Pagrindinės įžvalgos:
Tekste aprašomi pagrindiniai 2023/1230 ir 2006/42/EB skirtumai, taip pat nurodoma, kada būtina pasitelkti notifikuotąją įstaigą, o kada pakanka A modulio. Taip pat pateikiamos pasirinktos kai kurių nuostatų taikymo datos iki 2027 m. sausio 20 d.
- 2023 m. birželio 14 d. priimtas Mašinų reglamentas 2023/1230, pakeičiantis Mašinų direktyvą 2006/42/EC
- Tikslas – didinti mašinų saugą ES rinkoje ir supaprastinti atitikties vertinimo procedūras.
- Reglamente atsižvelgiama į skaitmeninių technologijų ir dirbtinio intelekto riziką, taip pat į sudėtingesnes mašinas
- Didelės rizikos mašinoms, nurodytoms I priedo A dalyje, privaloma pasitelkti notifikuotąją įstaigą (pvz., atlikti ES tipo tyrimą, kokybės auditus).
- Techninė dokumentacija saugoma ne trumpiau kaip 10 metų nuo pateikimo rinkai momento (leidžiama ir skaitmeninė forma); CE taikomi griežtesni reikalavimai
Naujasis Mašinų reglamentas 2023/1230 jau beveik metus galioja! 2023 m. birželio 14 d. Europos Parlamentas ir Europos Sąjunga Taryba priėmė Mašinų reglamentą 2023/1230, kuris pakeičia Mašinų direktyvą 2006/42/EB. Naujosiomis nuostatomis siekiama padidinti į Europos Sąjungos rinką tiekiamų mašinų saugą ir supaprastinti atitikties vertinimo procedūras. Šie pakeitimai atsirado remiantis patirtimi, sukaupta taikant ankstesnę direktyvą, taip pat dėl poreikio pritaikyti teisės aktus prie sparčiai besikeičiančios technologijų rinkos.
Pagrindiniai pakeitimai, palyginti su Mašinų direktyva 2006/42/EB
Lentelėje toliau pateikiami pagrindiniai pakeitimai, kuriuos įveda Mašinų reglamentas 2023/1230:
| Sritis | Ankstesnės nuostatos | Naujos nuostatos (2023/1230) |
|---|---|---|
| Reglamento taikymo sritis | Mašinų direktyva 2006/42/EB apėmė platų mašinų spektrą, tačiau neatsižvelgė į pažangias technologijas, tokias kaip AI. | Mašinų reglamentas 2023/1230 apima sudėtingesnes mašinas, įskaitant tas, kurios pagrįstos AI ir naujomis technologijomis. |
| Atitikties vertinimo procedūros | Procedūros buvo ne tokios griežtos, o notifikuotosios įstaigos dalyvavimas ne visada buvo privalomas. | Didesnės rizikos mašinoms taikomos griežtesnės atitikties vertinimo procedūros, kuriose privalo dalyvauti notifikuotosios įstaigos. |
| Dokumentacijos reikalavimai | Techninė dokumentacija turėjo būti saugoma ne trumpiau kaip 10 metų nuo mašinos pagaminimo datos. | Techninė dokumentacija turi būti saugoma ne trumpiau kaip 10 metų nuo mašinos pateikimo rinkai momento. Ji gali būti saugoma skaitmenine forma. |
| CE ženklinimas | CE ženklinimas buvo privalomas, tačiau jo žymėjimo taisyklės buvo ne tokios griežtos. | CE ženklas turi būti pateiktas pagal naujas, griežtesnes taisykles – aiškiai matomoje, įskaitomoje ir neištrinamoje vietoje. |
| Skaitmeninės technologijos | Aiškių nuostatų dėl skaitmeninių technologijų ir AI nebuvo. | Mašinų reglamente 2023/1230 atsižvelgiama į rizikas, susijusias su skaitmeninėmis technologijomis ir AI. |
| Pereinamosios nuostatos | Pereinamosios nuostatos buvo mažiau išsamios. | Nustatytos išsamios pereinamosios nuostatos, kuriomis siekiama užtikrinti sklandų perėjimą prie naujo reglamentavimo. |
| Sankcijos už nesilaikymą | Sankcijos už reikalavimų nesilaikymą buvo mažiau griežtos. | Įvedamos griežtesnės sankcijos už reikalavimų nesilaikymą. |
| Ekonominės veiklos vykdytojų vaidmuo | Ekonominės veiklos vykdytojų vaidmuo buvo apibrėžtas ne taip tiksliai. | Tiksliai nustatytos visų tiekimo grandinėje dalyvaujančių ekonominės veiklos vykdytojų pareigos. |
Mašinų reglamentas 2023/1230: kada reikalinga notifikuotoji įstaiga?
