URS – Anwenderspezifikation der Anforderungen

URS – User Requirements Specification, also die Anwenderanforderungsspezifikation, ist die Grundlage jedes Projekts in der pharmazeutischen Industrie, das nach den Prinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) durchgeführt wird. URS ist ein formales Dokument, in dem der Endanwender seine Anforderungen und Erwartungen an ein neues System, eine Anlage oder einen Prozess detailliert festlegt. In der pharmazeutischen Branche – einer der strengsten und am stärksten regulierten – stellt ein sauber erstelltes URS sicher, dass die geplante Installation bzw. Maschine alle Kriterien hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Rechtskonformität erfüllt. Anders gesagt: Das URS übersetzt geschäftliche und operative Bedürfnisse in konkrete technische Anforderungen, die im Projekt umgesetzt werden müssen.

URS – User Requirements Specification – was ist das?

URS – User Requirements Specification definiert die zentralen Anforderungen an ein neues System im Einklang mit GMP.

URS – User Requirements Specification ist ein strukturiertes Dokument, das alle wesentlichen Bedürfnisse und Funktionen beschreibt, die der Endanwender von dem geplanten System oder der vorgesehenen Anlage erwartet. Einfach gesagt: Das URS ist eine Sammlung von Anforderungen, die notwendig sind, um eine Lösung zu entwickeln, die den beabsichtigten Zweck und die vorgesehene Nutzung des Systems vollständig erfüllt. Das Dokument umfasst sowohl Anforderungen des Eigentümers und der künftigen Bediener als auch technische Rahmenbedingungen des Projekts, um von Beginn an klare Erfolgskriterien festzulegen.

Im Umfeld der pharmazeutischen Produktion hat das URS eine besondere Bedeutung, da es den Ausgangspunkt für die Auslegung sowie anschließend für die Qualifizierung und Validierung des Systems bildet. Gemäß den Vorgaben von EU GMP Annex 15 (Qualifizierung und Validierung) soll die Spezifikation für neue Ausrüstung oder ein neues System im URS definiert werden, und alle darin enthaltenen Anforderungen müssen in der Phase der Design Qualification (DQ) verifiziert werden. Das bedeutet, dass keine wesentliche Anwendererwartung übersehen werden darf – über den gesamten Lebenszyklus der Anlage hinweg ist das URS der Referenzpunkt, der sicherstellt, dass die finale Lösung die Anforderungen des Auftraggebers und der Aufsichtsbehörden tatsächlich erfüllt. Ingenieure und Qualitätsspezialisten betonen häufig, dass das URS-Dokument das Fundament eines Maschinenprojekts oder Systems ist: Auf seiner Basis werden Abnahmetests und die gesamte Validierung geplant, um die Erfüllung der Annahmen sowie der GMP-Anforderungen zu bestätigen.

Inhalt eines URS

Ein gutes URS sollte umfassend, eindeutig und verifizierbar sein. Das heißt: Jede formulierte Anforderung lässt sich später prüfen (z. B. im Rahmen von FAT/SAT-Tests oder der Qualifizierung IQ/OQ/PQ). Der Umfang der Anwenderanforderungsspezifikation kann je nach Projekttyp variieren (Produktionslinie, Einzelmaschine, IT-System usw.), umfasst jedoch in der Regel die folgenden Bereiche:

