Specifiek karakter van de sector
Ons antwoord
De farmaceutische sector wordt gekenmerkt door bijzonder hoge kwaliteitseisen, auditbaarheid van processen en strenge normen (GMP, GxP). Elk onderdeel van het automatiserings-, doseer-, kwaliteitscontrole- of diagnosessysteem moet worden ontworpen, geïmplementeerd en gedocumenteerd op een manier die herhaalbaarheid, veiligheid en naleving van auditvereisten waarborgt.
Bij het ontwerpen en automatiseren van farmaceutische installaties is niet alleen de technische uitvoering van systemen cruciaal, maar ook het opstellen van volledige auditdocumentatie, die de naleving van goede productiepraktijken bevestigt en gereed is voor controles door toezichthouders en klanten.
Outsourcing van ingenieurs in de farmaceutische sector wordt vaak ingezet om ontwerp- en uitvoeringscompetenties aan te vullen — vooral daar waar interne teams betrokken zijn bij productie en onderhoud, en tegelijkertijd branche- en auditervaring nodig is
W projecten in de farmaceutische sector werken wij met de URS als overkoepelend document voor ontwerp, automatisering en validatie. Wij ondersteunen zowel het opstellen van de URS vanaf nul als de verificatie van bestaande eisen op technische haalbaarheid en naleving van regelgeving.
Ja — in engineering- en technisch opzicht.
Wij nemen deel aan de voorbereiding en uitvoering van IQ-tests (Installation Qualification) en OQ-tests (Operational Qualification) en ondersteunen validatieteams met technische documentatie, functionele tests en analyse van de resultaten. De PQ-omvang wordt uitgevoerd in samenwerking met het team van de klant, overeenkomstig diens kwaliteitsprocedures.
Ja — op voorwaarde van het juiste werkmodel.
Wij voeren outsourcing uit in een model waarbij ingenieurs worden geïntegreerd in de projectstructuren van de klant, met een duidelijke verantwoordelijkheidsverdeling, toegangen conform GMP-procedures en volledige documenttransparantie. Dit maakt het mogelijk het team te versterken zonder het kwaliteitsregime te schenden.
We kunnen instappen vanaf de conceptfase en URS, via ontwerp en integratie, tot en met ondersteuning van IQ/OQ en technische acceptaties. De scope en het samenwerkingsmodel stemmen we af op de projectfase en de teamstructuur van de klant.
Wij werken in project- en auditmodi en via outsourcing van ingenieurs — waarbij wij de samenwerkingsvorm afstemmen op de aard van het project en de behoeften van de klant.