Κύρια σημεία:
Το κείμενο περιγράφει τις βασικές διαφορές μεταξύ του 2023/1230 και της 2006/42/ΕΚ, καθώς και πότε απαιτείται κοινοποιημένος οργανισμός και πότε αρκεί η ενότητα Α. Αναφέρει επίσης επιλεγμένες ημερομηνίες εφαρμογής ορισμένων διατάξεων πριν από τις 20 Ιανουαρίου 2027.
- Στις 14 Ιουνίου 2023 εγκρίθηκε ο Κανονισμός για τα μηχανήματα 2023/1230, ο οποίος αντικαθιστά την Οδηγία για τα μηχανήματα 2006/42/EC
- Στόχος είναι η βελτίωση της ασφάλειας των μηχανημάτων στην αγορά της ΕΕ και η απλούστευση των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
- Ο κανονισμός λαμβάνει υπόψη τους κινδύνους των ψηφιακών τεχνολογιών και της τεχνητής νοημοσύνης, καθώς και των πιο σύνθετων μηχανημάτων
- Για μηχανές υψηλού κινδύνου του Παραρτήματος I μέρος A απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού (π.χ. εξέταση τύπου ΕΕ, έλεγχοι ποιότητας)
- Η τεχνική τεκμηρίωση τηρείται για τουλάχιστον 10 έτη από τη διάθεση στην αγορά (επιτρέπεται και σε ψηφιακή μορφή)· η σήμανση CE υπόκειται σε αυστηρότερους κανόνες
Ο νέος Κανονισμός για τα μηχανήματα 2023/1230 συμπληρώνει ήδη σχεδόν έναν χρόνο! Στις 14 Ιουνίου 2023, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης εξέδωσαν τον Κανονισμό για τα μηχανήματα 2023/1230, ο οποίος αντικαθιστά την Οδηγία Μηχανημάτων 2006/42/ΕΚ. Οι νέες διατάξεις αποσκοπούν στη βελτίωση της ασφάλειας των μηχανημάτων που διατίθενται στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην απλούστευση των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Οι αλλαγές αυτές προκύπτουν από την εμπειρία που αποκτήθηκε κατά την εφαρμογή της προηγούμενης οδηγίας, καθώς και από την ανάγκη προσαρμογής των κανόνων σε μια τεχνολογική αγορά που μεταβάλλεται δυναμικά.
Βασικές αλλαγές σε σχέση με την Οδηγία Μηχανημάτων 2006/42/ΕΚ
Στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζονται οι κύριες αλλαγές που εισάγει ο Κανονισμός για τα μηχανήματα 2023/1230:
| Τομέας | Προηγούμενες διατάξεις | Νέες διατάξεις (2023/1230) |
|---|---|---|
| Πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού | Η Οδηγία Μηχανημάτων 2006/42/ΕΚ κάλυπτε ευρύ φάσμα μηχανημάτων, αλλά δεν λάμβανε υπόψη προηγμένες τεχνολογίες όπως η AI. | Ο Κανονισμός για τα μηχανήματα 2023/1230 καλύπτει πιο σύνθετα μηχανήματα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που βασίζονται στην AI και σε νέες τεχνολογίες. |
| Διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης | Οι διαδικασίες ήταν λιγότερο αυστηρές και η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού δεν απαιτούνταν πάντοτε. | Για μηχανήματα υψηλού κινδύνου απαιτούνται αυστηρότερες διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης με τη συμμετοχή κοινοποιημένων οργανισμών. |
| Απαιτήσεις τεκμηρίωσης | Η τεχνική τεκμηρίωση έπρεπε να τηρείται για τουλάχιστον 10 έτη από την ημερομηνία κατασκευής του μηχανήματος. | Η τεχνική τεκμηρίωση πρέπει να τηρείται για τουλάχιστον 10 έτη από τη στιγμή διάθεσης του μηχανήματος στην αγορά. Μπορεί να τηρείται σε ψηφιακή μορφή. |
| Σήμανση CE | Η σήμανση CE ήταν υποχρεωτική, αλλά οι κανόνες για την τοποθέτησή της ήταν λιγότερο αυστηροί. | Η σήμανση CE πρέπει να τοποθετείται σύμφωνα με νέους, αυστηρότερους κανόνες, με τρόπο ορατό, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο. |
