Nozares specifika
Mūsu atbilde
Farmācijas nozari raksturo īpaši augstas kvalitātes prasības, procesu auditējamība un stingras normas (GMP, GxP). Katram automatizācijas, dozēšanas, kvalitātes kontroles vai diagnostikas sistēmas elementam jābūt izstrādātam, ieviestam un dokumentētam tā, lai nodrošinātu atkārtojamību, drošību un atbilstību audita prasībām.
Farmācijas iekārtu projektēšanā un automatizācijā izšķiroša nozīme ir ne tikai sistēmu tehniskajam izpildījumam, bet arī pilnas audita dokumentācijas sagatavošanai, kas apliecina atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un ir gatava regulatoru un klientu pārbaudēm.
Inženieru ārpakalpojumi farmācijas nozarē bieži tiek izmantoti, lai papildinātu projektēšanas un ieviešanas kompetences — īpaši tur, kur iekšējās komandas ir iesaistītas ražošanā un uzturēšanā, vienlaikus ir nepieciešama nozares un auditu pieredze
Farmācijas projektos mēs izmantojam URS kā galveno dokumentu projektēšanai, automatizācijai un validācijai. Mēs atbalstām gan URS izstrādi no nulles, gan esošo prasību pārbaudi attiecībā uz tehnisko īstenojamību un atbilstību normatīvajām prasībām.
Jā — inženiertehniskajā un tehniskajā jomā.
Piedalāmies IQ (Installation Qualification) un OQ (Operational Qualification) testu sagatavošanā un īstenošanā, atbalstot validācijas komandas ar tehnisko dokumentāciju, funkcionālajiem testiem un rezultātu analīzi. PQ apjoms tiek īstenots sadarbībā ar klienta komandu saskaņā ar tās kvalitātes procedūrām.
Jā — ar nosacījumu, ka ir izvēlēts atbilstošs sadarbības modelis.
Ārpakalpojumu nodrošinām, integrējot inženierus klienta projekta struktūrās, ar skaidru atbildības sadalījumu, piekļuves tiesībām atbilstoši GMP procedūrām un pilnīgu dokumentācijas caurskatāmību. Tas ļauj stiprināt komandu, nepārkāpjot kvalitātes režīmu.
Varam iesaistīties jau no koncepcijas un URS posma, turpinot ar projektēšanu un integrāciju, līdz pat IQ/OQ atbalstam un tehniskajām pieņemšanām. Darbības apjomu un sadarbības modeli pielāgojam projekta posmam un klienta komandas struktūrai.
Strādājam projektu un audita režīmos, kā arī nodrošinām inženieru ārpakalpojumus, pielāgojot sadarbības formu projekta raksturam un klienta vajadzībām.