CdC utilisateur – User Requirements Specification

URS – User Requirements Specification, c’est-à-dire la Spécification des exigences utilisateur, constitue le socle de tout projet dans l’industrie pharmaceutique mené conformément aux principes des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP). L’URS est un document formel dans lequel l’utilisateur final définit en détail ses exigences et ses attentes vis-à-vis d’un nouveau système, d’un équipement ou d’un procédé. Dans le secteur pharmaceutique — l’un des plus stricts et des plus réglementés — une URS correctement préparée garantit que l’installation ou la machine conçue répondra à tous les critères de qualité, de sécurité et de conformité réglementaire. Autrement dit, l’URS traduit les besoins métier et opérationnels en exigences techniques concrètes qui doivent être satisfaites tout au long du projet.

URS – User Requirements Specification – qu’est-ce que c’est ?

L’URS – User Requirements Specification définit les exigences clés d’un nouveau système en conformité avec les GMP.

L’URS – User Requirements Specification est un document structuré décrivant l’ensemble des besoins et fonctionnalités essentiels que l’utilisateur final attend du système ou de l’équipement envisagé. Plus simplement, l’URS est un recueil d’exigences indispensables pour créer une solution qui atteindra pleinement l’objectif et l’usage prévu du système. Ce document couvre à la fois les exigences du propriétaire et des futurs opérateurs, ainsi que les contraintes d’ingénierie du projet, afin de définir dès le départ des critères de réussite clairs.

Dans l’environnement de production pharmaceutique, l’URS revêt une importance particulière, car elle constitue le point de départ de la conception, puis de la qualification et de la validation du système. Conformément aux lignes directrices de l’EU GMP Annex 15 (qualification et validation), la spécification d’un nouvel équipement ou d’un nouveau système doit être définie dans l’URS, et toutes les exigences qui y figurent doivent être vérifiées lors de la qualification de conception (Design Qualification, DQ). Cela signifie qu’aucune attente essentielle de l’utilisateur ne peut être omise — du début à la fin du cycle de vie de l’équipement, l’URS sert de référence pour garantir que la solution finale répond effectivement aux exigences du client et des autorités réglementaires. Les ingénieurs et les spécialistes qualité soulignent souvent que le document URS est le fondement du projet de machine ou de système : c’est sur sa base que sont planifiés les essais de réception et l’ensemble de la validation, afin de confirmer le respect des hypothèses ainsi que des exigences GMP.

Contenu de l’URS

Une bonne URS doit être complète, univoque et vérifiable. Cela signifie que chaque exigence formulée peut ensuite être contrôlée (p. ex. lors des essais FAT/SAT ou des qualifications IQ/OQ/PQ). Le périmètre de la Spécification des exigences utilisateur peut varier selon le type de projet (ligne de production, machine unique, système IT, etc.), mais il couvre généralement les domaines suivants :

• Exigences fonctionnelles – Description précise des fonctions et opérations que le système doit réaliser. À ce stade, l’utilisateur décrit ce que le système doit faire (p. ex. types d’opérations technologiques, séquences d’actions, modes de fonctionnement). Par exemple, pour une machine de remplissage d’ampoules, une exigence fonctionnelle sera la capacité à doser automatiquement un volume défini de liquide dans des contenants, avec une précision spécifiée.
• Exigences de performance – Définition des performances et de l’efficacité attendues. L’utilisateur précise notamment la cadence de production cible (p. ex. nombre d’unités par heure), les temps de cycle admissibles, les indicateurs de qualité (yield) ou la disponibilité opérationnelle. Les exigences de performance doivent être mesurables – p. ex. cadence minimale de 5000 comprimés par heure avec une disponibilité de ligne de 98%. Cela permettra de vérifier si le système final répond à ces critères.
• Exigences de sécurité et de qualité – Tous les aspects liés à la sécurité du produit et des opérateurs. En pharmacie, les exigences relatives à la propreté et à la stérilité seront déterminantes (p. ex. classe de propreté de la salle A, B, C ou D conformément aux GMP), l’utilisation de matériaux autorisés au contact du médicament (p. ex. acier 316L, joints FDA) ainsi que les mesures de prévention des contaminations croisées. En outre, l’URS doit intégrer la sécurité au travail – p. ex. protections requises, interverrouillages et autres éléments conformes aux exigences de sécurité des machines. L’ensemble de ces lignes directrices garantit une solution sûre et conforme aux principes de Hygienic Design ainsi qu’aux normes qualité.
• Exigences réglementaires (conformité) – Dans l’industrie pharmaceutique, il est essentiel de satisfaire aux exigences légales et aux standards. L’URS doit donc inclure des références aux réglementations applicables auxquelles le système doit se conformer. Il s’agit avant tout des principes GMP, mais aussi, par exemple, de la Directive Machines 2006/42/CE (exigences de sécurité des machines) ainsi que de son successeur, le Règlement (UE) 2023/1230. Si le projet concerne un système de commande, il est pertinent d’intégrer dans l’URS les exigences de conformité à la 21 CFR Part 11 de la FDA (pour les systèmes électroniques) ou les recommandations GAMP5. Toutes ces exigences réglementaires doivent être clairement spécifiées afin que les concepteurs et les fournisseurs les prennent en compte dès le début du projet.

