Pontos-chave:
O texto descreve as principais diferenças entre 2023/1230 e 2006/42/CE, bem como quando é exigido um organismo notificado e quando o módulo A é suficiente. Indica também datas selecionadas para a aplicação de parte das disposições antes de 20 de janeiro de 2027.
- Em 14 de junho de 2023, foi adotado o Regulamento Máquinas 2023/1230, que substitui a Diretiva Máquinas 2006/42/CE
- O objetivo é melhorar a segurança das máquinas no mercado da UE e simplificar os procedimentos de avaliação da conformidade
- O regulamento tem em conta os riscos associados às tecnologias digitais e à IA, bem como às máquinas mais complexas
- Para máquinas de alto risco abrangidas pelo Anexo I, parte A, é obrigatória a intervenção de um organismo notificado (por exemplo, exame UE de tipo, auditorias da qualidade)
- A documentação técnica deve ser conservada durante, pelo menos, 10 anos a contar da colocação no mercado (é admissível em formato digital); o CE tem requisitos mais rigorosos
O novo Regulamento Máquinas 2023/1230 está prestes a completar um ano! Em 14 de junho de 2023, o Parlamento Europeu e o Conselho da União Europeia adotaram o Regulamento Máquinas 2023/1230, que substitui a Diretiva Máquinas 2006/42/CE. As novas disposições visam reforçar a segurança das máquinas colocadas no mercado da União Europeia e simplificar os procedimentos de avaliação da conformidade. Estas alterações resultam da experiência adquirida com a aplicação da diretiva anterior e da necessidade de adaptar a regulamentação a um mercado tecnológico em rápida evolução.
Principais alterações em relação à Diretiva Máquinas 2006/42/CE
A tabela abaixo apresenta as principais alterações introduzidas pelo Regulamento Máquinas 2023/1230:
| Área | Disposições anteriores | Novas disposições (2023/1230) |
|---|---|---|
| Âmbito do regulamento | A Diretiva Máquinas 2006/42/CE abrangia uma vasta gama de máquinas, mas não contemplava tecnologias avançadas como a IA. | O Regulamento Máquinas 2023/1230 abrange máquinas mais complexas, incluindo as baseadas em IA e noutras novas tecnologias. |
| Procedimentos de avaliação da conformidade | Os procedimentos eram menos rigorosos e a participação de um organismo notificado nem sempre era exigida. | Para máquinas de alto risco, são exigidos procedimentos de avaliação da conformidade mais rigorosos, com a participação de organismos notificados. |
| Requisitos de documentação | A documentação técnica tinha de ser conservada durante, pelo menos, 10 anos a contar da data de fabrico da máquina. | A documentação técnica deve ser conservada durante, pelo menos, 10 anos a partir do momento em que a máquina é colocada no mercado. Pode ser mantida em formato digital. |
| Marcação CE | A marcação CE era obrigatória, mas as regras para a sua aposição eram menos restritivas. | A marcação CE deve ser aposta de acordo com novas regras mais rigorosas, de forma visível, legível e indelével. |
| Tecnologias digitais | Não existiam disposições claras relativas às tecnologias digitais e à IA. | O Regulamento Máquinas 2023/1230 tem em conta os riscos associados às tecnologias digitais e à IA. |
| Disposições transitórias | As disposições transitórias eram menos detalhadas. | Foram introduzidas disposições transitórias pormenorizadas, com o objetivo de assegurar uma transição harmoniosa para o novo quadro regulamentar. |
| Sanções por incumprimento | As sanções por incumprimento eram menos severas. | Foram introduzidas sanções mais rigorosas por incumprimento das disposições. |
| Papel dos operadores económicos | O papel dos operadores económicos estava definido com menor precisão. | São definidos com precisão os deveres de todos os operadores económicos na cadeia de abastecimento. |
Regulamento Máquinas 2023/1230: quando é exigido um organismo notificado?
Nem todas as máquinas exigirão uma avaliação da conformidade com a participação de um organismo notificado ao abrigo do Regulamento Máquinas 2023/1230. Seguem-se as regras relativas à necessidade de envolver um organismo notificado:
- Máquinas de alto risco: As máquinas ou produtos conexos incluídos na lista do Anexo I, parte A, do Regulamento Máquinas 2023/1230 devem passar por um procedimento de avaliação da conformidade mais rigoroso, com a participação de um organismo notificado. Os exemplos incluem:
- Dispositivos amovíveis de transmissão mecânica, juntamente com os respetivos resguardos.
