Specificità del settore
La nostra risposta
Il settore farmaceutico è caratterizzato da requisiti qualitativi particolarmente elevati, auditabilità dei processi e norme rigorose (GMP, GxP). Ogni elemento del sistema di automazione, dosaggio, controllo qualità o diagnostica deve essere progettato, implementato e documentato in modo da garantire ripetibilità, sicurezza e conformità ai requisiti di audit.
Nella progettazione e automazione degli impianti farmaceutici è fondamentale non solo l’esecuzione tecnica dei sistemi, ma anche la preparazione di una documentazione di audit completa, che conferma la conformità alle buone pratiche di fabbricazione ed è pronta per le ispezioni di regolatori e clienti.
L’outsourcing di ingegneri nel settore farmaceutico è spesso utilizzato per integrare le competenze di progettazione ed esecuzione — soprattutto dove i team interni sono impegnati nella produzione e nella manutenzione e, al contempo, è necessaria esperienza di settore e di audit
W progetti farmaceutici lavoriamo sull’URS come documento sovraordinato per la progettazione, l’automazione e la convalida. Supportiamo sia la redazione dell’URS da zero, sia la verifica dei requisiti esistenti in termini di fattibilità tecnica e conformità regolatoria.
Sì — in ambito ingegneristico e tecnico.
Partecipiamo alla preparazione e all’esecuzione dei test IQ (Installation Qualification) e OQ (Operational Qualification), supportando i team di convalida con documentazione tecnica, test funzionali e analisi dei risultati. L’ambito PQ viene realizzato in collaborazione con il team del cliente, in conformità alle sue procedure di qualità.
Sì — a condizione di adottare un modello di collaborazione adeguato.
L’outsourcing lo realizziamo secondo un modello di integrazione degli ingegneri nelle strutture di progetto del cliente, con una chiara ripartizione delle responsabilità, accessi conformi alle procedure GMP e piena trasparenza documentale. Questo consente di rafforzare il team senza violare il regime di qualità.
Possiamo intervenire dalla fase di concetto e URS, passando per la progettazione e l’integrazione, fino al supporto IQ/OQ e ai collaudi tecnici. L’ambito e il modello di collaborazione li definiamo in funzione della fase del progetto e della struttura del team del cliente.
Działamy in modalità di progettazione, di audit e tramite l’outsourcing di ingegneri — adattando la modalità di collaborazione alla natura del progetto e alle esigenze del cliente.