Specificità del settore
La nostra risposta
Il settore farmaceutico si contraddistingue per requisiti qualitativi particolarmente elevati, processi auditabili e norme rigorose (GMP, GxP). Ogni elemento del sistema di automazione, dosaggio, controllo qualità o diagnostica deve essere progettato, implementato e documentato in modo da garantire ripetibilità, sicurezza e conformità ai requisiti di audit.
Nella progettazione e automazione degli impianti farmaceutici, non è fondamentale solo la realizzazione tecnica dei sistemi, ma anche la predisposizione di una documentazione completa per gli audit, che conferma la conformità alle buone pratiche di produzione ed è pronta per le ispezioni da parte delle autorità regolatorie e dei clienti.
L’outsourcing di ingegneri nel settore farmaceutico è spesso utilizzato per integrare le competenze di progettazione e di esecuzione — soprattutto dove i team interni sono impegnati nella produzione e nella manutenzione, e al contempo sono necessari esperienza di settore e competenze in ambito audit
Nei progetti farmaceutici lavoriamo con l’URS come documento di riferimento principale per la progettazione, l’automazione e la convalida. Supportiamo sia la redazione dell’URS da zero, sia la verifica dei requisiti esistenti in termini di fattibilità tecnica e conformità normativa.
Sì — in ambito ingegneristico e tecnico.
Partecipiamo alla preparazione e all’esecuzione dei test IQ (Installation Qualification) e OQ (Operational Qualification), supportando i team di convalida con documentazione tecnica, test funzionali e analisi dei risultati. L’ambito PQ viene svolto in collaborazione con il team del cliente, in conformità alle sue procedure di qualità.
Sì — a condizione di adottare un modello operativo adeguato.
L’outsourcing lo realizziamo integrando i nostri ingegneri nelle strutture di progetto del cliente, con una chiara ripartizione delle responsabilità, accessi conformi alle procedure GMP e piena trasparenza documentale. Questo consente di rafforzare il team senza compromettere il regime di qualità.
Possiamo intervenire fin dalla fase di concept e URS, passando per la progettazione e l’integrazione, fino al supporto IQ/OQ e ai collaudi tecnici. Definiamo l’ambito e il modello di collaborazione in base alla fase del progetto e alla struttura del team del cliente.
Operiamo in modalità di progettazione, di audit e tramite l’outsourcing di ingegneri, adattando la modalità di collaborazione alla natura del progetto e alle esigenze del cliente.