| Ψηφιακές τεχνολογίες | Δεν υπήρχαν σαφείς διατάξεις σχετικά με τις ψηφιακές τεχνολογίες και την AI. | Ο Κανονισμός για τα μηχανήματα 2023/1230 λαμβάνει υπόψη τους κινδύνους που συνδέονται με τις ψηφιακές τεχνολογίες και την AI. |
| Μεταβατικές διατάξεις | Οι μεταβατικές διατάξεις ήταν λιγότερο αναλυτικές. | Θεσπίζονται αναλυτικές μεταβατικές διατάξεις με στόχο την ομαλή μετάβαση στο νέο κανονιστικό πλαίσιο. |
| Κυρώσεις για μη συμμόρφωση | Οι κυρώσεις για μη συμμόρφωση ήταν λιγότερο αυστηρές. | Εισάγονται αυστηρότερες κυρώσεις για τη μη συμμόρφωση με τις διατάξεις. |
| Ρόλος των οικονομικών φορέων | Ο ρόλος των οικονομικών φορέων δεν ήταν καθορισμένος με την ίδια ακρίβεια. | Καθορίζονται με σαφήνεια οι υποχρεώσεις όλων των οικονομικών φορέων στην αλυσίδα εφοδιασμού. |
Κανονισμός για τα μηχανήματα 2023/1230: Πότε απαιτείται κοινοποιημένος οργανισμός;
Δεν απαιτείται για όλα τα μηχανήματα αξιολόγηση συμμόρφωσης με τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με τον Κανονισμό για τα μηχανήματα 2023/1230. Παρακάτω παρουσιάζονται οι κανόνες σχετικά με το πότε είναι αναγκαία η εμπλοκή κοινοποιημένου οργανισμού:
- Μηχανήματα υψηλού κινδύνου: Τα μηχανήματα ή τα συναφή προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του Παραρτήματος I μέρος A του Κανονισμού για τα μηχανήματα 2023/1230 πρέπει να υποβληθούν σε αυστηρότερη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης με τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού. Παραδείγματα περιλαμβάνουν:
- Αποσπώμενες διατάξεις μηχανικής μετάδοσης κίνησης μαζί με τα προστατευτικά τους.
- Φορητές μηχανές στερέωσης και άλλες κρουστικές μηχανές που λειτουργούν με φυσίγγια.
- Εξαρτήματα ασφαλείας με αυτομεταβαλλόμενη συμπεριφορά που αξιοποιούν μηχανική μάθηση.
- Πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ: Για ορισμένους τύπους μηχανημάτων, ο κατασκευαστής πρέπει να λάβει από κοινοποιημένο οργανισμό πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ, το οποίο επιβεβαιώνει ότι το μηχάνημα πληροί τις σχετικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας.
- Έλεγχος του συστήματος ποιότητας: Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα διενεργούν περιοδικούς ελέγχους των συστημάτων ποιότητας των κατασκευαστών, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι παραγωγικές διαδικασίες συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του Κανονισμού για τα μηχανήματα 2023/1230.
Κανονισμός για τα μηχανήματα 2023/1230: Διαδικασίες χωρίς κοινοποιημένο οργανισμό
Για μηχανήματα που δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο των μηχανημάτων υψηλού κινδύνου, ο κατασκευαστής μπορεί να εφαρμόζει τη διαδικασία εσωτερικού ελέγχου της παραγωγής (Ενότητα A) σύμφωνα με τον Κανονισμό για τα μηχανήματα 2023/1230, η οποία δεν απαιτεί τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού. Στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας, ο κατασκευαστής διασφαλίζει και δηλώνει ο ίδιος ότι το μηχάνημα πληροί τις σχετικές απαιτήσεις του κανονισμού, καταρτίζει την τεχνική τεκμηρίωση και τοποθετεί τη σήμανση CE.
