Toimialan erityispiirteet
Vastauksemme
Lääketeollisuudelle ovat tyypillisiä poikkeuksellisen korkeat laatuvaatimukset, prosessien auditoitavuus sekä tiukat normit (GMP, GxP). Jokainen automaatio-, annostelu-, laadunvalvonta- tai diagnostiikkajärjestelmän osa on suunniteltava, otettava käyttöön ja dokumentoitava siten, että varmistetaan toistettavuus, turvallisuus ja auditointivaatimusten täyttyminen.
Lääketeollisuuden laitosten suunnittelussa ja automaatiossa ratkaisevaa ei ole ainoastaan järjestelmien tekninen toteutus, vaan myös kattavan auditointidokumentaation laatiminen, joka osoittaa hyvän tuotantotavan mukaisuuden ja on valmiina viranomaisten ja asiakkaiden tarkastuksia varten.
Insinöörien ulkoistamista lääketeollisuudessa hyödynnetään usein täydentämään suunnittelu- ja toteutusosaamista — erityisesti silloin, kun sisäiset tiimit ovat kiinni tuotannossa ja kunnossapidossa, ja samalla tarvitaan toimiala- ja auditointikokemusta
Farmaseuttisissa projekteissa käytämme URS:ää (User Requirements Specification) suunnittelun, automaation ja validoinnin ylädokumenttina. Tuemme sekä URS:n laatimista alusta alkaen että olemassa olevien vaatimusten tarkastusta teknisen toteutettavuuden ja sääntelyn mukaisuuden näkökulmasta.
Kyllä — teknisellä ja insinöörialaan liittyvällä osa-alueella.
Osallistumme IQ (Installation Qualification) ja OQ (Operational Qualification) -testien valmisteluun ja toteutukseen, tukien validointitiimejä teknisellä dokumentaatiolla, toiminnallisilla testeillä ja tulosten analysoinnilla. PQ:n laajuus toteutetaan yhteistyössä asiakkaan tiimin kanssa heidän laatujärjestelmänsä menettelyjen mukaisesti.
Kyllä – edellyttäen, että toimintamalli on oikein määritelty.
Toteutamme ulkoistuksen mallilla, jossa insinöörimme integroidaan asiakkaan projektiorganisaatioon, vastuut jaetaan selkeästi, käyttöoikeudet ovat GMP-menettelyjen mukaiset ja dokumentointi on täysin läpinäkyvää. Tämä mahdollistaa tiimin vahvistamisen laadunhallinnan vaatimuksia rikkomatta.
Voimme tulla mukaan jo konsepti- ja URS-vaiheessa, jatkaa suunnittelun ja integraation kautta aina IQ/OQ-tukeen ja teknisiin vastaanottoihin saakka. Määritämme laajuuden ja yhteistyömallin projektin vaiheen sekä asiakkaan tiimirakenteen mukaan.
Toimimme suunnittelu- ja auditointimallien puitteissa sekä insinöörien ulkoistuksen kautta – sovittaen yhteistyötavan projektin luonteeseen ja asiakkaan tarpeisiin.