Punti chiave:
Il testo descrive le principali differenze tra 2023/1230 e 2006/42/CE e chiarisce quando è richiesto l’intervento di un organismo notificato e quando è sufficiente il modulo A. Indica inoltre alcune date di applicazione di determinate disposizioni prima del 20 gennaio 2027.
- Il 14 giugno 2023 è stato adottato il Regolamento macchine 2023/1230, che sostituisce la Direttiva Macchine 2006/42/CE
- L’obiettivo è migliorare la sicurezza delle macchine sul mercato dell’UE e semplificare le procedure di valutazione della conformità
- Il regolamento tiene conto dei rischi legati alle tecnologie digitali e all’AI, nonché delle macchine più complesse
- Per le macchine ad alto rischio di cui all’Allegato I, parte A, è richiesto l’intervento di un organismo notificato (ad es. esame UE del tipo, audit della qualità).
- La documentazione tecnica deve essere conservata per almeno 10 anni dall’immissione sul mercato (è ammessa anche la forma digitale); la marcatura CE prevede requisiti più rigorosi
Il nuovo Regolamento macchine 2023/1230 ha già quasi un anno! Il 14 giugno 2023 il Parlamento europeo e il Consiglio dell’Unione europea hanno adottato il Regolamento macchine 2023/1230, che sostituisce la Direttiva Macchine 2006/42/CE. Le nuove disposizioni mirano a migliorare la sicurezza delle macchine immesse sul mercato dell’Unione europea e a semplificare le procedure di valutazione della conformità. Queste modifiche derivano dall’esperienza maturata nell’applicazione della precedente direttiva e dalla necessità di adeguare la normativa a un mercato tecnologico in rapida evoluzione.
Principali cambiamenti rispetto alla Direttiva Macchine 2006/42/CE
La tabella seguente riassume le principali novità introdotte dal Regolamento macchine 2023/1230:
| Ambito | Disposizioni precedenti | Nuove disposizioni (2023/1230) |
|---|---|---|
| Campo di applicazione del regolamento | La Direttiva Macchine 2006/42/CE copriva un’ampia gamma di macchine, ma non teneva conto di tecnologie avanzate come l’AI. | Il Regolamento macchine 2023/1230 si applica a macchine più complesse, comprese quelle basate sull’AI e sulle nuove tecnologie. |
| Procedure di valutazione della conformità | Le procedure erano meno rigorose e il coinvolgimento di un organismo notificato non era sempre richiesto. | Per le macchine ad alto rischio sono richieste procedure di valutazione della conformità più rigorose, con il coinvolgimento di organismi notificati. |
| Requisiti documentali | La documentazione tecnica doveva essere conservata per almeno 10 anni dalla data di fabbricazione della macchina. | La documentazione tecnica deve essere conservata per almeno 10 anni dal momento dell’immissione sul mercato della macchina. Può essere conservata in formato digitale. |
| Marcatura CE | La marcatura CE era obbligatoria, ma le regole per la sua apposizione erano meno restrittive. | La marcatura CE deve essere apposta secondo regole più rigorose, in modo visibile, leggibile e indelebile. |
| Tecnologie digitali | Mancavano disposizioni esplicite relative alle tecnologie digitali e all’AI. | Il Regolamento macchine 2023/1230 tiene conto dei rischi connessi alle tecnologie digitali e all’AI. |
| Disposizioni transitorie | Le disposizioni transitorie erano meno dettagliate. | Sono previste disposizioni transitorie dettagliate, finalizzate a garantire un passaggio graduale al nuovo quadro normativo. |
| Sanzioni per inosservanza | Le sanzioni per inosservanza erano meno severe. | Introduzione di sanzioni più severe in caso di mancato rispetto delle disposizioni. |
| Ruolo degli operatori economici | Il ruolo degli operatori economici era definito in modo meno preciso. | Obblighi definiti con precisione per tutti gli operatori economici della catena di fornitura. |
Regolamento macchine 2023/1230: quando è richiesto un organismo notificato?
Non tutte le macchine richiederanno una valutazione della conformità con il coinvolgimento di un organismo notificato ai sensi del Regolamento macchine 2023/1230. Di seguito sono riportate le regole relative alla necessità di coinvolgere un organismo notificato:
- Macchine ad alto rischio: le macchine o i prodotti correlati inclusi nell’elenco di cui all’Allegato I, parte A, del Regolamento macchine 2023/1230 devono essere sottoposti a una procedura di valutazione della conformità più rigorosa, con il coinvolgimento di un organismo notificato. Tra gli esempi rientrano:
- Dispositivi amovibili di trasmissione meccanica con i relativi ripari.
