Съществена модификация на машини

Съществената модификация е термин, който от години се използва в машиностроителния сектор, но досега нямаше официално определение в правната уредба. Едва новият Регламент (ЕС) 2023/1230 на Европейския парламент и на Съвета относно машините и за отмяна на Директива 2006/42/ЕО въвежда ясна рамка за това понятие, като определя, че съществена модификация е такава промяна в машината, която изисква значителни защитни мерки и влияе върху изпълнението на съществените изисквания за здраве и безопасност. Поради това всяка съществена модификация изисква извършване на нова оценка на съответствието, преди машината да бъде пусната отново на пазара или повторно въведена в експлоатация.

Определение за съществена модификация

Определението за съществена модификация съгласно Регламент (ЕС) 2023/1230 на Европейския парламент и на Съвета гласи:

„съществена модификация“ означава промяна на машина или свързан продукт, извършена по физически или цифров начин след пускането им на пазара или въвеждането им в експлоатация, която не е била предвидена или планирана от производителя и която засяга безопасността на машината или свързания продукт, като създава нова опасност или увеличава съществуващ риск, което изисква:

а) добавяне към тази машина или свързан продукт на предпазители или защитни устройства, чието функциониране изисква модификация на съществуващата система, свързана с безопасността; или

б) прилагане на допълнителни защитни мерки за осигуряване на устойчивостта или механичната якост на тази машина или свързан продукт;„

Следователно всяка промяна, която изисква внедряване на нови защитни мерки или влияе върху оценката на риска, се квалифицира като съществена модификация, а това означава необходимост от повторна оценка на съответствието.

Преди това Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно машините не се отнасяше пряко до този термин, което водеше до множество неясноти при тълкуването. В някои случаи Ръководството към Директивата за машините посочваше необходимост от оценка на съответствието след значителни промени, но не определяше ясно кои модификации се считат за съществени.

В ръководството към Директива 2006/42/ЕО „съществена модификация“ не беше изрично дефинирана, но препратките към тази концепция подсказваха, че всяка модификация на машина, която влияе върху нивото на безопасност или въвежда нов риск, изисква повторна оценка на съответствието. Това беше свързано с изискването машините, по които са извършени съществени промени, да се третират като нови машини, които трябва да отговарят на всички приложими разпоредби относно безопасността и оценката на риска. На практика това често налага и привеждане на машините в съответствие с минималните изисквания. Този подход към съществените модификации се основаваше на тълкуванията, представени в ръководството, а не на ясно, формално определение.

Това ръководство обаче беше само помощен документ, а не обвързващ правен акт. В резултат на това съществената модификация често се превръщаше в спорен въпрос, зависещ от тълкуването както на производителя, така и на надзорните органи.

Примери за съществена модификация

1. Добавяне на нови системи за управление, които влияят върху безопасността, например в рамките на индустриална автоматизация.
2. Промяна на защитни механизми, като предпазители, която изисква модификация на съществуващата система за безопасност.
3. Въвеждане на автономни елементи в машина, която преди това е била обслужвана ръчно.
4. Промяна на системата за управление от пневматична към електрическа, което е свързано с необходимостта от осигуряване на подходящи защитни мерки.
5. Модернизация на механични елементи, например чрез въвеждане на нов тип задвижване, което влияе върху оценката на риска.

Примери за несъществени модернизации или модификации

1. Подмяна на стандартни предпазители с по-нови модели, които не влияят върху съществуващото ниво на безопасност.
2. Добавяне на охладителна система, която не влияе върху функционалността на защитите на машината.
3. Смяна на контролния панел с по-интуитивен, без влияние върху функцията за безопасност на машината.
4. Подобряване на осветлението в работната зона на машината, което повишава комфорта при работа, но не влияе върху оценката на риска.
5. Подмяна на механични елементи с по-нови, със същите технически параметри, без промяна на функционалността на машината.

Всяка от тези промени може да наложи извършване на оценка на съответствието, за да се гарантира безопасността на ползвателите и изпълнението на изискванията на Регламент (ЕС) 2023/1230 на Европейския парламент и на Съвета. Особено когато промените засягат производствени и технологични линии, обхватът на анализа следва да обхване цялата система.

Примери за правилен подход при съществени модификации

1. Въвеждане на нова система от сензори: Ако към машината се добавя нова система от сензори за безопасност, която изисква интеграция със съществуващата система за управление, е необходимо да се извърши пълна оценка дали това допълнение не влияе върху надеждността и работата на останалите защитни компоненти. При по-сложни промени може да е необходима подкрепа от конструкторско бюро.
2. Адаптиране на машината за работа с нов продукт: Ако машината бъде модифицирана, за да може да обработва нов продукт, например с различни физични характеристики (напр. по-тежък или изискващ друга работна скорост), съществува риск тази промяна да повлияе на безопасността на оператора или на целостта на машината. Такива промени трябва да бъдат анализирани от гледна точка на безопасността, включително по отношение на стабилността на машината. В подобни случаи е от значение и подходът към проектиране и изграждане на машини.
3. Смяна на задвижването с друг тип: Преобразуването на задвижването от пневматично в електрическо може да въведе нови опасности, свързани с токов удар. В такъв случай е необходимо да се приложат подходящи защитни мерки, например допълнителна изолация или защита срещу токов удар.

Ролята на ползвателите и производителите в контекста на модификациите

Задълженията, свързани с извършването на съществена модификация, са както на производителите, така и на ползвателите на машини. Производителят отговаря за проектирането и предоставянето на решения, които свеждат риска до минимум още на етапа на производство, а ползвателят носи отговорност за текущата поддръжка и наблюдението на състоянието на безопасност на машината. Решението за модификация на машината следва да се взема съвместно, като се отчитат техническите знания на производителя и опитът на ползвателя, натрупан при работа в реални експлоатационни условия. При по-мащабни преустройства често се включва и аутсорсинг на инженери, а при промени в цифровите функции на управление може да е необходим и надежден софтуерен партньор за индустрията.

Връзки

Регламент 1230/2023/ЕС относно машините: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1230