Modifica sostanziale delle macchine

La modifica sostanziale è un termine utilizzato da anni nel settore delle macchine, ma finora era privo di una definizione ufficiale nella normativa. Solo il nuovo Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio (UE) 2023/1230 relativo alle macchine, che abroga la direttiva 2006/42/CE, introduce un quadro chiaro per questo concetto, stabilendo che per modifica sostanziale si intende una modifica della macchina che richiede misure di protezione significative e incide sul rispetto dei requisiti essenziali di salute e sicurezza. Di conseguenza, ogni modifica sostanziale richiede una nuova valutazione di conformità prima che la macchina sia nuovamente immessa sul mercato o messa in servizio.

Definizione di modifica sostanziale

La definizione di modifica sostanziale secondo il Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio (UE) 2023/1230 è la seguente:

“modifica sostanziale”: una modifica della macchina o del prodotto correlato, effettuata con mezzi fisici o digitali dopo la sua immissione sul mercato o messa in servizio, che non è stata prevista né pianificata dal fabbricante e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato, creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, il che richiede:

a) l’aggiunta a tale macchina o prodotto correlato di ripari o dispositivi di protezione il cui funzionamento richiede la modifica del sistema di comando legato alla sicurezza esistente; oppure

b) l’adozione di misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica di tale macchina o prodotto correlato;“

Di conseguenza, qualsiasi modifica che richieda l’introduzione di nuove misure di protezione o che incida sulla valutazione del rischio si qualifica come modifica sostanziale, e ciò comporta la necessità di effettuare una nuova valutazione di conformità.

In precedenza, la Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2006/42/CE relativa alle macchine non faceva riferimento diretto a questo termine, generando numerose incertezze interpretative. In alcuni casi la Guida alla Direttiva Macchine suggeriva la necessità di una valutazione di conformità dopo modifiche rilevanti, ma non definiva con chiarezza quali modifiche dovessero essere considerate sostanziali.

Nella guida alla Direttiva Macchine 2006/42/CE la “modifica sostanziale” non era definita espressamente, ma i riferimenti a questo concetto lasciavano intendere che qualsiasi modifica della macchina che incidesse sul livello di sicurezza o introducesse un nuovo rischio richiedesse una nuova valutazione di conformità. Ciò era collegato al requisito secondo cui le macchine che avevano subito modifiche sostanziali dovevano essere trattate come macchine nuove, tenute a soddisfare tutte le disposizioni applicabili in materia di sicurezza e valutazione del rischio. Questo approccio alle modifiche sostanziali si basava sulle interpretazioni contenute nella guida, e non su una definizione chiara e formale.

Tuttavia, tale guida era soltanto un documento di supporto e non un atto giuridicamente vincolante. Di conseguenza, la modifica sostanziale era spesso oggetto di controversia e dipendeva dall’interpretazione sia del fabbricante sia delle autorità di vigilanza, rendendo utile un audit di sicurezza della macchina dopo le modifiche.

Esempi di modifica sostanziale

1. Aggiunta di nuovi sistemi di comando che incidono sulla sicurezza.
2. Modifica dei dispositivi di protezione, come i ripari, che richiede l’adeguamento del sistema di sicurezza esistente.
3. Introduzione di elementi autonomi in una macchina precedentemente azionata manualmente.
4. Modifica del sistema di comando da pneumatico a elettrico, con conseguente necessità di garantire adeguate misure di protezione.
5. Ammodernamento di componenti meccanici, ad esempio mediante l’introduzione di un nuovo tipo di azionamento, con impatto sulla valutazione del rischio.

Esempi di ammodernamenti o modifiche non sostanziali

1. Sostituzione di ripari standard con modelli più recenti che non incidono sul livello di sicurezza esistente.
2. Aggiunta di un sistema di raffreddamento che non influisce sulla funzionalità dei dispositivi di protezione della macchina.
3. Sostituzione del pannello di comando con uno più intuitivo, senza effetti sulla funzione di sicurezza della macchina.
4. Miglioramento dell’illuminazione nell’area di lavoro della macchina, che aumenta il comfort operativo ma non incide sulla valutazione del rischio.
5. Sostituzione di componenti meccanici con altri più recenti, aventi gli stessi parametri tecnici, senza modificare la funzionalità della macchina.

Ciascuna di queste modifiche può comportare la necessità di effettuare una valutazione di conformità, al fine di garantire la sicurezza degli utilizzatori e il rispetto dei requisiti del Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio (UE) 2023/1230. In pratica, dopo le modifiche può rendersi necessario anche l’adeguamento della macchina ai requisiti minimi.

Esempi di corretta procedura in caso di modifiche sostanziali

1. Introduzione di un nuovo sistema di sensori: se si aggiunge alla macchina un nuovo sistema di sensori di sicurezza che richiede l’integrazione con il sistema di comando esistente, è necessario effettuare una valutazione completa per verificare che tale aggiunta non incida sull’affidabilità e sul funzionamento degli altri componenti di sicurezza. In questi casi può essere utile un audit di sicurezza di macchine e linee di produzione.
2. Adeguamento della macchina per lavorare con un nuovo prodotto: se la macchina viene modificata per poter gestire un nuovo prodotto, ad esempio con caratteristiche fisiche diverse (per esempio più pesante o che richiede una diversa velocità di lavoro), esiste il rischio che questa modifica influisca sulla sicurezza dell’operatore o sull’integrità della macchina. Tali cambiamenti devono essere analizzati sotto il profilo della sicurezza, compresa la stabilità della macchina, e in alcuni casi richiedono anche calcoli di resistenza FEM.
3. Sostituzione dell’azionamento con un tipo diverso: la trasformazione dell’azionamento da pneumatico a elettrico può introdurre nuovi pericoli legati alla folgorazione. In tal caso, è necessario adottare adeguate misure di protezione, ad esempio ulteriori isolamenti o protezioni contro il contatto elettrico. Se la modifica cambia il livello di rischio, può rendersi necessaria una nuova certificazione CE della macchina.

Ruolo degli utilizzatori e dei fabbricanti nel contesto delle modifiche

Gli obblighi connessi all’esecuzione di una modifica sostanziale ricadono sia sui fabbricanti sia sugli utilizzatori delle macchine. Il fabbricante è responsabile della progettazione e della fornitura di soluzioni che riducano al minimo il rischio già nella fase di produzione, mentre l’utilizzatore è responsabile della manutenzione corrente e del monitoraggio delle condizioni di sicurezza della macchina. La decisione di modificare la macchina dovrebbe essere assunta congiuntamente, tenendo conto delle competenze tecniche del fabbricante e dell’esperienza dell’utilizzatore maturata nelle reali condizioni operative. Se dopo la modifica non viene effettuata la necessaria verifica di conformità, possono sorgere le problematiche descritte nel caso di macchina senza marcatura CE.

Link

Regolamento 1230/2023/UE relativo alle macchine: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1230