- Macchine portatili per il fissaggio e altre macchine ad impatto azionate mediante cartucce.
- Componenti di sicurezza con comportamento autoevolutivo che utilizzano l’apprendimento automatico.
- Certificato di esame UE del tipo: per alcuni tipi di macchine, il fabbricante deve ottenere da un organismo notificato un certificato di esame UE del tipo che confermi la conformità della macchina ai pertinenti requisiti di salute e sicurezza.
- Audit del sistema qualità: gli organismi notificati effettueranno audit periodici dei sistemi qualità dei fabbricanti per verificare che i processi produttivi siano conformi ai requisiti del Regolamento macchine 2023/1230.
Regolamento macchine 2023/1230: procedure senza organismo notificato
Per le macchine che non rientrano nell’elenco delle macchine ad alto rischio, il fabbricante può applicare la procedura di controllo interno della produzione (Modulo A) ai sensi del Regolamento macchine 2023/1230, che non richiede il coinvolgimento di un organismo notificato. Nell’ambito di tale procedura, il fabbricante garantisce e dichiara autonomamente che la macchina soddisfa i requisiti pertinenti del regolamento, redige la documentazione tecnica e appone la marcatura CE.
Regolamento macchine 2023/1230: attuazione e disposizioni transitorie
Alcune disposizioni del nuovo regolamento si applicano prima del 20 gennaio 2027:
- Dal 14 ottobre 2023: sanzioni per la violazione del Regolamento macchine 2023/1230.
- Dal 14 gennaio 2024: disposizioni relative alla notifica degli organismi di valutazione della conformità.
- Dal 14 luglio 2024: articoli che consentono di modificare o ampliare l’elenco delle macchine pericolose nell’Allegato I senza una revisione completa del regolamento.
Regolamento macchine 2023/1230: marcatura CE
La marcatura CE ai sensi del Regolamento macchine 2023/1230 dovrà soddisfare requisiti più rigorosi. Le nuove regole riguardano:
- Apposizione corretta del marchio CE: la marcatura deve essere apposta in modo visibile, leggibile e indelebile.
- Informazioni di accompagnamento: la marcatura CE deve essere supportata da una documentazione tecnica dettagliata che confermi la conformità ai requisiti essenziali di salute e sicurezza.
- Dichiarazione di conformità digitale: la dichiarazione di conformità può essere fornita in formato digitale, semplificando l’accesso alle informazioni necessarie.
Violazioni nel periodo transitorio secondo il Regolamento macchine 2023/1230
Durante il periodo transitorio, il Regolamento macchine 2023/1230 può essere violato in diversi modi:
- Mancato rispetto delle nuove disposizioni: se il fabbricante non si adegua ai nuovi requisiti relativi alla valutazione della conformità, alla documentazione tecnica, alla marcatura CE o ad altri obblighi imposti dal Regolamento macchine 2023/1230, può essere soggetto a sanzioni a partire dal 14 ottobre 2023.
- Mancato adeguamento dei processi produttivi: il fabbricante che non aggiorna i propri processi produttivi in conformità ai nuovi requisiti di sicurezza può incontrare problemi durante ispezioni e audit svolti dagli organismi notificati o dalle autorità di vigilanza del mercato.
- Assenza di documentazione digitale: qualora la documentazione tecnica o le dichiarazioni di conformità non siano adeguatamente conservate o rese disponibili in formato digitale, il fabbricante può essere considerato in violazione del Regolamento macchine 2023/1230.
Implicazioni per le imprese
L’adozione del Regolamento macchine 2023/1230 comporta per molte imprese attive nel settore dell’automazione industriale la necessità di introdurre modifiche nei processi produttivi e di controllo. Le aziende devono adeguare le proprie procedure di valutazione della conformità e garantire che tutti i nuovi prodotti soddisfino requisiti di sicurezza più rigorosi. Inoltre, la necessità di conservare la documentazione e di effettuare regolari audit di sicurezza di macchine e linee di produzione può aumentare i costi operativi, ma allo stesso tempo contribuirà a migliorare la sicurezza e la qualità dei prodotti offerti.
Conclusioni sul Regolamento macchine 2023/1230
Il Regolamento macchine 2023/1230 rappresenta un passo importante verso un maggiore livello di sicurezza per gli utilizzatori di macchine nell’Unione europea. Con l’introduzione di nuove categorie di prodotti, di procedure di valutazione della conformità più rigorose e di requisiti relativi alla documentazione tecnica e alla marcatura CE, le nuove disposizioni mirano a garantire che tutte le macchine immesse sul mercato dell’UE siano sicure e conformi ai più elevati requisiti applicabili.
