционални тестове и анализ на резултатите. Обхватът на PQ се изпълнява съвместно с екипа на клиента, в съответствие с неговите процедури по качеството.
Да — при условие че се приложи подходящ модел на работа.
Аутсорсинга реализираме чрез модел на интегриране на инженери в проектните структури на клиента, с ясно разпределение на отговорностите, достъпи съгласно процедурите GMP и пълна прозрачност на документацията. Това позволява екипът да бъде подсилен, без да се нарушава режимът на качеството.
Можем да се включим още на етап концепция и URS, през проектиране и интеграция, до подкрепа при IQ/OQ и технически приемателни изпитвания. Обхватът и моделът на сътрудничество ги съобразяваме с етапа на проекта и структурата на екипа на клиента.
Работим в проектен режим, в одиторски режим, както и чрез аутсорсинг на инженери — като адаптираме начина на сътрудничество към характера на проекта и нуждите на клиента.