Ingrijpende wijziging van machines

“Ingrijpende wijziging” is een term die al jaren in de machinebouw wordt gebruikt, maar tot nu toe geen officiële definitie in de wetgeving had. Pas de nieuwe Verordening (EU) 2023/1230 van het Europees Parlement en de Raad betreffende machines en tot intrekking van Richtlijn 2006/42/EC biedt hiervoor een duidelijk kader. Daarin is bepaald dat een ingrijpende wijziging een verandering aan een machine is die ingrijpende beschermingsmaatregelen vereist en van invloed is op de naleving van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen. Daarom moet bij elke ingrijpende wijziging een nieuwe conformiteitsbeoordeling worden uitgevoerd voordat de machine opnieuw in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen.

Definitie van een ingrijpende wijziging

De definitie van een ingrijpende wijziging volgens Verordening (EU) 2023/1230 van het Europees Parlement en de Raad luidt:

“ingrijpende wijziging”: een fysieke of digitale wijziging van een machine of verwant product nadat deze in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, die niet door de fabrikant is voorzien of gepland en die van invloed is op de veiligheid van de machine of het verwante product, doordat een nieuw gevaar ontstaat of een bestaand risico toeneemt, wat vereist:

a) dat aan die machine of dat verwante product afschermingen of beveiligingsinrichtingen worden toegevoegd waarvan de werking een wijziging van het bestaande veiligheidsgerelateerde systeem vereist; of

b) dat aanvullende beschermingsmaatregelen worden toegepast om de stabiliteit of mechanische sterkte van die machine of dat verwante product te waarborgen;“

Hieruit volgt dat elke wijziging die de invoering van nieuwe beschermingsmaatregelen vereist of invloed heeft op de risicobeoordeling, als een ingrijpende wijziging wordt aangemerkt. Dat betekent dat opnieuw een conformiteitsbeoordeling moet worden uitgevoerd, wat in de praktijk vaak samenhangt met CE-certificering van machines.

Eerder verwees Richtlijn 2006/42/EC van het Europees Parlement en de Raad betreffende machines niet rechtstreeks naar deze term, wat in de praktijk tot veel interpretatieverschillen leidde. In sommige gevallen suggereerde de Gids voor de Machinerichtlijn dat na ingrijpende wijzigingen een conformiteitsbeoordeling nodig is, maar er werd niet duidelijk omschreven welke wijzigingen als ingrijpend moesten worden beschouwd.

In de gids bij Richtlijn 2006/42/EC was “ingrijpende wijziging” niet expliciet gedefinieerd, maar de verwijzingen naar dit begrip wezen erop dat elke wijziging aan een machine die het veiligheidsniveau beïnvloedt of een nieuw risico introduceert, een nieuwe conformiteitsbeoordeling vereist. Dit hing samen met de eis dat machines die ingrijpend zijn gewijzigd, als nieuwe machines moeten worden behandeld en dus aan alle geldende voorschriften inzake veiligheid en risicobeoordeling moeten voldoen. Deze benadering van ingrijpende wijzigingen was gebaseerd op interpretaties uit de gids en niet op een duidelijke, formele definitie.

Deze gids was echter slechts een ondersteunend document en geen bindende rechtshandeling. Daardoor was de vraag of sprake was van een ingrijpende wijziging vaak onderwerp van discussie en afhankelijk van de interpretatie van zowel de fabrikant als de toezichthoudende autoriteiten. Bij wijzigingen die verder gaan dan regulier onderhoud of aanpassing van machines aan de minimale eisen, is een afzonderlijke beoordeling daarom des te belangrijker.

Voorbeelden van een ingrijpende wijziging

1. Toevoeging van nieuwe besturingssystemen die van invloed zijn op de veiligheid, bijvoorbeeld binnen oplossingen voor industriële automatisering.
2. Wijziging van beveiligingsvoorzieningen, zoals afschermingen, waarvoor aanpassing van het bestaande veiligheidssysteem nodig is.
3. Toevoeging van autonome elementen aan een machine die voorheen handmatig werd bediend.
4. Wijziging van het besturingssysteem van pneumatisch naar elektrisch, wat gepaard gaat met de noodzaak om passende beschermingsmaatregelen te treffen.
5. Modernisering van mechanische onderdelen, zoals de invoering van een nieuw type aandrijving, wat van invloed is op de risicobeoordeling.

