Modificação substancial de máquinas

“Modificação substancial” é um termo utilizado há anos no setor das máquinas, mas que, até agora, não tinha uma definição oficial na legislação. Só o novo Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho (UE) 2023/1230 relativo às máquinas, que revoga a Diretiva 2006/42/CE, estabelece um enquadramento claro para este conceito, determinando que uma modificação substancial é uma alteração numa máquina que exige medidas de proteção significativas e afeta o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança. Por isso, qualquer modificação substancial exige uma nova avaliação da conformidade antes de a máquina ser novamente colocada no mercado ou em serviço.

Definição de modificação substancial

A definição de modificação substancial segundo o Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho (UE) 2023/1230 é a seguinte:

“modificação substancial” designa uma alteração de uma máquina ou de um produto relacionado, efetuada de forma física ou digital após a sua colocação no mercado ou entrada em serviço, que não tenha sido prevista nem planeada pelo fabricante e que afete a segurança da máquina ou do produto relacionado, criando um novo perigo ou aumentando um risco existente, o que exige:

a) a adição a essa máquina ou produto relacionado de resguardos ou dispositivos de proteção cujo funcionamento exija a modificação do sistema de segurança existente; ou

b) a aplicação de medidas de proteção adicionais para garantir a estabilidade ou a resistência mecânica dessa máquina ou produto relacionado;“

Assim, qualquer alteração que exija a implementação de novas medidas de proteção ou que tenha impacto na avaliação de riscos qualifica-se como modificação substancial, o que implica a realização de uma nova avaliação da conformidade. Em muitos casos, isto também requer a adequação das máquinas aos requisitos mínimos e uma verificação rigorosa do nível de segurança.

Anteriormente, a Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho 2006/42/CE relativa às máquinas não fazia referência direta a este termo, o que gerava numerosas dúvidas de interpretação. Em alguns casos, o Guia da Diretiva Máquinas sugeria a necessidade de avaliação da conformidade após alterações significativas, mas não definia claramente que modificações eram consideradas substanciais.

No guia da Diretiva Máquinas 2006/42/CE, a “modificação substancial” não era definida de forma expressa, mas as referências a este conceito sugeriam que qualquer alteração numa máquina que afetasse o nível de segurança ou introduzisse um novo risco exigia uma nova avaliação da conformidade. Isto estava associado à exigência de que as máquinas que tivessem sofrido alterações substanciais fossem tratadas como máquinas novas, tendo de cumprir todas as disposições aplicáveis em matéria de segurança e avaliação de riscos. Esta abordagem das modificações substanciais baseava-se nas interpretações apresentadas no guia, e não numa definição clara e formal. Nestas situações, uma auditoria de segurança de máquinas e linhas de produção pode ajudar a identificar o impacto real das alterações introduzidas.

Contudo, este guia era apenas um documento de apoio e não um ato jurídico vinculativo. Como resultado, a modificação substancial era frequentemente uma questão discutível, dependente da interpretação tanto do fabricante como das autoridades de fiscalização. Quando a alteração implica a adaptação de sistemas existentes, o apoio de um gabinete de projeto pode ser relevante para preparar a solução técnica de forma correta.

Exemplos de modificação substancial

1. Adição de novos sistemas de comando com impacto na segurança.
2. Alteração dos mecanismos de proteção, como os resguardos, que exijam a modificação do sistema de segurança existente.
3. Introdução de elementos autónomos numa máquina anteriormente operada manualmente.
4. Alteração do sistema de acionamento de pneumático para elétrico, o que implica a necessidade de assegurar medidas de proteção adequadas.
5. Modernização de elementos mecânicos, como a introdução de um novo tipo de acionamento, com impacto na avaliação de riscos.

Exemplos de modernizações ou modificações não substanciais

1. Substituição de resguardos standard por modelos mais recentes, sem impacto no nível de segurança existente.
2. Adição de um sistema de arrefecimento que não afeta a funcionalidade dos dispositivos de proteção da máquina.
3. Alteração do painel de comando para uma versão mais intuitiva, sem impacto na função de segurança da máquina.
4. Melhoria da iluminação na área de trabalho da máquina, aumentando o conforto de trabalho, mas sem impacto na avaliação de riscos.
5. Substituição de elementos mecânicos por outros mais recentes, com os mesmos parâmetros técnicos, sem alteração da funcionalidade da máquina.

Cada uma destas alterações pode implicar a necessidade de realizar uma avaliação da conformidade, para garantir a segurança dos utilizadores e o cumprimento dos requisitos do Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho (UE) 2023/1230. Em ambientes com linhas de produção e tecnológicas, esta verificação é particularmente importante devido às interações entre máquinas e sistemas.

Exemplos de Procedimentos Corretos em Caso de Modificações Substanciais

1. Introdução de um novo sistema de sensores: Se for adicionado à máquina um novo sistema de sensores de segurança que exija integração com o sistema de controlo existente, será necessário realizar uma avaliação completa para verificar se essa adição não afeta a fiabilidade nem o funcionamento de outros componentes de proteção. Este tipo de intervenção surge frequentemente em projetos de automação industrial.
2. Adaptação da máquina para trabalhar com um novo produto: Se a máquina for modificada para poder processar um novo produto, por exemplo com propriedades físicas diferentes (por exemplo, mais pesado ou que exija outra velocidade de funcionamento), existe o risco de essa alteração afetar a segurança do operador ou a integridade da máquina. Essas alterações devem ser analisadas do ponto de vista da segurança, incluindo a estabilidade da máquina. Quando é necessário confirmar a estabilidade ou a resistência estrutural, podem ser úteis cálculos de resistência pelo método dos elementos finitos.
3. Alteração do acionamento para outro tipo: A conversão de um acionamento pneumático para elétrico pode introduzir novos perigos relacionados com choque elétrico. Nesse caso, é necessário implementar medidas de proteção adequadas, por exemplo isolamento adicional ou proteções contra choque elétrico. Em projetos mais complexos, o envolvimento de especialistas através de outsourcing de engenheiros pode facilitar a execução correta das alterações.

O papel dos utilizadores e dos fabricantes no contexto das modificações

As responsabilidades associadas à realização de uma modificação substancial recaem tanto sobre os fabricantes como sobre os utilizadores das máquinas. O fabricante é responsável por conceber e fornecer soluções que minimizem o risco logo na fase de produção, enquanto o utilizador é responsável pela manutenção corrente e pela monitorização do estado de segurança da máquina. A decisão de modificar a máquina deve ser tomada em conjunto, tendo em conta o conhecimento técnico do fabricante e a experiência do utilizador resultante do trabalho em condições reais de operação. Numa implementação bem coordenada, a gestão de projetos ajuda a organizar o processo de análise, conceção e validação das alterações.

Ligações

Regulamento 1230/2023/UE relativo às máquinas: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1230