Ne visoms mašinoms pagal Mašinų reglamentą 2023/1230 bus reikalingas atitikties vertinimas, dalyvaujant notifikuotajai įstaigai. Toliau pateikiamos taisyklės, kada notifikuotąją įstaigą būtina įtraukti:
- Didelės rizikos mašinos: Mašinos arba susiję gaminiai, kurie yra įtraukti į Mašinų reglamento 2023/1230 I priedo A dalies sąrašą, turi pereiti griežtesnę atitikties vertinimo procedūrą, dalyvaujant notifikuotajai įstaigai. Pavyzdžiai:
- Nuimami mechaninio galios perdavimo įtaisai kartu su apsaugais.
- Nešiojamosios tvirtinimo mašinos ir kitos smūginės mašinos, paleidžiamos naudojant šovinius.
- Saugos komponentai, kurių elgsena kinta savaime, naudojant mašininį mokymąsi.
- ES tipo tyrimo sertifikatas: Kai kurių tipų mašinoms gamintojas turi gauti iš notifikuotosios įstaigos ES tipo tyrimo sertifikatą, patvirtinantį, kad mašina atitinka taikomus sveikatos ir saugos reikalavimus.
- Kokybės sistemos auditas: Notifikuotosios įstaigos periodiškai atliks gamintojų kokybės sistemų auditus, kad įsitikintų, jog gamybos procesai atitinka Mašinų reglamento 2023/1230 reikalavimus.
Mašinų reglamentas 2023/1230: procedūros be notifikuotosios įstaigos
Mašinoms, kurios nėra įtrauktos į didelės rizikos mašinų sąrašą, gamintojas pagal Mašinų reglamentą 2023/1230 gali taikyti vidaus gamybos kontrolės procedūrą (A modulis), kuriai notifikuotosios įstaigos dalyvavimas nereikalingas. Taikydamas šią procedūrą gamintojas savarankiškai užtikrina ir deklaruoja, kad mašina atitinka taikomus reglamento reikalavimus, parengia techninę dokumentaciją ir paženklina mašiną CE ženklu.
Mašinų reglamentas 2023/1230: įgyvendinimas ir pereinamosios nuostatos
Kai kurios naujojo reglamento nuostatos pradedamos taikyti dar iki 2027 m. sausio 20 d.:
- Nuo 2023 m. spalio 14 d.: Sankcijos už Mašinų reglamento 2023/1230 pažeidimus.
- Nuo 2024 m. sausio 14 d.: Nuostatos dėl atitikties vertinimo įstaigų notifikavimo.
- Nuo 2024 m. liepos 14 d.: Straipsniai, leidžiantys keisti / išplėsti pavojingų mašinų sąrašą I priede neatliekant viso reglamento peržiūros.
Mašinų reglamentas 2023/1230: CE ženklinimas
CE ženklinimas pagal Mašinų reglamentą 2023/1230 turės atitikti griežtesnius reikalavimus. Naujosios taisyklės apima:
- Tikslų CE ženklo pateikimą: Ženklinimas turi būti pateiktas matomai, įskaitomai ir nenutrinamai.
