Vigtigste pointer:
Teksten beskriver de vigtigste forskelle mellem 2023/1230 og 2006/42/EF samt, hvornår et bemyndiget organ er påkrævet, og hvornår modul A er tilstrækkeligt. Den angiver også udvalgte datoer for anvendelsen af visse bestemmelser før 20. januar 2027.
- Den 14. juni 2023 blev maskinforordningen 2023/1230 vedtaget, og den erstatter maskindirektivet 2006/42/EC
- Formålet er at forbedre maskinsikkerheden på EU-markedet og forenkle procedurerne for overensstemmelsesvurdering
- Forordningen tager højde for risici ved digitale teknologier og AI samt mere komplekse maskiner
- For højrisikomaskiner omfattet af bilag I, del A, kræves medvirken fra et notificeret organ (f.eks. EU-typeafprøvning, kvalitetsaudits)
- Den tekniske dokumentation opbevares i mindst 10 år fra markedsføringen (digital form er tilladt); CE har strengere regler
Den nye maskinforordning 2023/1230 har nu været gældende i næsten et år! Den 14. juni 2023 vedtog Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union maskinforordning 2023/1230, som erstatter maskindirektivet 2006/42/EF. De nye regler har til formål at forbedre sikkerheden for maskiner, der bringes i omsætning på EU-markedet, samt at forenkle procedurerne for overensstemmelsesvurdering. Ændringerne bygger på erfaringerne med anvendelsen af det tidligere direktiv og på behovet for at tilpasse reglerne til et teknologisk marked i hastig udvikling.
Vigtigste ændringer i forhold til maskindirektivet 2006/42/EF
I tabellen nedenfor præsenteres de vigtigste ændringer, som maskinforordning 2023/1230 indfører:
| Område | Tidligere regler | Nye regler (2023/1230) |
|---|---|---|
| Forordningens anvendelsesområde | Maskindirektivet 2006/42/EF omfattede et bredt udvalg af maskiner, men tog ikke højde for avancerede teknologier som AI. | Maskinforordning 2023/1230 omfatter mere komplekse maskiner, herunder maskiner baseret på AI og nye teknologier. |
| Procedurer for overensstemmelsesvurdering | Procedurerne var mindre strenge, og inddragelse af et notificeret organ var ikke altid påkrævet. | Strengere procedurer for overensstemmelsesvurdering med deltagelse af notificerede organer er påkrævet for højrisikomaskiner. |
| Krav til dokumentation | Teknisk dokumentation skulle opbevares i mindst 10 år fra maskinens produktionsdato. | Den tekniske dokumentation skal opbevares i mindst 10 år fra det tidspunkt, hvor maskinen bringes i omsætning. Den kan opbevares i digital form. |
| CE-mærkning | CE-mærkning var påkrævet, men reglerne for anbringelse var mindre restriktive. | CE-mærket skal anbringes i overensstemmelse med nye, mere restriktive regler, så det er synligt, læseligt og ikke kan fjernes. |
| Digitale teknologier | Der fandtes ingen klare regler for digitale teknologier og AI. | Maskinforordning 2023/1230 tager højde for risici forbundet med digitale teknologier og AI. |
| Overgangsbestemmelser | Overgangsbestemmelserne var mindre detaljerede. | Detaljerede overgangsbestemmelser, som skal sikre en smidig overgang til de nye regler. |
| Sanktioner ved manglende overholdelse | Sanktionerne ved manglende overholdelse var mindre indgribende. | Indførelse af strengere sanktioner ved manglende overholdelse af reglerne. |
| De økonomiske aktørers rolle | De økonomiske aktørers rolle var mindre præcist defineret. | Præcist fastlagte forpligtelser for alle økonomiske aktører i forsyningskæden. |
Maskinforordning 2023/1230: Hvornår kræves et notificeret organ?
Ikke alle maskiner vil kræve en overensstemmelsesvurdering med deltagelse af et notificeret organ i henhold til maskinforordning 2023/1230. Nedenfor beskrives reglerne for, hvornår det er nødvendigt at inddrage et notificeret organ:
- Højrisikomaskiner: Maskiner eller relaterede produkter, som er opført på listen i bilag I, del A, til maskinforordning 2023/1230, skal gennemgå en strengere procedure for overensstemmelsesvurdering med deltagelse af et notificeret organ. Eksempler omfatter:
- Aftagelige anordninger til mekanisk kraftoverføring sammen med afskærmninger.
