Sektor: Farmaceutska industrija

Farmaceutska industrija

Podupiremo proizvodne pogone i dobavljače u farmaceutskoj industriji u projektiranju postrojenja, automatizaciji i sigurnosti strojeva. Djelujemo tako da rješenja budu usklađena s normama, operativno stabilna i spremna za tehničke preglede i audite.
Upoznaj izazove Norme kvalitete
GMP / GxP Norme kvalitete
Stalna dokumentacija Mogućnost revizijske provjere usklađenosti
OEE Kontinuitet proizvodnje
Outsourcing Inženjerska podrška

Specifičnosti sektora

Izazovi i rješenja

Visoka osjetljivost procesa

Farmaceutski procesi iznimno su osjetljivi na promjene – čak i sitne pogreške u automatizaciji, recepturama ili načinima doziranja mogu dovesti do gubitaka proizvoda i problema s kvalitetom. Rješenja moraju raditi besprijekorno, ponovljivo i biti podložna reviziji.

Propisi i revizije

Farmaceutska industrija podliježe strogim propisima (GMP, GxP) te je često predmet internih i vanjskih audita. Projektiranje strojeva mora uzeti u obzir cjelokupni dokumentacijski slijed, validaciju i izvještavanje usklađeno sa zahtjevima.

Nedostatak specijaliziranih resursa

Timovi održavanja, automatike i kvalitete često su opterećeni svakodnevnim zadacima i nemaju vremena za provedbu projekata promjena. Inženjerski outsourcing omogućuje nadopunu kompetencija bez potrebe za dugotrajnim zapošljavanjem.

Naš odgovor

Namjenska rješenja

Projektiranje i automatizacija instalacija

Projektiramo i integriramo sustave doziranja, linijske proizvodne procese te upravljanje recepturama u skladu s GMP-om i dobrom proizvođačkom praksom – kako bi ispunjavali zahtjeve kvalitete i revizije.
Više

Usklađenost i mogućnost revizije

Nudimo podršku u izradi tehničke dokumentacije i provjeri usklađenosti s normama kvalitete (GMP, GxP), uključujući interne audite, ispitivanja i izvještavanje spremno za inspekcijski nadzor.
Više

Outsourcing inženjera i projektna podrška

Osiguravamo stručnjake: automatizacijske inženjere, inženjere održavanja, stručnjake za sigurnost i validaciju, koji pojačavaju vaš tim na projektima modernizacije, integracije i implementacije — bez potrebe za dugotrajnim zapošljavanjem.
Više

Ključni aspekti automatizacije i usklađenosti u farmaceutskoj industriji Farmaceutska industrija

Farmaceutska industrija odlikuje se iznimno visokim zahtjevima za kvalitetom, mogućnošću revizije procesa i strogim normama (GMP, GxP). Svaki element sustava automatizacije, doziranja, kontrole kvalitete ili dijagnostike mora biti projektiran, implementiran i dokumentiran na način koji osigurava ponovljivost, sigurnost i usklađenost sa zahtjevima revizije.

U projektiranju i automatizaciji farmaceutskih postrojenja ključno je ne samo tehničko izvođenje sustava, nego i priprema cjelovite revizijske dokumentacije, koja potvrđuje usklađenost s dobrom proizvođačkom praksom te je spremna za kontrole regulatornih tijela i kupaca.

Outsourcing inženjera u farmaceutskoj industriji često se koristi za nadopunu projektnih i izvedbenih kompetencija — osobito ondje gdje su interni timovi angažirani u proizvodnji i održavanju, a istodobno su potrebni iskustvo u industriji i iskustvo u revizijama.

Česta pitanja prije suradnje

U farmaceutskim projektima radimo s URS-om kao nadređenim dokumentom za projektiranje, automatizaciju i validaciju. Podržavamo i izradu URS-a od nule i provjeru postojećih zahtjeva s obzirom na tehničku izvedivost i regulatornu usklađenost.

Da — u inženjerskom i tehničkom opsegu.

Sudjelujemo u pripremi i provedbi testova IQ (Installation Qualification) i OQ (Operational Qualification), pružajući podršku validacijskim timovima tehničkom dokumentacijom, funkcionalnim testovima i analizom rezultata. Opseg PQ provodi se u suradnji s klijentovim timom, u skladu s njegovim postupcima kvalitete.

Da — pod uvjetom odgovarajućeg modela rada.
Outsourcing provodimo kroz model uključivanja inženjera u projektne strukture klijenta, uz jasnu podjelu odgovornosti, pristupe usklađene s GMP procedurama te potpunu transparentnost dokumentacije. To omogućuje ojačati tim bez narušavanja režima kvalitete.

Možemo se uključiti već od faze koncepta i URS-a, preko projektiranja i integracije, pa sve do podrške za IQ/OQ i tehničkih preuzimanja. Opseg i model suradnje prilagođavamo fazi projekta te strukturi klijentova tima.

Radimo u projektnom i revizijskom režimu te putem outsourcinga inženjera — prilagođavajući način suradnje prirodi projekta i potrebama klijenta.

Tehnička podrška za farmaceutske projekte

Opišite izazove ili instalaciju — odabrat ćemo najbolji model podrške: projekt, audit ili inženjerski outsourcing.
Naručite besplatne savjetovanje Brzi kontakt
Stručna dokumentacija Inženjerski outsourcing Jamstvo povjerljivosti (NDA)