- Máquinas portáteis de fixação e outras máquinas de impacto acionadas por cartuchos.
- Componentes de segurança com comportamento autoevolutivo que utilizam aprendizagem automática.
- Certificado de exame UE de tipo: Para determinados tipos de máquinas, o fabricante deve obter junto de um organismo notificado um certificado de exame UE de tipo, que confirma que a máquina cumpre os requisitos aplicáveis de saúde e segurança.
- Auditoria do sistema da qualidade: Os organismos notificados realizarão auditorias periódicas aos sistemas da qualidade dos fabricantes, para assegurar que os processos de produção cumprem os requisitos do Regulamento Máquinas 2023/1230.
Regulamento Máquinas 2023/1230: procedimentos sem organismo notificado
Para as máquinas que não constam da lista de máquinas de alto risco, o fabricante pode aplicar o procedimento de controlo interno da produção (Módulo A) nos termos do Regulamento Máquinas 2023/1230, o qual não exige a participação de um organismo notificado. No âmbito deste procedimento, o fabricante assegura e declara, sob sua exclusiva responsabilidade, que a máquina cumpre os requisitos aplicáveis do regulamento, elabora a documentação técnica e apõe a marcação CE.
Regulamento Máquinas 2023/1230: implementação e disposições transitórias
Algumas disposições do novo regulamento começam a aplicar-se antes da data de 20 de janeiro de 2027:
- A partir de 14 de outubro de 2023: Sanções por violação do Regulamento Máquinas 2023/1230.
- A partir de 14 de janeiro de 2024: Disposições relativas à notificação dos organismos de avaliação da conformidade.
- A partir de 14 de julho de 2024: Artigos que permitem alterar ou alargar a lista de máquinas perigosas constante do Anexo I sem necessidade de revisão integral do regulamento.
Regulamento Máquinas 2023/1230: marcação CE
A marcação CE ao abrigo do Regulamento Máquinas 2023/1230 terá de cumprir requisitos mais rigorosos. As novas regras dizem respeito a:
- Colocação exata da marcação CE: A marcação deve ser aposta de forma visível, legível e indelével.
- Informações complementares: A marcação CE deve ser acompanhada de documentação técnica detalhada, que comprove a conformidade com os requisitos essenciais de saúde e segurança.
- Declaração de conformidade digital: A declaração de conformidade pode ser fornecida em formato digital, o que simplifica o acesso às informações necessárias.
Infrações no período transitório ao abrigo do Regulamento Máquinas 2023/1230
Durante o período transitório, o Regulamento Máquinas 2023/1230 pode ser infringido de várias formas:
- Incumprimento das novas disposições: Se o fabricante não se adaptar aos novos requisitos relativos à avaliação da conformidade, à documentação técnica, à marcação CE ou a outras obrigações impostas pelo Regulamento Máquinas 2023/1230, poderá ser sancionado a partir de 14 de outubro de 2023.
- Não adaptação dos processos de produção: O fabricante que não atualizar os seus processos de produção em conformidade com os novos requisitos de segurança poderá enfrentar problemas durante inspeções e auditorias realizadas por organismos notificados ou autoridades de fiscalização do mercado.
- Falta de documentação digital: Caso a documentação técnica ou as declarações de conformidade não sejam devidamente armazenadas ou disponibilizadas em formato digital, o fabricante pode ser considerado em violação das disposições do Regulamento Máquinas 2023/1230.
Importância para as empresas
A adoção do Regulamento Máquinas 2023/1230 implica a necessidade de introduzir alterações nos processos de produção e de controlo para muitas empresas que operam no setor da automação industrial. As empresas têm de adaptar os seus procedimentos de avaliação da conformidade e garantir que todos os novos produtos cumprem requisitos de segurança mais rigorosos. Além disso, a necessidade de conservar a documentação e a realização regular de auditorias de segurança podem aumentar os custos operacionais, mas também contribuirão para melhorar a segurança e a qualidade dos produtos oferecidos.