• Funktionale Anforderungen – Detaillierte Beschreibung der Funktionen und Abläufe, die das System ausführen soll. In dieser Phase beschreibt der Anwender, was das System leisten muss (z. B. Arten technologischer Operationen, Ablaufsequenzen, Betriebsarten). Bei einer Maschine zum Befüllen von Ampullen wäre eine funktionale Anforderung beispielsweise die Fähigkeit, eine definierte Flüssigkeitsmenge mit vorgegebener Genauigkeit automatisch in Behälter zu dosieren.
• Leistungsanforderungen – Festlegung der erwarteten Leistung und Effizienz. Der Anwender präzisiert u. a. die Ziel-Produktionsgeschwindigkeit (z. B. wie viele Stück pro Stunde), zulässige Zykluszeiten, Qualitätskennzahlen (Yield) oder die operative Verfügbarkeit. Leistungsanforderungen sollten messbar sein – z. B. mindestens 5000 Tabletten pro Stunde bei 98% Linienverfügbarkeit. So lässt sich verifizieren, ob das fertige System diese Kriterien erfüllt.
• Anforderungen an Sicherheit und Qualität – Sämtliche Aspekte zur Sicherheit des Produkts und der Bediener. In der Pharmaindustrie sind Anforderungen an Reinheit und Sterilität zentral (z. B. Reinraumklasse A, B, C oder D gemäß GMP), der Einsatz von Materialien, die für den Kontakt mit dem Arzneimittel zugelassen sind (z. B. 316L-Stahl, FDA-Dichtungen), sowie Maßnahmen zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen. Darüber hinaus muss die URS die Arbeitssicherheit berücksichtigen – z. B. erforderliche Schutzeinrichtungen, Verriegelungen und weitere Elemente gemäß den Vorschriften zur Maschinensicherheit. Diese Vorgaben stellen sicher, dass die Lösung sicher ist und den Prinzipien des Hygienic Design sowie den Qualitätsnormen entspricht.
• Regulatorische Anforderungen (Rechtskonformität) – In der pharmazeutischen Branche ist die Erfüllung von gesetzlichen Anforderungen und Standards von herausragender Bedeutung. Die URS sollte daher Verweise auf die geltenden Regelwerke enthalten, mit denen das System konform sein muss. Dazu zählen vor allem die GMP-Grundsätze, aber auch z. B. die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (Anforderungen an die Maschinensicherheit) sowie ihr Nachfolger, die Verordnung (EU) 2023/1230. Betrifft das Projekt ein Steuerungssystem, ist es sinnvoll, in der URS auch Anforderungen zur Konformität mit 21 CFR Part 11 der FDA (für elektronische Systeme) oder die Leitlinien GAMP5 zu berücksichtigen. All diese regulatorischen Anforderungen müssen klar spezifiziert werden, damit Planer und Lieferanten sie von Beginn an berücksichtigen.

Zusätzlich zu den oben genannten Punkten enthält die User Requirement Specification häufig weitere Abschnitte, wie z. B.: Umgebungsanforderungen (z. B. Temperatur- und Feuchtebereiche für den Betrieb der Anlagen, sofern relevant), Anforderungen zur Integration (z. B. die Notwendigkeit der Zusammenarbeit mit bestehenden SCADA-Systemen oder Systemen zur Fertigungssteuerung, Kommunikationsprotokolle, Benutzeroberflächen), Service- und Instandhaltungsanforderungen (z. B. erwartete Zuverlässigkeit, Reinigungs- und Wartungsfreundlichkeit, Verfügbarkeit von Ersatzteilen) sowie Schulungen und Dokumentation (welche Bedienungsanleitungen, Verfahren und Trainings zusammen mit dem System bereitzustellen sind). Wichtig ist, dass alle diese Anforderungen aktiv und eindeutig formuliert sind, ohne Passivkonstruktionen – damit weder für Lieferanten noch für Auditoren, die die Übereinstimmung der Anlage mit der URS prüfen, Interpretationsspielräume entstehen.

Wie erstellt man eine URS?

Die Erstellung der User Requirement Specification sollte ein strukturierter Teamprozess sein. Obwohl der Anwender (z. B. ein Pharmaunternehmen) für die Formulierung der URS verantwortlich ist, sind in der Praxis Fachleute aus verschiedenen Bereichen beteiligt – und nicht selten auch Technologielieferanten in beratender Rolle. Hier sind die wichtigsten Schritte zur Erstellung einer URS:

