Viktiga slutsatser:
Texten beskriver de viktigaste skillnaderna mellan 2023/1230 och 2006/42/EC samt när ett anmält organ krävs och när modul A är tillräcklig. Den anger också vissa datum för tillämpning av delar av bestämmelserna före den 20 januari 2027.
- Den 14 juni 2023 antogs maskinförordningen 2023/1230, som ersätter maskindirektivet 2006/42/EC
- Syftet är att förbättra maskinsäkerheten på EU-marknaden och förenkla förfarandena för bedömning av överensstämmelse
- Förordningen beaktar riskerna med digital teknik och AI samt mer komplexa maskiner
- För högriskmaskiner enligt bilaga I del A krävs medverkan av ett anmält organ (t.ex. EU-typkontroll, kvalitetsrevisioner)
- Den tekniska dokumentationen ska bevaras i minst 10 år från utsläppandet på marknaden (digital form är tillåten); CE har strängare regler
Den nya maskinförordningen 2023/1230 har nu snart varit i kraft i ett år! Den 14 juni 2023 antog Europaparlamentet och Europeiska unionens råd maskinförordningen 2023/1230, som ersätter maskindirektivet 2006/42/EC. De nya bestämmelserna syftar till att öka säkerheten för maskiner som släpps ut på Europeiska unionens marknad och att förenkla förfarandena för bedömning av överensstämmelse. Ändringarna bygger på erfarenheter från tillämpningen av det tidigare direktivet samt behovet av att anpassa reglerna till en teknologimarknad i snabb förändring.
Viktiga ändringar jämfört med maskindirektivet 2006/42/EC
I tabellen nedan presenteras de viktigaste ändringarna som införs genom maskinförordningen 2023/1230:
| Område | Tidigare bestämmelser | Nya bestämmelser (2023/1230) |
|---|---|---|
| Förordningens tillämpningsområde | Maskindirektivet 2006/42/EC omfattade ett brett spektrum av maskiner, men tog inte hänsyn till avancerad teknik såsom AI. | Maskinförordningen 2023/1230 omfattar mer komplexa maskiner, inklusive sådana som bygger på AI och ny teknik. |
| Förfaranden för bedömning av överensstämmelse | Förfarandena var mindre strikta, och medverkan av ett anmält organ krävdes inte alltid. | Strängare förfaranden för bedömning av överensstämmelse med medverkan av anmälda organ krävs för högriskmaskiner. |
| Dokumentationskrav | Teknisk dokumentation skulle bevaras i minst 10 år från maskinens tillverkningsdatum. | Teknisk dokumentation ska bevaras i minst 10 år från det att maskinen släpps ut på marknaden. Den får bevaras i digital form. |
| CE-märkning | CE-märkning krävdes, men reglerna för hur den skulle anbringas var mindre restriktiva. | CE-märkningen ska anbringas enligt nya, strängare regler, på ett synligt, läsbart och outplånligt sätt. |
| Digital teknik | Det saknades tydliga bestämmelser om digital teknik och AI. | Maskinförordningen 2023/1230 beaktar risker kopplade till digital teknik och AI. |
| Övergångsbestämmelser | Övergångsbestämmelserna var mindre detaljerade. | Detaljerade övergångsbestämmelser som syftar till en smidig övergång till de nya reglerna. |
| Sanktioner vid bristande efterlevnad | Sanktionerna vid bristande efterlevnad var mindre kännbara. | Införande av strängare sanktioner vid bristande efterlevnad av bestämmelserna. |
| Ekonomiska aktörers roll | De ekonomiska aktörernas roll var mindre tydligt definierad. | Tydligt fastställda skyldigheter för samtliga ekonomiska aktörer i leveranskedjan. |
Maskinförordningen 2023/1230: När krävs ett anmält organ?
Det är inte alla maskiner som kräver en bedömning av överensstämmelse med medverkan av ett anmält organ enligt maskinförordningen 2023/1230. Nedan anges reglerna för när ett anmält organ måste anlitas:
- Högriskmaskiner: Maskiner eller tillhörande produkter som finns upptagna i bilaga I del A till maskinförordningen 2023/1230 måste genomgå ett strängare förfarande för bedömning av överensstämmelse med medverkan av ett anmält organ. Exempel omfattar:
- Frånkopplingsbara anordningar för mekanisk kraftöverföring, inklusive skydd.