Κανονισμός για τα μηχανήματα 2023/1230: Εφαρμογή και μεταβατικές διατάξεις
Ορισμένες διατάξεις του νέου κανονισμού αρχίζουν να ισχύουν πριν από την ημερομηνία 20 Ιανουαρίου 2027:
- Από τις 14 Οκτωβρίου 2023: Κυρώσεις για παραβίαση του Κανονισμού για τα μηχανήματα 2023/1230.
- Από τις 14 Ιανουαρίου 2024: Διατάξεις σχετικά με την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
- Από τις 14 Ιουλίου 2024: Άρθρα που επιτρέπουν την τροποποίηση/επέκταση του καταλόγου επικίνδυνων μηχανημάτων στο Παράρτημα I χωρίς πλήρη αναθεώρηση του κανονισμού.
Κανονισμός για τα μηχανήματα 2023/1230: Σήμανση CE
Η σήμανση CE σύμφωνα με τον Κανονισμό για τα μηχανήματα 2023/1230 θα πρέπει να πληροί αυστηρότερες απαιτήσεις. Οι νέοι κανόνες αφορούν:
- Την ακριβή τοποθέτηση της σήμανσης CE: Η σήμανση πρέπει να τοποθετείται με τρόπο ορατό, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο.
- Συνοδευτικές πληροφορίες: Η σήμανση CE πρέπει να τεκμηριώνεται με αναλυτική τεχνική τεκμηρίωση, η οποία επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας.
- Ψηφιακή δήλωση συμμόρφωσης: Η δήλωση συμμόρφωσης μπορεί να παρέχεται σε ψηφιακή μορφή, γεγονός που απλοποιεί την πρόσβαση στις απαραίτητες πληροφορίες.
Παραβάσεις κατά τη Μεταβατική Περίοδο σύμφωνα με τον Κανονισμό για τα μηχανήματα 2023/1230
Κατά τη μεταβατική περίοδο, ο Κανονισμός για τα μηχανήματα 2023/1230 μπορεί να παραβιαστεί με διάφορους τρόπους:
- Μη συμμόρφωση με τις νέες διατάξεις: Εάν ο κατασκευαστής δεν προσαρμοστεί στις νέες απαιτήσεις σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, την τεχνική τεκμηρίωση, τη σήμανση CE ή άλλες υποχρεώσεις που επιβάλλονται από τον Κανονισμό για τα μηχανήματα 2023/1230, μπορεί να του επιβληθούν κυρώσεις από τις 14 Οκτωβρίου 2023.
- Μη προσαρμογή των παραγωγικών διαδικασιών: Κατασκευαστής που δεν επικαιροποιεί τις παραγωγικές του διαδικασίες σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις ασφάλειας μπορεί να αντιμετωπίσει προβλήματα κατά τις επιθεωρήσεις και τους ελέγχους που διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς ή από τις αρχές εποπτείας της αγοράς.
- Έλλειψη ψηφιακής τεκμηρίωσης: Εάν η τεχνική τεκμηρίωση ή οι δηλώσεις συμμόρφωσης δεν αποθηκεύονται ή δεν διατίθενται σωστά σε ψηφιακή μορφή, ο κατασκευαστής μπορεί να θεωρηθεί ότι παραβιάζει τις διατάξεις του Κανονισμού για τα μηχανήματα 2023/1230.