1. Ermittlung der Nutzeranforderungen – Zu Beginn sollten von allen künftigen Anwendern und Stakeholdern Informationen zu ihren Bedürfnissen, Erwartungen und Einschränkungen eingeholt werden. Das bedeutet Gespräche mit Produktionsbedienern, Verfahrenstechnikern, der Qualitätsabteilung, der Instandhaltung sowie sogar mit Einkauf oder Arbeitssicherheit. Ziel ist zu verstehen, was das System erreichen soll und welche Probleme es lösen muss. In dieser Phase ist es sinnvoll, Ideen nicht vorschnell zu filtern – besser ist es, alle Anforderungen zu dokumentieren und eine mögliche Auswahl oder Präzisierung im nächsten Schritt vorzunehmen.
2. Analyse und Abstimmung mit Stakeholdern – Aus den gesammten Informationen wird eine vorläufige Anforderungsliste erstellt. Diese sollte nun gemeinsam mit allen wesentlichen Stakeholdern überprüft werden. Möglicherweise weist die Qualitätsabteilung auf zusätzliche regulatorische Anforderungen hin, an die die Produktion nicht gedacht hat (z. B. die Notwendigkeit der Durchführung von IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen oder der Validierung von Reinigungsverfahren), und die Instandhaltung macht auf Themen wie Wartung oder Kalibrierung aufmerksam. Bereichsübergreifende Abstimmungen stellen sicher, dass kein wesentlicher Aspekt übersehen wird und die Anforderungen nicht im Widerspruch zueinander stehen.
3. Erstellung des URS-Dokuments – Liegt eine abgestimmte Bedarfsliste vor, wird das eigentliche Dokument ausgearbeitet. Die Anforderungen sind in logische Kategorien zu strukturieren (wie im vorherigen Abschnitt beschrieben) und mit eindeutigen Kennzeichnungen oder Nummern zu versehen. Anforderungen sollten aktiv und eindeutig formuliert sein. Statt passiv zu schreiben: „Die Temperatur sollte überwacht werden“, ist es besser zu formulieren: „Das System regelt die Temperatur des Prozesses im Bereich 2–8°C mit einer Genauigkeit von ±0,5°C“. Diese Form ist klar und verifizierbar. Wichtig ist außerdem, in den Anforderungen konkrete Lösungen zu vermeiden – ein URS soll beschreiben, was zu tun ist, nicht wie. Wenn das Wie (also auf Seiten des Lieferanten und der Konstrukteure) offen bleibt, kann eine optimale technische Lösung gefunden werden. Gibt der Anwender von vornherein z. B. ein konkretes Gerätemodell oder eine bestimmte Technologie vor, kann er sich unbewusst die Möglichkeit einer besseren Lösung verbauen.
4. Review und Freigabe des URS – Das fertige Dokument sollte einem formalen Review unterzogen werden. Idealerweise erfolgt dies durch Vertreter aller Bereiche, die zuvor an den Anforderungen beteiligt waren, sowie durch Entscheidungsträger (Projektleitung, Compliance-/Regulatory-Abteilung usw.). Ziel des Reviews ist es, mögliche Lücken, Unklarheiten oder falsche Annahmen zu erkennen. Nach Einarbeitung der Korrekturen folgt die offizielle Freigabe des URS – die Genehmigung des Dokuments durch autorisierte Personen (z. B. den Leiter Engineering und den Leiter Qualität). Ab diesem Zeitpunkt dient das URS als Arbeitsgrundlage für Konstrukteure und Lieferanten. Sehr wichtig ist, dass spätere Änderungen am URS (falls sie erforderlich werden) einer formalen Change-Control-Prozedur unterliegen – jede Änderung sollte hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das Projekt bewertet und freigegeben werden, um die Konsistenz des gesamten Validierungsprozesses zu gewährleisten.

URS, Validierung und GMP-Konformität

Die User Requirement Specification endet nicht mit dem Start der Anlagenkonstruktion – im Gegenteil: sie begleitet das Projekt bis zur Abnahme und zur abschließenden Qualifizierung. In der pharmazeutischen Industrie muss jedes System einen formalen Qualifizierungs- und Validierungsprozess durchlaufen, um zu bestätigen, dass es gemäß den Vorgaben und den GMP-Anforderungen funktioniert. Das URS ist das Rückgrat dieses Prozesses.