- Bärbara monteringsmaskiner och andra slagverkande maskiner som drivs med patroner.
- Säkerhetskomponenter med självförändrande beteende som använder maskininlärning.
- EU-typintyg: För vissa maskintyper måste tillverkaren erhålla ett EU-typintyg från ett anmält organ som bekräftar att maskinen uppfyller tillämpliga hälso- och säkerhetskrav.
- Revision av kvalitetssystem: Anmälda organ kommer att genomföra periodiska revisioner av tillverkarnas kvalitetssystem för att säkerställa att produktionsprocesserna uppfyller kraven i maskinförordningen 2023/1230.
Maskinförordningen 2023/1230: Förfaranden utan anmält organ
För maskiner som inte finns med på listan över högriskmaskiner får tillverkaren tillämpa förfarandet för intern tillverkningskontroll (Modul A) enligt maskinförordningen 2023/1230, vilket inte kräver medverkan av ett anmält organ. Inom ramen för detta förfarande säkerställer och deklarerar tillverkaren själv att maskinen uppfyller förordningens tillämpliga krav, upprättar teknisk dokumentation och anbringar CE-märkning.
Maskinförordningen 2023/1230: Implementering och övergångsbestämmelser
Vissa bestämmelser i den nya förordningen börjar gälla före den 20 januari 2027:
- Från och med den 14 oktober 2023: Sanktioner för överträdelser av maskinförordningen 2023/1230.
- Från och med den 14 januari 2024: Bestämmelser om anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse.
- Från och med den 14 juli 2024: Artiklar som gör det möjligt att ändra eller utöka förteckningen över farliga maskiner i bilaga I utan en fullständig översyn av förordningen.
Maskinförordningen 2023/1230: CE-märkning
CE-märkning enligt maskinförordningen 2023/1230 måste uppfylla strängare krav. De nya reglerna gäller:
- Korrekt placering av CE-märkningen: Märkningen ska vara synlig, läsbar och outplånlig.
- Medföljande information: CE-märkningen måste stödjas av detaljerad teknisk dokumentation som bekräftar överensstämmelse med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven.
- Digital försäkran om överensstämmelse: Försäkran om överensstämmelse kan tillhandahållas i digital form, vilket förenklar tillgången till nödvändig information.
Överträdelser under övergångsperioden enligt maskinförordningen 2023/1230
Under övergångsperioden kan bestämmelserna i maskinförordningen 2023/1230 överträdas på flera sätt:
- Bristande efterlevnad av de nya bestämmelserna: Om tillverkaren inte anpassar sig till de nya kraven för bedömning av överensstämmelse, teknisk dokumentation, CE-märkning eller andra skyldigheter enligt maskinförordningen 2023/1230, kan denne bli föremål för sanktioner från och med den 14 oktober 2023.
- Produktionsprocesserna anpassas inte: En tillverkare som inte uppdaterar sina produktionsprocesser i enlighet med de nya säkerhetskraven kan stöta på problem vid inspektioner och revisioner som genomförs av anmälda organ eller marknadskontrollmyndigheter.
- Avsaknad av digital dokumentation: Om teknisk dokumentation eller försäkringar om överensstämmelse inte lagras eller görs tillgängliga i digital form på rätt sätt, kan tillverkaren anses bryta mot bestämmelserna i maskinförordningen 2023/1230.
Betydelse för företag
Införandet av maskinförordningen 2023/1230 innebär att många företag som är verksamma inom industriell automation behöver genomföra förändringar i sina produktions- och kontrollprocesser. Företagen måste anpassa sina rutiner för bedömning av överensstämmelse och säkerställa att alla nya produkter uppfyller strängare säkerhetskrav. Dessutom kan kraven på dokumentationslagring och regelbundna säkerhetsrevisioner öka de operativa kostnaderna, men samtidigt bidra till högre säkerhet och bättre kvalitet på de produkter som erbjuds.
Slutsatser om maskinförordningen 2023/1230
Maskinförordningen 2023/1230 är ett viktigt steg mot ökad säkerhet för användare av maskiner i Europeiska unionen. Genom att införa nya produktkategorier, strängare förfaranden för bedömning av överensstämmelse samt krav på dokumentation och CE-märkning syftar de nya bestämmelserna till att säkerställa att alla maskiner som släpps ut på EU-marknaden är säkra och uppfyller de högsta standarderna.