Σημασία για τις Επιχειρήσεις
Η υιοθέτηση του Κανονισμού για τα μηχανήματα 2023/1230 συνεπάγεται για πολλές επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στον τομέα του βιομηχανικού αυτοματισμού την ανάγκη εισαγωγής αλλαγών στις παραγωγικές και ελεγκτικές διαδικασίες. Οι εταιρείες πρέπει να προσαρμόσουν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να διασφαλίσουν ότι όλα τα νέα προϊόντα θα πληρούν αυστηρότερες απαιτήσεις ασφάλειας. Επιπλέον, η ανάγκη τήρησης της τεκμηρίωσης και οι τακτικοί έλεγχοι ασφάλειας ενδέχεται να αυξήσουν το λειτουργικό κόστος, αλλά ταυτόχρονα θα συμβάλουν στη βελτίωση της ασφάλειας και της ποιότητας των προσφερόμενων προϊόντων.
Συμπεράσματα από τον Κανονισμό για τα μηχανήματα 2023/1230
Ο Κανονισμός για τα μηχανήματα 2023/1230 αποτελεί σημαντικό βήμα προς την ενίσχυση της ασφάλειας των χρηστών μηχανημάτων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Με την εισαγωγή νέων κατηγοριών προϊόντων, αυστηρότερων διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και απαιτήσεων σχετικά με την τεχνική τεκμηρίωση και τη σήμανση CE, οι νέες διατάξεις αποσκοπούν στο να διασφαλίσουν ότι όλα τα μηχανήματα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ είναι ασφαλή και συμμορφώνονται με τα υψηλότερα πρότυπα.
Κανονισμός για τα μηχανήματα 2023/1230: Βασικά Σημεία
- Προσαρμογή των μηχανημάτων στις ελάχιστες απαιτήσεις: Όλα τα μηχανήματα πρέπει να προσαρμόζονται στις ελάχιστες απαιτήσεις ασφάλειας που ορίζονται στον κανονισμό. Το γραφείο μελετών και σχεδιασμού που είναι υπεύθυνο για τον σχεδιασμό μηχανημάτων οφείλει να λαμβάνει υπόψη αυτές τις απαιτήσεις σε κάθε στάδιο της διαδικασίας.
- Πιστοποίηση CE μηχανημάτων: Η διαδικασία πιστοποίησης CE μηχανημάτων θα είναι αυστηρότερη για τα μηχανήματα υψηλού κινδύνου. Οι επιχειρήσεις πρέπει να διασφαλίζουν ότι τηρούνται όλα τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα.
- Υπολογισμοί αντοχής (μέθοδος πεπερασμένων στοιχείων): Για τα μηχανήματα υψηλού κινδύνου, οι υπολογισμοί αντοχής πρέπει να εκτελούνται με ακρίβεια και να τεκμηριώνονται. Οι αναλύσεις αυτές πρέπει να είναι διαθέσιμες κατά τους ελέγχους των συστημάτων ποιότητας.
- Εξωτερική ανάθεση μηχανικών: Οι εταιρείες μπορούν να εξετάσουν την εξωτερική ανάθεση μηχανικών με εξειδίκευση στην πιστοποίηση CE και στη διαχείριση έργων, ώστε να διασφαλίσουν τη συμμόρφωση με τις νέες απαιτήσεις.
- Διαχείριση έργων: Η αποτελεσματική διαχείριση έργων είναι καθοριστική για την προσαρμογή των παραγωγικών διαδικασιών και του ποιοτικού ελέγχου στους νέους κανονισμούς.
Εφαρμογή του Κανονισμού για τα μηχανήματα 2023/1230
- Από τις 14 Οκτωβρίου 2023: Μπορούν να επιβάλλονται κυρώσεις στους κατασκευαστές για μη συμμόρφωση με τις νέες διατάξεις.
- Από τις 14 Ιανουαρίου 2024: Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να είναι έτοιμοι να διενεργούν ελέγχους σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις.
- Από τις 14 Ιουλίου 2024: Ο κατάλογος των επικίνδυνων μηχανημάτων μπορεί να επεκταθεί χωρίς πλήρη αναθεώρηση του κανονισμού.
