Koneiden merkittävä muutos

Olennainen muutos on termi, jota on käytetty konealalla jo vuosia, mutta jota ei aiemmin ollut virallisesti määritelty lainsäädännössä. Vasta Euroopan parlamentin ja neuvoston uusi asetus (EU) 2023/1230 koneista sekä direktiivin 2006/42/EY kumoamisesta antaa tälle käsitteelle selkeät puitteet ja määrittää, että olennainen muutos on koneeseen tehty muutos, joka edellyttää merkittäviä suojatoimenpiteitä ja vaikuttaa olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttymiseen. Siksi jokainen olennainen muutos edellyttää uutta vaatimustenmukaisuuden arviointia ennen kuin kone saatetaan uudelleen markkinoille tai otetaan uudelleen käyttöön.

Olennaisen muutoksen määritelmä

Olennaisen muutoksen määritelmä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2023/1230 mukaan kuuluu seuraavasti:

”olennainen muutos tarkoittaa koneeseen tai siihen liittyvään tuotteeseen niiden markkinoille saattamisen tai käyttöönoton jälkeen fyysisesti tai digitaalisesti tehtyä muutosta, jota valmistaja ei ole ennakoinut eikä suunnitellut ja joka vaikuttaa koneen tai siihen liittyvän tuotteen turvallisuuteen luomalla uuden vaaran tai lisäämällä olemassa olevaa riskiä, mikä edellyttää:

a) suojien tai turvalaitteiden lisäämistä tähän koneeseen tai siihen liittyvään tuotteeseen, kun niiden toiminta edellyttää olemassa olevan turvallisuuteen liittyvän järjestelmän muuttamista; tai

b) lisäsuojatoimenpiteiden soveltamista tämän koneen tai siihen liittyvän tuotteen vakauden tai mekaanisen lujuuden varmistamiseksi;”

Tämän perusteella jokainen muutos, joka edellyttää uusien suojatoimenpiteiden käyttöönottoa tai vaikuttaa riskien arviointiin, katsotaan olennaiseksi muutokseksi, mikä tarkoittaa, että vaatimustenmukaisuuden arviointi on tehtävä uudelleen.

Aiemmin Euroopan parlamentin ja neuvoston konedirektiivissä 2006/42/EY ei viitattu tähän termiin suoraan, mikä aiheutti runsaasti tulkintaepäselvyyksiä. Joissakin tapauksissa konedirektiivin opas viittasi siihen, että laajojen muutosten jälkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi voi olla tarpeen, mutta siinä ei määritelty selkeästi, mitä muutoksia pidetään olennaisina.

Konedirektiivin 2006/42/EY oppaassa ”olennaista muutosta” ei määritelty suoraan, mutta käsitteeseen liittyvät viittaukset osoittivat, että jokainen koneeseen tehty muutos, joka vaikuttaa turvallisuustasoon tai tuo mukanaan uuden riskin, edellyttää vaatimustenmukaisuuden arvioinnin uusimista. Tämä liittyi vaatimukseen, jonka mukaan koneita, joihin on tehty olennaisia muutoksia, on kohdeltava uusina koneina, joiden on täytettävä kaikki sovellettavat turvallisuutta ja riskien arviointia koskevat säännökset. Käytännössä tämä tarkoitti usein myös sitä, että muutosten jälkeen oli varmistettava koneen turvallisuusvaatimusten täyttyminen. Tämä lähestymistapa olennaisiin muutoksiin perustui oppaassa esitettyihin tulkintoihin eikä selkeään, muodolliseen määritelmään.

Tämä opas oli kuitenkin ainoastaan apuasiakirja eikä sitova säädös. Tämän seurauksena olennainen muutos oli usein tulkinnanvarainen kysymys, joka riippui sekä valmistajan että valvontaviranomaisten tulkinnasta. Tällaisissa tilanteissa muutosten vaikutusta turvallisuuteen arvioidaan usein samojen periaatteiden pohjalta kuin koneiden suunnittelussa ja rakentamisessa.