Regolamento macchine 2023/1230: punti chiave
- Adeguamento delle macchine ai requisiti minimi: tutte le macchine devono essere adeguate ai requisiti minimi di sicurezza stabiliti dal regolamento. L’ufficio tecnico responsabile della progettazione delle macchine deve tenere conto di tali requisiti in ogni fase del processo.
- Certificazione CE delle macchine: il processo di certificazione CE delle macchine sarà più rigoroso per le macchine ad alto rischio. Le imprese devono garantire il rispetto di tutte le pertinenti norme armonizzate.
- Calcoli strutturali (FEM): per le macchine ad alto rischio, i calcoli strutturali devono essere eseguiti con precisione e adeguatamente documentati. Tali analisi devono essere disponibili durante gli audit dei sistemi qualità.
- Outsourcing di ingegneri: le aziende possono valutare il ricorso all’outsourcing di ingegneri specializzati nella certificazione CE e nella gestione dei progetti, per garantire la conformità ai nuovi requisiti.
- Gestione dei progetti: un’efficace gestione dei progetti è fondamentale per adeguare i processi produttivi e il controllo qualità alle nuove disposizioni.
Attuazione del Regolamento macchine 2023/1230
- Dal 14 ottobre 2023: ai fabbricanti possono essere applicate sanzioni in caso di mancato rispetto delle nuove disposizioni.
- Dal 14 gennaio 2024: gli organismi notificati devono essere pronti a svolgere audit in conformità ai nuovi requisiti.
- Dal 14 luglio 2024: l’elenco delle macchine pericolose può essere ampliato senza una revisione completa del regolamento.
Marcatura CE secondo il Regolamento macchine 2023/1230
La marcatura CE deve essere apposta in modo visibile, leggibile e indelebile. La marcatura CE secondo il Regolamento macchine 2023/1230 richiede una documentazione tecnica dettagliata e può essere accompagnata da una dichiarazione di conformità digitale.
Violazioni nel periodo transitorio
Durante il periodo transitorio, i fabbricanti devono adeguarsi ai nuovi requisiti del Regolamento macchine 2023/1230 per evitare sanzioni:
- Mancato rispetto delle nuove disposizioni: le sanzioni possono essere applicate a partire dal 14 ottobre 2023.
- Mancato adeguamento dei processi produttivi: i fabbricanti devono aggiornare i propri processi in conformità ai nuovi requisiti.
- Assenza di documentazione digitale: la documentazione tecnica e le dichiarazioni di conformità devono essere disponibili in formato digitale.
Conclusioni
Il Regolamento macchine 2023/1230 mira ad aumentare la sicurezza degli utilizzatori delle macchine nell’UE attraverso requisiti più rigorosi in materia di valutazione della conformità, documentazione e marcatura CE. Le imprese devono ora concentrarsi sull’attuazione di tali requisiti per continuare a operare sul mercato europeo nel rispetto delle nuove disposizioni. In questo contesto, risultano particolarmente rilevanti aspetti quali la progettazione e costruzione di macchine, l’adeguamento delle macchine ai requisiti minimi e la gestione della conformità nelle linee di produzione e tecnologiche.
Fonti:
- Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio (UE) 2023/1230 “”
Il regolamento macchine 2023/1230 ha già un anno
Sostituisce la Direttiva Macchine 2006/42/CE. È stato adottato il 14 giugno 2023 dal Parlamento europeo e dal Consiglio dell’UE.
Il regolamento tiene conto, tra l’altro, delle macchine più complesse, comprese quelle basate sull’AI, nonché dei rischi connessi alle tecnologie digitali. Inoltre, rende più rigorose le norme sulla marcatura CE e precisa meglio gli obblighi degli operatori economici lungo la catena di fornitura.
È richiesta per le macchine o i prodotti correlati elencati nell’Allegato I, parte A (macchine ad alto rischio). Può comprendere l’ottenimento del certificato di esame UE del tipo e audit periodici del sistema qualità.
Per le macchine non incluse nell’elenco ad alto rischio, il fabbricante può applicare il controllo interno della produzione (Modulo A). Il fabbricante garantisce direttamente la conformità, redige la documentazione tecnica e appone la marcatura CE.
Le sanzioni per la violazione del regolamento si applicano dal 14 ottobre 2023, mentre le disposizioni relative alla notifica degli organismi di valutazione della conformità dal 14 gennaio 2024. Dal 14 luglio 2024 si applicano gli articoli che consentono di modificare/ampliare l’elenco delle macchine pericolose di cui all’Allegato I.