Σήμανση CE σύμφωνα με τον Κανονισμό για τα μηχανήματα 2023/1230
Η σήμανση CE πρέπει να τοποθετείται κατά τρόπο ορατό, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο. Η σήμανση CE σύμφωνα με τον Κανονισμό για τα μηχανήματα 2023/1230 απαιτεί λεπτομερή τεχνική τεκμηρίωση και μπορεί να υποστηρίζεται από ψηφιακή δήλωση συμμόρφωσης.
Παραβάσεις κατά τη μεταβατική περίοδο
Κατά τη μεταβατική περίοδο, οι κατασκευαστές πρέπει να προσαρμοστούν στις νέες απαιτήσεις του Κανονισμού για τα μηχανήματα 2023/1230, ώστε να αποφύγουν κυρώσεις:
- Μη συμμόρφωση με τις νέες διατάξεις: Κυρώσεις μπορούν να επιβάλλονται από τις 14 Οκτωβρίου 2023.
- Μη προσαρμογή των παραγωγικών διαδικασιών: Οι κατασκευαστές πρέπει να επικαιροποιήσουν τις διαδικασίες τους σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις.
- Έλλειψη ψηφιακής τεκμηρίωσης: Η τεχνική τεκμηρίωση και οι δηλώσεις συμμόρφωσης πρέπει να είναι διαθέσιμες σε ψηφιακή μορφή.
Σύνοψη
Ο Κανονισμός για τα μηχανήματα 2023/1230 αποσκοπεί στην ενίσχυση της ασφάλειας των χρηστών μηχανημάτων στην ΕΕ μέσω αυστηρότερων απαιτήσεων σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, την τεκμηρίωση και τη σήμανση CE. Οι επιχειρήσεις πρέπει πλέον να επικεντρωθούν στην εφαρμογή αυτών των απαιτήσεων, ώστε να συνεχίσουν τη δραστηριότητά τους στην ευρωπαϊκή αγορά σύμφωνα με τις νέες διατάξεις.
Πηγές:
- Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ) 2023/1230 «»
Ο Κανονισμός για τα Μηχανήματα 2023/1230 συμπληρώνει ήδη έναν χρόνο
Αντικαθιστά την Οδηγία για τα μηχανήματα 2006/42/EC. Εγκρίθηκε στις 14 Ιουνίου 2023 από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της ΕΕ.
Ο κανονισμός λαμβάνει υπόψη, μεταξύ άλλων, πιο σύνθετα μηχανήματα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που βασίζονται στην τεχνητή νοημοσύνη, καθώς και τους κινδύνους των ψηφιακών τεχνολογιών. Επίσης, αυστηροποιεί τους κανόνες για τη σήμανση CE και αποσαφηνίζει τις υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων στην αλυσίδα εφοδιασμού.
Απαιτείται για μηχανήματα ή συναφή προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του Παραρτήματος I, Μέρος A (μηχανήματα υψηλού κινδύνου). Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει την απόκτηση πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ και περιοδικούς ελέγχους του συστήματος ποιότητας.
Για τις μηχανές που δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο υψηλού κινδύνου, ο κατασκευαστής μπορεί να εφαρμόσει εσωτερικό έλεγχο της παραγωγής (Ενότητα Α). Ο κατασκευαστής διασφαλίζει ο ίδιος τη συμμόρφωση, καταρτίζει την τεχνική τεκμηρίωση και τοποθετεί τη σήμανση CE.
Οι κυρώσεις για την παραβίαση του κανονισμού ισχύουν από τις 14 Οκτωβρίου 2023, ενώ οι διατάξεις σχετικά με την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης ισχύουν από τις 14 Ιανουαρίου 2024. Από τις 14 Ιουλίου 2024 ισχύουν τα άρθρα που επιτρέπουν την τροποποίηση/επέκταση του καταλόγου επικίνδυνων μηχανημάτων στο Παράρτημα I.