Conclusões sobre o Regulamento Máquinas 2023/1230
O Regulamento Máquinas 2023/1230 constitui um passo importante no sentido de reforçar a segurança dos utilizadores de máquinas na União Europeia. Ao introduzir novas categorias de produtos, procedimentos de avaliação da conformidade mais rigorosos e requisitos relativos à documentação e à marcação CE, as novas disposições visam assegurar que todas as máquinas colocadas no mercado da UE são seguras e cumprem os mais elevados padrões.
Regulamento Máquinas 2023/1230: pontos-chave
- Adequação das máquinas aos requisitos mínimos: Todas as máquinas devem ser adequadas aos requisitos mínimos de segurança definidos no regulamento. O gabinete de projeto responsável pelo projeto de máquinas deve ter estes requisitos em conta em todas as fases do processo.
- Certificação CE de máquinas: O processo de certificação CE de máquinas será mais rigoroso para máquinas de alto risco. As empresas devem assegurar o cumprimento de todas as normas harmonizadas aplicáveis.
- Cálculos de resistência (método dos elementos finitos): Para máquinas de alto risco, os cálculos de resistência devem ser realizados e documentados com rigor. Estas análises devem estar disponíveis durante as auditorias aos sistemas da qualidade.
- Outsourcing de engenheiros: As empresas podem considerar o outsourcing de engenheiros especializados em certificação CE e gestão de projetos, para garantir a conformidade com os novos requisitos.
- Gestão de projetos: Uma gestão de projetos eficaz é essencial para adaptar os processos de produção e o controlo da qualidade às novas disposições.
Implementação do Regulamento Máquinas 2023/1230
- A partir de 14 de outubro de 2023: Podem ser aplicadas sanções aos fabricantes pelo incumprimento das novas disposições.
- A partir de 14 de janeiro de 2024: Os organismos notificados devem estar preparados para realizar auditorias de acordo com os novos requisitos.
- A partir de 14 de julho de 2024: A lista de máquinas perigosas pode ser alargada sem uma revisão completa do regulamento.
Marcação CE nos termos do Regulamento Máquinas 2023/1230
A marcação CE deve ser aposta de forma visível, legível e indelével. A marcação CE nos termos do Regulamento Máquinas 2023/1230 exige documentação técnica detalhada e pode ser acompanhada por uma declaração de conformidade em formato digital.
Infrações no período transitório
Durante o período transitório, os fabricantes devem adaptar-se aos novos requisitos do Regulamento Máquinas 2023/1230 para evitar sanções:
- Incumprimento das novas disposições: Podem ser aplicadas sanções a partir de 14 de outubro de 2023.
- Não adaptação dos processos de produção: Os fabricantes devem atualizar os seus processos em conformidade com os novos requisitos.
- Falta de documentação digital: A documentação técnica e as declarações de conformidade devem estar disponíveis em formato digital.
Resumo
O Regulamento Máquinas 2023/1230 tem como objetivo reforçar a segurança dos utilizadores de máquinas na UE através de requisitos mais rigorosos em matéria de avaliação da conformidade, documentação e marcação CE. As empresas devem agora concentrar-se na implementação destes requisitos para continuarem a operar no mercado europeu em conformidade com as novas disposições.
Fontes:
- Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho (UE) 2023/1230 “”
O Regulamento Máquinas 2023/1230 já tem um ano
Substitui a Diretiva Máquinas 2006/42/CE. Foi adotado em 14 de junho de 2023 pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho da UE.
O regulamento tem em conta, entre outros aspetos, máquinas mais complexas, incluindo as baseadas em IA, bem como os riscos associados às tecnologias digitais. Reforça igualmente as regras de marcação CE e clarifica as obrigações dos operadores económicos na cadeia de abastecimento.
É exigida para máquinas ou produtos relacionados constantes da lista do Anexo I, parte A (máquinas de alto risco). Isto pode incluir a obtenção de um certificado de exame UE de tipo e auditorias periódicas ao sistema de qualidade.
Para as máquinas que não constam da lista de alto risco, o fabricante pode aplicar o controlo interno da produção (Módulo A). O fabricante assegura, por si próprio, a conformidade, elabora a documentação técnica e apõe a marcação CE.
As sanções por violação do regulamento aplicam-se desde 14 de outubro de 2023, e as disposições relativas à notificação dos organismos de avaliação da conformidade desde 14 de janeiro de 2024. Desde 14 de julho de 2024, aplicam-se os artigos que permitem alterar/ampliar a lista de máquinas perigosas constante do Anexo I.