Maskinförordningen 2023/1230: Viktiga punkter
- Anpassning av maskiner till minimikraven: Alla maskiner måste anpassas till de minimikrav för säkerhet som anges i förordningen. Det konstruktionskontor som ansvarar för konstruktion av maskiner måste beakta dessa krav i varje steg av processen.
- CE-certifiering av maskiner: Processen för CE-certifiering av maskiner blir strängare för högriskmaskiner. Företag måste säkerställa att alla relevanta harmoniserade standarder följs.
- Hållfasthetsberäkningar (FEM): För högriskmaskiner måste hållfasthetsberäkningar utföras noggrant och dokumenteras. Dessa analyser måste finnas tillgängliga vid revisioner av kvalitetssystem.
- Outsourcing av ingenjörer: Företag kan överväga outsourcing av ingenjörer med specialistkompetens inom CE-certifiering och projektledning för att säkerställa överensstämmelse med de nya kraven.
- Projektledning: Effektiv projektledning är avgörande för att anpassa produktionsprocesser och kvalitetskontroll till de nya bestämmelserna.
Införande av maskinförordningen 2023/1230
- Från och med den 14 oktober 2023: Tillverkare kan åläggas sanktioner vid bristande efterlevnad av de nya bestämmelserna.
- Från och med den 14 januari 2024: Anmälda organ måste vara redo att genomföra revisioner enligt de nya kraven.
- Från och med den 14 juli 2024: Förteckningen över farliga maskiner kan utökas utan en fullständig översyn av förordningen.
CE-märkning enligt maskinförordningen 2023/1230
CE-märkningen måste vara synlig, läsbar och outplånlig. CE-märkning enligt maskinförordningen 2023/1230 kräver detaljerad teknisk dokumentation och kan stödjas av en digital försäkran om överensstämmelse.
Överträdelser under övergångsperioden
Under övergångsperioden måste tillverkare anpassa sig till de nya kraven i maskinförordningen 2023/1230 för att undvika sanktioner:
- Bristande efterlevnad av de nya bestämmelserna: Sanktioner kan införas från och med den 14 oktober 2023.
- Produktionsprocesserna anpassas inte: Tillverkare måste uppdatera sina processer i enlighet med de nya kraven.
- Avsaknad av digital dokumentation: Teknisk dokumentation och försäkringar om överensstämmelse måste finnas tillgängliga i digital form.
Sammanfattning
Maskinförordningen 2023/1230 syftar till att öka säkerheten för maskinanvändare i EU genom strängare krav på bedömning av överensstämmelse, dokumentation och CE-märkning. Företag måste nu fokusera på att införa dessa krav för att kunna fortsätta sin verksamhet på den europeiska marknaden i enlighet med de nya bestämmelserna.
Källor:
- Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/1230 „”
Maskinförordningen 2023/1230 har redan varit i kraft i ett år
Ersätter maskindirektivet 2006/42/EC. Det antogs den 14 juni 2023 av Europaparlamentet och EU-rådet.
Förordningen beaktar bland annat mer komplexa maskiner, inklusive AI-baserade maskiner, samt risker kopplade till digital teknik. Den skärper också reglerna för CE-märkning och förtydligar de ekonomiska aktörernas skyldigheter i leveranskedjan.
Den krävs för maskiner eller relaterade produkter som finns upptagna i förteckningen i bilaga I del A (högriskmaskiner). Detta kan omfatta att erhålla ett EU-typintyg samt återkommande revisioner av kvalitetssystemet.
För maskiner som inte finns med på högrisklistan kan tillverkaren tillämpa intern tillverkningskontroll (modul A). Tillverkaren ansvarar själv för överensstämmelsen, upprättar den tekniska dokumentationen och anbringar CE-märkningen.
Sanktionerna för överträdelse av förordningen gäller från och med den 14 oktober 2023, och bestämmelserna om anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse från och med den 14 januari 2024. Från och med den 14 juli 2024 gäller artiklarna som möjliggör ändring/utvidgning av förteckningen över farliga maskiner i bilaga I.