Voorbeelden van niet-ingrijpende modernisering of wijziging

1. Vervanging van standaard afschermingen door nieuwere modellen die geen invloed hebben op het bestaande veiligheidsniveau.
2. Toevoeging van een koelsysteem dat geen invloed heeft op de werking van de beveiligingen van de machine.
3. Vervanging van het bedieningspaneel door een intuïtiever model, zonder invloed op de veiligheidsfunctie van de machine.
4. Verbetering van de verlichting in het werkgebied van de machine, wat het werkcomfort verhoogt maar geen invloed heeft op de risicobeoordeling.
5. Vervanging van mechanische onderdelen door nieuwere onderdelen met dezelfde technische parameters, zonder wijziging van de functionaliteit van de machine.

Elke van deze wijzigingen kan aanleiding geven tot een conformiteitsbeoordeling om de veiligheid van gebruikers te waarborgen en te voldoen aan de eisen van Verordening (EU) 2023/1230 van het Europees Parlement en de Raad. Als die beoordeling achterwege blijft, kunnen de gevolgen van het gebruik van een machine zonder CE zeer ernstig zijn.

Voorbeelden van een juiste aanpak bij ingrijpende wijzigingen

1. Invoering van een nieuw sensorsysteem: Als u een nieuw veiligheidssensorsysteem aan een machine toevoegt dat moet worden geïntegreerd met het bestaande besturingssysteem, moet volledig worden beoordeeld of deze toevoeging geen invloed heeft op de betrouwbaarheid en werking van andere beveiligingscomponenten. Bij digitale componenten kan het bovendien relevant zijn om rekening te houden met ontwikkelingen rond de Cyberweerbaarheidsverordening (CRA).
2. Aanpassing van de machine voor een nieuw product: Als een machine wordt aangepast om een nieuw product te kunnen verwerken, bijvoorbeeld met andere fysieke eigenschappen (bijv. zwaarder of met een andere vereiste werksnelheid), bestaat het risico dat deze wijziging gevolgen heeft voor de veiligheid van de operator of voor de integriteit van de machine. Dergelijke wijzigingen moeten vanuit veiligheidsoogpunt worden geanalyseerd, inclusief de stabiliteit van de machine. In de praktijk vraagt dit vaak om ondersteuning vanuit een constructiebureau.
3. Wijziging van de aandrijving naar een ander type: Het ombouwen van een pneumatische aandrijving naar een elektrische aandrijving kan nieuwe gevaren met zich meebrengen die samenhangen met elektrische schokken. In dat geval moeten passende beschermingsmaatregelen worden ingevoerd, zoals extra isolatie of voorzieningen ter bescherming tegen elektrische schokken. Ook hier is een herbeoordeling essentieel om te voorkomen dat de machine zonder geldige conformiteit opnieuw wordt ingezet, met mogelijke strafrechtelijke en civielrechtelijke aansprakelijkheid van het bestuur tot gevolg.

De rol van gebruikers en fabrikanten in het kader van modificaties

De verplichtingen die samenhangen met het uitvoeren van een ingrijpende wijziging rusten zowel op fabrikanten als op gebruikers van machines. De fabrikant is verantwoordelijk voor het ontwerpen en leveren van oplossingen die de risico’s al in de ontwerpfase beperken, terwijl de gebruiker verantwoordelijk is voor het lopende onderhoud en het bewaken van de veiligheidsstatus van de machine. De beslissing om een machine te wijzigen moet gezamenlijk worden genomen, met inachtneming van de technische kennis van de fabrikant en de ervaring van de gebruiker onder reële bedrijfsomstandigheden. Bij projecten waarbij grotere technische aanpassingen worden overwogen, is het ook zinvol om vooraf rekening te houden met de budgettering van CE-certificering en met de specifieke context van sectoren zoals de automotive-industrie, de elektronica- en halfgeleiderindustrie of de farmaceutische sector.

Links

Verordening 1230/2023/EU inzake machines: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1230