En plus des éléments ci-dessus, la Spécification des Exigences Utilisateur comporte souvent d’autres sections, telles que : les exigences environnementales (p. ex. plage de température et d’humidité de fonctionnement des équipements, si pertinent), les exigences d’intégration (p. ex. nécessité de fonctionner avec des systèmes existants SCADA ou des systèmes d’exécution de la production, protocoles de communication, interfaces utilisateur), les exigences de service et de maintenance (p. ex. fiabilité attendue, facilité de nettoyage et de maintenance, accès aux pièces de rechange) ainsi que la formation et la documentation (quels modes opératoires, procédures et formations doivent être fournis avec le système). Il est important que toutes ces exigences soient formulées de manière active et sans ambiguïté, sans voix passive, afin d’éviter toute interprétation divergente, tant pour les fournisseurs que pour les auditeurs vérifiant la conformité de l’équipement à l’URS.

Comment préparer un URS ?

La préparation de la Spécification des Exigences Utilisateur doit être un processus d’équipe structuré. Même si l’utilisateur (p. ex. une entreprise pharmaceutique) est responsable de la formulation de l’URS, dans la pratique, des spécialistes de différents services y participent, et il n’est pas rare que des fournisseurs de technologies interviennent également en tant que conseillers. Voici les étapes clés de l’élaboration d’un URS :

1. Identification des besoins des utilisateurs – Au départ, il faut recueillir auprès de tous les futurs utilisateurs et parties prenantes des informations sur leurs besoins, attentes et contraintes. Cela implique des échanges avec les opérateurs de production, les technologues, le service qualité, la maintenance, et même les achats ou le service sécurité. L’objectif est de comprendre ce que le système doit accomplir et quels problèmes il doit résoudre. À ce stade, il est préférable de ne pas filtrer les idées – mieux vaut consigner toutes les exigences, et effectuer une éventuelle sélection ou clarification à l’étape suivante.
2. Analyse et consultations avec les parties prenantes – À partir des informations collectées, on établit une liste préliminaire d’exigences. Il est alors utile de la valider conjointement avec toutes les parties prenantes clés. Il se peut que le service qualité identifie des exigences réglementaires supplémentaires auxquelles la production n’a pas pensé (p. ex. la nécessité de réaliser des qualifications IQ/OQ/PQ ou de valider les méthodes de nettoyage), et que le service maintenance attire l’attention sur des aspects de maintenance ou d’étalonnage. Les consultations interservices permettent de s’assurer que aucun aspect important n’est omis et que les exigences ne se contredisent pas.
3. Élaboration du document URS – Une fois la liste des besoins validée, on passe à la rédaction du document proprement dit. Il convient de structurer les exigences en catégories logiques (comme décrit dans la section précédente) et de leur attribuer des identifiants ou numéros uniques. Les exigences doivent être formulées de manière active et sans ambiguïté. Par exemple, au lieu d’écrire de façon passive : « La température doit être contrôlée », il vaut mieux écrire : « Le système contrôle la température du procédé dans la plage 2–8°C avec une précision de ±0,5°C ». Cette formulation est claire et vérifiable. Il est également important d’éviter d’imposer des solutions spécifiques dans les exigences – l’URS doit indiquer ce qui doit être fait, et non comment. Laisser de la latitude sur le comment (c’est-à-dire du côté du fournisseur et des concepteurs) permet de trouver la solution technique optimale. Si l’utilisateur impose d’emblée, par exemple, un modèle d’équipement ou une technologie précise, il peut sans le vouloir se priver d’une meilleure option.
4. Revue et approbation de l’URS – Le document finalisé doit faire l’objet d’une revue formelle. Idéalement, elle est réalisée par des représentants de tous les services impliqués précédemment dans la définition des exigences, ainsi que par les décideurs (pilotage du projet, service conformité/réglementaire, etc.). L’objectif de la revue est d’identifier d’éventuels manques, ambiguïtés ou hypothèses erronées. Après intégration des corrections, vient l’approbation officielle de l’URS – la validation du document par les personnes habilitées (p. ex. le responsable du service ingénierie et le responsable qualité). À partir de ce moment, l’URS devient la base de travail pour les concepteurs et les fournisseurs. Il est essentiel que les modifications ultérieures de l’URS (si elles s’avèrent nécessaires) soient soumises à une procédure formelle de change control – chaque changement doit être évalué quant à son impact sur le projet et approuvé, afin de préserver la cohérence de l’ensemble du processus de validation.