- Bærbare fastgørelsesmaskiner og andre slagmaskiner, der aktiveres ved hjælp af patroner.
- Sikkerhedskomponenter med selvforandrende adfærd ved brug af maskinlæring.
- EU-typeafprøvningscertifikat: For visse maskintyper skal producenten indhente et EU-typeafprøvningscertifikat fra et notificeret organ, som bekræfter, at maskinen opfylder de relevante sundheds- og sikkerhedskrav.
- Audit af kvalitetssystemet: Notificerede organer vil gennemføre periodiske audits af producenternes kvalitetssystemer for at sikre, at produktionsprocesserne er i overensstemmelse med kravene i maskinforordning 2023/1230.
Maskinforordning 2023/1230: Procedurer uden notificeret organ
For maskiner, der ikke er opført på listen over højrisikomaskiner, kan producenten anvende proceduren for intern produktionskontrol (modul A) i henhold til maskinforordning 2023/1230, som ikke kræver deltagelse af et notificeret organ. Som led i denne procedure sikrer og erklærer producenten selv, at maskinen opfylder de relevante krav i forordningen, udarbejder den tekniske dokumentation og anbringer CE-mærkningen.
Maskinforordning 2023/1230: Implementering og overgangsbestemmelser
Nogle bestemmelser i den nye forordning begynder at gælde før den 20. januar 2027:
- Fra 14. oktober 2023: Sanktioner for overtrædelse af maskinforordningen 2023/1230.
- Fra 14. januar 2024: Regler om notifikation af organer, der vurderer overensstemmelse.
- Fra 14. juli 2024: Artikler, der gør det muligt at ændre eller udvide listen over farlige maskiner i bilag I uden en fuldstændig revision af forordningen.
Maskinforordningen 2023/1230: CE-mærkning
CE-mærkning efter maskinforordningen 2023/1230 skal opfylde strengere krav. De nye regler omfatter:
- Korrekt anbringelse af CE-mærket: Mærkningen skal være anbragt synligt, læseligt og uudsletteligt.
- Ledsagende oplysninger: CE-mærkningen skal understøttes af detaljeret teknisk dokumentation, som bekræfter overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav.
- Digital overensstemmelseserklæring: Overensstemmelseserklæringen kan leveres i digital form, hvilket gør adgangen til de nødvendige oplysninger enklere.
Overtrædelser i overgangsperioden efter maskinforordningen 2023/1230
I overgangsperioden kan maskinforordningen 2023/1230 overtrædes på flere måder:
- Manglende overholdelse af de nye regler: Hvis producenten ikke tilpasser sig de nye krav til overensstemmelsesvurdering, teknisk dokumentation, CE-mærkning eller andre forpligtelser, der følger af maskinforordningen 2023/1230, kan vedkommende blive mødt med sanktioner fra 14. oktober 2023.
- Manglende tilpasning af produktionsprocesser: En producent, der ikke opdaterer sine produktionsprocesser i overensstemmelse med de nye sikkerhedskrav, kan få problemer under inspektioner og audits udført af notificerede organer eller markedsovervågningsmyndigheder.
- Manglende digital dokumentation: Hvis den tekniske dokumentation eller overensstemmelseserklæringerne ikke opbevares korrekt eller stilles til rådighed i digital form, kan producenten blive anset for at overtræde bestemmelserne i maskinforordningen 2023/1230.
Betydning for virksomheder
Indførelsen af maskinforordningen 2023/1230 medfører behov for ændringer i produktions- og kontrolprocesser for mange virksomheder, der opererer inden for industriel automatisering. Virksomhederne skal tilpasse deres procedurer for overensstemmelsesvurdering og CE-certificering af maskiner og sikre, at alle nye produkter opfylder de strengere sikkerhedskrav. Derudover kan kravet om opbevaring af dokumentation samt regelmæssige sikkerhedsaudits af maskiner og produktionslinjer øge driftsomkostningerne, men samtidig bidrage til at forbedre sikkerheden og kvaliteten af de produkter, der tilbydes.