Bereits in der Phase der Design Qualification (DQ) wird überprüft, ob das finale Design (Zeichnungen, technische Spezifikationen) alle im URS beschriebenen Anforderungen erfüllt. Wenn ein Punkt aus dem URS im Design nicht abgedeckt ist, ist dies der Zeitpunkt, diese Abweichung zu erkennen und Korrekturen noch vor dem Maschinenbau umzusetzen. Anschließend durchläuft die Anlage nach dem Aufbau die IQ-, OQ- und PQ-Qualifizierung (Installation/Operational/Performance Qualification – Installations-, Betriebs- und Prozessqualifizierung). Jeder dieser Schritte bezieht sich auf das URS: Während der IQ wird u. a. geprüft, ob alle Komponenten gemäß den URS-Anforderungen installiert wurden, während der OQ die im URS beschriebenen Funktionen und Alarme getestet werden und während der PQ überprüft wird, ob Leistung und Arbeitsqualität des Systems den im URS festgelegten Kriterien entsprechen. Anders gesagt: Das URS wird als Checkliste kritischer Anforderungen verstanden, die im Rahmen der Qualifizierung offiziell nachzuweisen sind.

Auch die Abnahmetests beim Lieferanten und am Installationsort basieren auf der URS. In der pharmazeutischen Industrie ist es Standard, beim Maschinenhersteller einen Factory Acceptance Test (FAT) sowie nach der Installation des Systems im Werk einen Site Acceptance Test (SAT) durchzuführen. Beide Phasen bestehen aus einer umfassenden Prüfung der Anlage anhand eines zuvor abgestimmten Protokolls – und dieses Protokoll wird genau auf Basis der URS-Anforderungen erstellt. Wenn die URS beispielsweise fordert, dass das System automatische Prozessablaufberichte erzeugt, gibt es im FAT/SAT einen Testpunkt, der das Vorhandensein und die Richtigkeit dieser Berichte bestätigt. Best Practice (u. a. im genannten Annex 15 EU GMP festgehalten) ist es, bereits im FAT/SAT nachzuweisen, dass das System alle wesentlichen Nutzeranforderungen erfüllt, bevor die formale Qualifizierung unter Produktionsbedingungen beginnt. So lassen sich Überraschungen bei Audits und Zertifizierungen vermeiden – die FAT/SAT-Testdokumentation dient als Nachweis, dass die Anlage gemäß den Anforderungen umgesetzt wurde.

Hervorzuheben ist, dass die vollständige Übereinstimmung mit der URS nicht nur eine interne Projektangelegenheit, sondern auch eine regulatorische Anforderung ist. Auditoren prüfen bei Audits sehr häufig, ob es eine dokumentierte Ursache-Wirkungs-Kette von der URS bis zu den Validierungsergebnissen gibt. Wenn ein bestimmtes Qualitätskriterium nicht in der URS festgehalten wurde, ist kaum zu erwarten, dass es später Gegenstand von Qualifizierungstests ist. Deshalb sollte man bei der Erstellung der URS vorausschauend denken: Wie prüfen wir jede Anforderung? Wer verifiziert das? Lässt sich das messen oder auditieren? Dieser Ansatz, häufig als „validation by design” bezeichnet, stellt sicher, dass wir bereits in der Projektphase die späteren Qualifizierungsstufen mit berücksichtigen.

URS – User Requirements Specification ist eines der wichtigsten Dokumente in Projekten, die gemäß GMP umgesetzt werden. Sie fungiert als Vertrag zwischen Anwender und Technologielieferant – sie legt präzise fest, was geliefert werden soll und welche Kriterien erfüllt sein müssen, damit die Lösung akzeptiert wird. In der anspruchsvollen pharmazeutischen Branche sorgt eine gut formulierte URS für ein gemeinsames Verständnis des Projektziels, minimiert das Risiko von Fehlern oder nicht erfüllten Erwartungen und bildet die Grundlage für die Validierung des gesamten Systems. Bei der Erstellung der URS sollten alle Beteiligten eingebunden werden; sie muss konkret und eindeutig sein und zugleich Raum für optimale technische Lösungen lassen. Nur dann wird das Endergebnis – ob neue Produktionslinie, Reaktor, SCADA-System oder eine andere Investition – nicht nur regelkonform und GMP-gerecht sein, sondern vor allem seinen geschäftlichen Zweck erfüllen und ein sicheres sowie wirksames Endprodukt liefern. Alles beginnt mit klar definierten Anforderungen – also mit einer soliden URS.