- Lydinčią informaciją: CE ženklinimas turi būti pagrįstas išsamia technine dokumentacija, patvirtinančia atitiktį esminiams sveikatos ir saugos reikalavimams.
- Skaitmeninę atitikties deklaraciją: Atitikties deklaracija gali būti pateikiama skaitmenine forma, todėl lengviau pasiekti būtiną informaciją.
Pažeidimai pereinamuoju laikotarpiu pagal Mašinų reglamentą 2023/1230
Pereinamuoju laikotarpiu Mašinų reglamentas 2023/1230 gali būti pažeidžiamas keliais būdais:
- Naujų nuostatų nesilaikymas: Jeigu gamintojas neprisitaikys prie naujų reikalavimų, susijusių su atitikties vertinimu, technine dokumentacija, CE ženklinimu ar kitomis Mašinų reglamento 2023/1230 nustatytomis pareigomis, nuo 2023 m. spalio 14 d. jam gali būti taikomos sankcijos.
- Gamybos procesų nepritaikymas: Gamintojas, kuris neatnaujins savo gamybos procesų pagal naujus saugos reikalavimus, gali susidurti su problemomis per notifikavimo įstaigų arba rinkos priežiūros institucijų atliekamas patikras ir auditus.
- Skaitmeninės dokumentacijos nebuvimas: Jei techninė dokumentacija arba atitikties deklaracijos nebus tinkamai saugomos ar pateikiamos skaitmenine forma, gamintojas gali būti laikomas pažeidžiančiu Mašinų reglamento 2023/1230 nuostatas.
Reikšmė įmonėms
Mašinų reglamento 2023/1230 priėmimas daugeliui pramonės automatikos sektoriuje veikiančių įmonių reiškia būtinybę keisti gamybos ir kontrolės procesus. Įmonės turi pritaikyti savo atitikties vertinimo procedūras ir užtikrinti, kad visi nauji gaminiai atitiktų griežtesnius saugos reikalavimus. Be to, dokumentacijos saugojimo būtinybė ir reguliarūs saugos auditai gali padidinti veiklos sąnaudas, tačiau kartu prisidės prie siūlomų gaminių saugos ir kokybės gerinimo.
Išvados dėl Mašinų reglamento 2023/1230
Mašinų reglamentas 2023/1230 yra svarbus žingsnis didinant mašinų naudotojų saugą Europos Sąjungoje. Nustatant naujas gaminių kategorijas, griežtesnes atitikties vertinimo procedūras ir reikalavimus, susijusius su dokumentacija bei CE ženklinimu, naujosiomis nuostatomis siekiama užtikrinti, kad visos į ES rinką tiekiamos mašinos būtų saugios ir atitiktų aukščiausius standartus.
Mašinų reglamentas 2023/1230: pagrindiniai punktai
- Mašinų pritaikymas prie minimalių reikalavimų: Visos mašinos turi būti pritaikytos prie minimalių saugos reikalavimų, nustatytų reglamente. Konstravimo biuras , atsakingas už mašinų projektavimą, privalo į šiuos reikalavimus atsižvelgti kiekviename proceso etape.
- Mašinų CE sertifikavimas: mašinų CE sertifikavimo procesas didelės rizikos mašinoms bus griežtesnis. Įmonės turi užtikrinti, kad būtų laikomasi visų taikomų darnųjų standartų.
- Stiprumo skaičiavimai (baigtinių elementų metodas): Didelės rizikos mašinoms stiprumo skaičiavimai turi būti atlikti tiksliai ir tinkamai dokumentuoti. Šios analizės turi būti prieinamos kokybės sistemų auditų metu.