Konklusioner om maskinforordningen 2023/1230
Maskinforordningen 2023/1230 er et vigtigt skridt i retning af at øge sikkerheden for brugere af maskiner i Den Europæiske Union. Ved at indføre nye produktkategorier, strengere procedurer for overensstemmelsesvurdering samt krav til dokumentation og CE-mærkning har de nye regler til formål at sikre, at alle maskiner, der bringes i omsætning på EU-markedet, er sikre og lever op til de højeste standarder.
Maskinforordningen 2023/1230: Nøglepunkter
- Tilpasning af maskiner til minimumskravene: Alle maskiner skal tilpasses de minimale sikkerhedskrav, der er fastsat i forordningen. Det konstruktionskontor, der er ansvarligt for design af maskiner, skal tage højde for disse krav i alle faser af processen.
- CE-certificering af maskiner: Processen for CE-certificering af maskiner bliver mere restriktiv for højrisikomaskiner. Virksomheder skal sikre, at alle relevante harmoniserede standarder overholdes.
- Styrkeberegninger (FEM): For højrisikomaskiner skal styrkeberegninger udføres og dokumenteres grundigt. Disse analyser skal være tilgængelige ved audit af kvalitetssystemer.
- Outsourcing af ingeniører: Virksomheder kan overveje outsourcing af ingeniører med speciale i CE-certificering og projektledelse for at sikre overholdelse af de nye krav.
- Projektledelse: Effektiv projektledelse er afgørende for at tilpasse produktionsprocesser og kvalitetskontrol til de nye regler.
Implementering af maskinforordningen 2023/1230
- Fra 14. oktober 2023: Producenter kan blive pålagt sanktioner for manglende overholdelse af de nye regler.
- Fra 14. januar 2024: Notificerede organer skal være klar til at gennemføre audit i overensstemmelse med de nye krav.
- Fra 14. juli 2024: Listen over farlige maskiner kan udvides uden en fuldstændig revision af forordningen.
CE-mærkning i henhold til maskinforordningen 2023/1230
CE-mærkningen skal anbringes synligt, læseligt og på en måde, så den ikke kan fjernes. CE-mærkning i henhold til maskinforordningen 2023/1230 kræver detaljeret teknisk dokumentation og kan understøttes af en digital overensstemmelseserklæring.
Overtrædelser i overgangsperioden
I overgangsperioden skal producenter tilpasse sig de nye krav i maskinforordningen 2023/1230 for at undgå sanktioner:
- Manglende overholdelse af de nye regler: Sanktioner kan pålægges fra 14. oktober 2023.
- Manglende tilpasning af produktionsprocesser: Producenter skal opdatere deres processer i overensstemmelse med de nye krav.
- Manglende digital dokumentation: Teknisk dokumentation og overensstemmelseserklæringer skal være tilgængelige i digital form.
Opsummering
Maskinforordningen 2023/1230 har til formål at øge sikkerheden for brugere af maskiner i EU gennem strengere krav til overensstemmelsesvurdering, dokumentation og CE-mærkning. Virksomheder skal nu fokusere på at implementere disse krav for fortsat at kunne operere på det europæiske marked i overensstemmelse med de nye regler.
Kilder:
- Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/1230 “”
Maskinforordningen 2023/1230 er nu et år gammel
Erstatter Maskindirektivet 2006/42/EF. Det blev vedtaget den 14. juni 2023 af Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union.
Forordningen tager bl.a. højde for mere komplekse maskiner, herunder AI-baserede maskiner, samt risici forbundet med digitale teknologier. Den skærper også reglerne for CE-mærkning og præciserer de økonomiske aktørers forpligtelser i forsyningskæden.
Det kræves for maskiner eller tilknyttede produkter, der er opført i bilag I, del A (højrisikomaskiner). Dette kan omfatte opnåelse af et EU-typeafprøvningscertifikat samt periodiske audits af kvalitetssystemet.
For maskiner, der ikke er omfattet af listen over højrisikomaskiner, kan producenten anvende intern produktionskontrol (Modul A). Producenten sikrer selv overensstemmelsen, udarbejder den tekniske dokumentation og anbringer CE-mærkningen.
Sanktioner for overtrædelse af forordningen gælder fra 14. oktober 2023, og bestemmelserne om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer gælder fra 14. januar 2024. Fra 14. juli 2024 gælder de artikler, der muliggør ændring/udvidelse af listen over farlige maskiner i bilag I.