URS, validation et conformité aux GMP

La Spécification des Exigences Utilisateur ne s’arrête pas au démarrage de la conception de l’équipement – au contraire, elle accompagne le projet jusqu’à la réception et la qualification finale. Dans l’industrie pharmaceutique, chaque système doit suivre un processus formel de qualification et de validation afin de confirmer qu’il fonctionne conformément aux hypothèses et aux exigences GMP. L’URS constitue l’ossature de ce processus.

Dès l’étape de Qualification de Conception (DQ), on vérifie si la conception finale (plans, spécifications techniques) satisfait toutes les exigences décrites dans l’URS. Si un point de l’URS n’est pas couvert dans la conception, c’est le moment d’identifier cette non-conformité et d’apporter des corrections encore avant la construction de la machine. Ensuite, une fois l’équipement construit, il passe par les qualifications IQ, OQ, PQ (Installation/Operational/Performance Qualification – Qualification d’Installation, Opérationnelle et de Performance). Chacune de ces étapes se réfère à l’URS : lors de l’IQ, on vérifie notamment que tous les composants ont été installés conformément aux exigences de l’URS ; lors de l’OQ, on teste les fonctions et alarmes décrites dans l’URS ; et lors de la PQ, on confirme que les performances et la qualité de fonctionnement du système répondent aux critères définis dans l’URS. Autrement dit, l’URS est utilisé comme une liste de contrôle des exigences critiques qui doivent être officiellement confirmées au cours de la qualification.

Les essais de réception chez le fournisseur comme sur le site d’installation s’appuient également sur l’URS. Dans l’industrie pharmaceutique, il est standard de réaliser un Factory Acceptance Test (FAT) chez le fabricant de la machine, puis un Site Acceptance Test (SAT) après l’installation du système sur le site. Ces deux étapes consistent à tester l’équipement de manière exhaustive selon un protocole convenu à l’avance – protocole qui est justement élaboré à partir des exigences de l’URS. Par exemple, si l’URS exige que le système génère des rapports automatiques sur le déroulement du procédé, le FAT/SAT comprendra un point de test confirmant la présence et la conformité de ces rapports. La bonne pratique (décrite notamment dans l’Annexe 15 EU GMP mentionnée) consiste à démontrer dès le FAT/SAT que le système répond à toutes les attentes clés de l’utilisateur, avant de démarrer la qualification formelle en conditions de production. Cela permet d’éviter les mauvaises surprises lors des audits et des certifications – la documentation issue des FAT/SAT constitue une preuve que l’équipement a été réalisé conformément aux exigences.

Il convient de souligner que la conformité totale à l’URS n’est pas seulement un sujet interne au projet, mais aussi une exigence des autorités. Lors des audits, les auditeurs vérifient très souvent l’existence d’une chaîne de causalité documentée, depuis l’URS jusqu’aux résultats de validation. Si un critère qualité n’a pas été consigné dans l’URS, il est difficile d’attendre qu’il fasse ensuite l’objet d’essais de qualification. C’est pourquoi, lors de la rédaction de l’URS, il faut raisonner de manière prospective : comment vérifierons-nous chaque exigence ? qui la validera ? est-ce mesurable ou auditable ? Cette approche, souvent appelée « validation by design », garantit que les étapes ultérieures de qualification sont prises en compte dès la phase de conception.

URS – User Requirements Specification est l’un des documents les plus importants dans les projets menés conformément aux GMP. Il joue le rôle de contrat entre l’utilisateur et le fournisseur de technologie : il précise ce qui doit être livré et quels critères doivent être satisfaits pour que la solution soit acceptée. Dans l’industrie pharmaceutique, particulièrement exigeante, un URS bien rédigé assure une compréhension commune de l’objectif du projet, minimise le risque d’erreurs ou de décalage entre les attentes et constitue la base de la validation de l’ensemble du système. Lors de la préparation de l’URS, il faut impliquer toutes les parties, être précis et sans ambiguïté, tout en veillant à laisser une marge pour des solutions techniques optimales. Ce n’est qu’à cette condition que le résultat final – qu’il s’agisse d’une nouvelle ligne de production, d’un réacteur, d’un système SCADA ou d’un autre investissement – sera non seulement conforme aux réglementations et aux exigences GMP, mais surtout remplira son objectif métier en fournissant un produit final sûr et efficace. Tout commence par des exigences bien définies – donc par un URS solide.