- Inžinierių paslaugų perdavimas išorės tiekėjui: Įmonės gali svarstyti inžinierių paslaugų perdavimą išorės tiekėjui, ypač specialistų, išmanančių CE sertifikavimą ir projektų valdymą, kad būtų užtikrinta atitiktis naujiems reikalavimams.
- Projektų valdymas: Veiksmingas projektų valdymas yra labai svarbus, kad gamybos procesai ir kokybės kontrolė būtų pritaikyti prie naujų teisės aktų.
Reglamento dėl mašinų 2023/1230 įgyvendinimas
- Nuo 2023 m. spalio 14 d.: Gamintojams gali būti taikomos sankcijos už naujų nuostatų nesilaikymą.
- Nuo 2024 m. sausio 14 d.: Notifikuotosios įstaigos turi būti pasirengusios atlikti auditus pagal naujus reikalavimus.
- Nuo 2024 m. liepos 14 d.: Pavojingų mašinų sąrašas gali būti išplėstas neatliekant visos reglamento peržiūros.
CE ženklinimas pagal Reglamentą dėl mašinų 2023/1230
CE ženklas turi būti pateiktas matomai, aiškiai įskaitomai ir nenutrinamai. CE ženklinimas pagal Reglamentą dėl mašinų 2023/1230 reikalauja išsamios techninės dokumentacijos ir gali būti pagrįstas skaitmenine atitikties deklaracija.
Pažeidimai pereinamuoju laikotarpiu
Pereinamuoju laikotarpiu gamintojai turi prisitaikyti prie naujų Reglamento dėl mašinų 2023/1230 reikalavimų, kad išvengtų sankcijų:
- Naujų nuostatų nesilaikymas: Sankcijos gali būti taikomos nuo 2023 m. spalio 14 d.
- Gamybos procesų nepritaikymas: Gamintojai turi atnaujinti savo procesus pagal naujus reikalavimus.
- Skaitmeninės dokumentacijos nebuvimas: Techninė dokumentacija ir atitikties deklaracijos turi būti prieinamos skaitmenine forma.
Santrauka
Reglamentu dėl mašinų 2023/1230 siekiama padidinti mašinų naudotojų saugą ES, nustatant griežtesnius atitikties vertinimo, dokumentacijos ir CE ženklinimo reikalavimus. Įmonės dabar turi sutelkti dėmesį į šių reikalavimų įgyvendinimą, kad galėtų tęsti veiklą Europos rinkoje pagal naujas nuostatas.
Šaltiniai:
- Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2023/1230 „”
Mašinų reglamentui 2023/1230 jau metai
Jis pakeičia Mašinų direktyvą 2006/42/EB. Jį 2023 m. birželio 14 d. priėmė Europos Parlamentas ir ES Taryba.
Reglamente, be kita ko, atsižvelgiama į sudėtingesnes mašinas, įskaitant pagrįstas DI, taip pat į skaitmeninių technologijų keliamą riziką. Juo taip pat sugriežtinamos CE ženklinimo taisyklės ir patikslinamos tiekimo grandinėje veikiančių ūkio subjektų pareigos.
Ji privaloma mašinoms arba susijusiems gaminiams, įtrauktiems į I priedo A dalies sąrašą (didelės rizikos mašinos). Tai gali apimti ES tipo tyrimo sertifikato gavimą ir periodinius kokybės sistemos auditus.
Mašinoms, kurios nepriskiriamos didelės rizikos sąrašui, gamintojas gali taikyti vidinę gamybos kontrolę (A modulis). Gamintojas pats užtikrina atitiktį, parengia techninę dokumentaciją ir pažymi CE ženklu.
Sankcijos už reglamento pažeidimą taikomos nuo 2023 m. spalio 14 d., o nuostatos dėl atitikties vertinimo įstaigų notifikavimo – nuo 2024 m. sausio 14 d. Nuo 2024 m. liepos 14 d. taikomi straipsniai, leidžiantys keisti / išplėsti I priede pateiktą pavojingų mašinų sąrašą.