Esimerkkejä olennaisesta muutoksesta

1. Uusien turvallisuuteen vaikuttavien ohjausjärjestelmien lisääminen.
2. Suojamekanismien, kuten suojusten, muuttaminen siten, että olemassa olevaa turvajärjestelmää on muutettava.
3. Autonomisten toimintojen lisääminen koneeseen, jota aiemmin käytettiin manuaalisesti.
4. Ohjausjärjestelmän muuttaminen pneumaattisesta sähköiseksi, mikä edellyttää asianmukaisten suojatoimenpiteiden varmistamista.
5. Mekaanisten osien modernisointi, kuten uudenlaisen käyttövoiman käyttöönotto, mikä vaikuttaa riskien arviointiin.

Esimerkkejä modernisoinneista tai muutoksista, jotka eivät ole olennaisia

1. Tavanomaisten suojusten vaihtaminen uudempiin malleihin, jotka eivät vaikuta nykyiseen turvallisuustasoon.
2. Jäähdytysjärjestelmän lisääminen, jolla ei ole vaikutusta koneen suojausten toimintaan.
3. Ohjauspaneelin vaihtaminen intuitiivisempaan ilman vaikutusta koneen turvallisuustoimintoihin.
4. Valaistuksen parantaminen koneen työalueella, mikä lisää työskentelymukavuutta mutta ei vaikuta riskien arviointiin.
5. Mekaanisten osien vaihtaminen uudempiin, joilla on samat tekniset parametrit, ilman muutosta koneen toiminnallisuuteen.

Jokainen näistä muutoksista voi edellyttää vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tekemistä, jotta käyttäjien turvallisuus voidaan varmistaa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2023/1230 vaatimukset täyttyvät.

Esimerkkejä oikeasta menettelystä olennaisten muutosten yhteydessä

1. Uuden anturijärjestelmän käyttöönotto: Jos koneeseen lisätään uusi turva-anturijärjestelmä, joka on integroitava olemassa olevaan ohjausjärjestelmään, on tehtävä kattava arvio siitä, vaikuttaako lisäys muiden suojauskomponenttien luotettavuuteen ja toimintaan. Tällainen muutos voi käytännössä edellyttää huolellista projektinhallintaa koko toteutuksen ajan.
2. Koneen mukauttaminen uudelle tuotteelle: Jos konetta muutetaan niin, että sillä voidaan käsitellä uutta tuotetta, esimerkiksi sellaista, jolla on erilaiset fysikaaliset ominaisuudet (esim. raskaampi tai eri käyttönopeutta vaativa), on olemassa riski, että muutos vaikuttaa käyttäjän työturvallisuuteen tai koneen rakenteelliseen eheyteen. Tällaiset muutokset on analysoitava turvallisuuden kannalta, mukaan lukien koneen vakaus. Tarvittaessa arviointia voidaan tukea myös lujuuslaskelmilla.
3. Voimansiirron vaihtaminen toiseen tyyppiin: Voimansiirron muuttaminen pneumaattisesta sähköiseksi voi aiheuttaa uusia sähköiskuun liittyviä vaaroja. Tällöin on otettava käyttöön asianmukaiset suojaustoimenpiteet, kuten lisäeristys tai sähköiskulta suojaavat ratkaisut. Jos muutos vaikuttaa koneen turvallisuuteen olennaisesti, seurauksena voi olla myös tarve tehdä uusi vaatimustenmukaisuuden arviointi.

Käyttäjien ja valmistajien rooli muutostilanteissa

Sellaiseen olennaiseen muutokseen liittyvät velvollisuudet kuuluvat sekä koneiden valmistajille että käyttäjille. Valmistaja vastaa sellaisten ratkaisujen suunnittelusta ja toimittamisesta, joilla riskejä vähennetään jo valmistusvaiheessa, kun taas käyttäjä vastaa koneen jatkuvasta kunnossapidosta ja turvallisuustilan seurannasta. Päätös koneen muuttamisesta tulisi tehdä yhdessä siten, että huomioon otetaan valmistajan tekninen asiantuntemus sekä käyttäjän todellisissa käyttöolosuhteissa kertynyt kokemus. Tarvittaessa prosessia voidaan tukea myös insinööriresurssien ulkoistamisella, jos muutoksen laajuus sitä edellyttää.

Linkit

Asetus 1230/2023/EU koneista: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1230