Conclusiones clave:
El texto describe las diferencias clave entre 2023/1230 y 2006/42/CE, así como cuándo se requiere un organismo notificado y cuándo basta con el módulo A. También indica determinadas fechas de aplicación de parte de las disposiciones antes del 20 de enero de 2027.
- El 14 de junio de 2023 se adoptó el Reglamento sobre máquinas 2023/1230, que sustituye a la Directiva de máquinas 2006/42/CE
- El objetivo es mejorar la seguridad de las máquinas en el mercado de la UE y simplificar los procedimientos de evaluación de la conformidad
- El Reglamento tiene en cuenta los riesgos asociados a las tecnologías digitales y a la IA, así como a las máquinas más complejas
- Para las máquinas de alto riesgo incluidas en el Anexo I, parte A, es obligatoria la intervención de un organismo notificado (p. ej., examen UE de tipo, auditorías de calidad).
- La documentación técnica debe conservarse durante un mínimo de 10 años desde la introducción en el mercado (se admite el formato digital); el marcado CE está sujeto a requisitos más estrictos.
¡El nuevo Reglamento de Máquinas 2023/1230 está a punto de cumplir un año! El 14 de junio de 2023, el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea adoptaron el Reglamento de Máquinas 2023/1230, que sustituye a la Directiva de Máquinas 2006/42/CE. La nueva normativa tiene como objetivo reforzar la seguridad de las máquinas comercializadas en el mercado de la Unión Europea y simplificar los procedimientos de evaluación de la conformidad. Estos cambios responden a la experiencia adquirida durante la aplicación de la directiva anterior y a la necesidad de adaptar la normativa a un mercado tecnológico en constante evolución.
Cambios clave con respecto a la Directiva de Máquinas 2006/42/CE
En la siguiente tabla se presentan los principales cambios introducidos por el Reglamento de Máquinas 2023/1230:
| Ámbito | Normativa anterior | Nueva normativa (2023/1230) |
|---|---|---|
| Ámbito del Reglamento | La Directiva de Máquinas 2006/42/CE abarcaba un amplio espectro de máquinas, pero no contemplaba tecnologías avanzadas como la IA. | El Reglamento de Máquinas 2023/1230 incluye máquinas más complejas, también las basadas en IA y en nuevas tecnologías. |
| Procedimientos de evaluación de la conformidad | Los procedimientos eran menos exigentes y la participación de un organismo notificado no siempre era obligatoria. | Se exigen procedimientos de evaluación de la conformidad más rigurosos, con la participación de organismos notificados, para las máquinas de alto riesgo. |
| Requisitos documentales | La documentación técnica debía conservarse durante al menos 10 años a partir de la fecha de fabricación de la máquina. | La documentación técnica debe conservarse durante al menos 10 años desde la puesta en el mercado de la máquina. Puede mantenerse en formato digital. |
| Marcado CE | El marcado CE era obligatorio, pero las reglas para su colocación eran menos estrictas. | El marcado CE debe colocarse conforme a nuevas reglas más estrictas, de forma visible, legible e indeleble. |
| Tecnologías digitales | No existían disposiciones claras relativas a las tecnologías digitales y a la IA. | El Reglamento de Máquinas 2023/1230 tiene en cuenta los riesgos asociados a las tecnologías digitales y a la IA. |
| Disposiciones transitorias | Las disposiciones transitorias eran menos detalladas. | Se introducen disposiciones transitorias detalladas para facilitar una transición fluida a la nueva normativa. |
| Sanciones por incumplimiento | Las sanciones por incumplimiento eran menos severas. | Se introducen sanciones más estrictas por incumplimiento de la normativa. |
| Papel de los operadores económicos | El papel de los operadores económicos estaba definido con menor precisión. | Se establecen con precisión las obligaciones de todos los operadores económicos de la cadena de suministro. |
Reglamento de Máquinas 2023/1230: ¿cuándo es obligatorio un organismo notificado?
No todas las máquinas requerirán una evaluación de la conformidad con la participación de un organismo notificado conforme al Reglamento de Máquinas 2023/1230. A continuación se indican las reglas relativas a la necesidad de contar con un organismo notificado:
- Máquinas de alto riesgo: Las máquinas o productos relacionados que figuran en la lista del Anexo I, parte A, del Reglamento de Máquinas 2023/1230 deben someterse a un procedimiento de evaluación de la conformidad más estricto con la participación de un organismo notificado. Algunos ejemplos son:
- Dispositivos desmontables de transmisión mecánica, junto con sus resguardos.
- Máquinas portátiles de fijación y otras máquinas de impacto accionadas mediante cartuchos.
- Componentes de seguridad con comportamiento autoevolutivo que utilizan aprendizaje automático.
- Certificado de examen UE de tipo: En el caso de determinados tipos de máquinas, el fabricante debe obtener de un organismo notificado un certificado de examen UE de tipo que confirme que la máquina cumple los requisitos aplicables de salud y seguridad.
- Auditoría del sistema de calidad: Los organismos notificados realizarán auditorías periódicas de los sistemas de calidad de los fabricantes para asegurarse de que los procesos de producción cumplen los requisitos del Reglamento de Máquinas 2023/1230.
Reglamento de Máquinas 2023/1230: procedimientos sin organismo notificado
Para las máquinas que no figuran en la lista de máquinas de alto riesgo, el fabricante puede aplicar el procedimiento de control interno de la producción (Módulo A) conforme al Reglamento de Máquinas 2023/1230, que no requiere la participación de un organismo notificado. En este procedimiento, el fabricante garantiza y declara por sí mismo que la máquina cumple los requisitos aplicables del reglamento, elabora la documentación técnica y coloca el marcado CE.
Reglamento de Máquinas 2023/1230: aplicación y disposiciones transitorias
Algunas disposiciones del nuevo reglamento empezarán a aplicarse antes del 20 de enero de 2027:
- Desde el 14 de octubre de 2023: sanciones por incumplimiento del Reglamento de Máquinas 2023/1230.
- Desde el 14 de enero de 2024: disposiciones relativas a la notificación de los organismos de evaluación de la conformidad.
- Desde el 14 de julio de 2024: artículos que permiten modificar o ampliar la lista de máquinas peligrosas del Anexo I sin una revisión completa del reglamento.
Reglamento de Máquinas 2023/1230: marcado CE
El marcado CE conforme al Reglamento de Máquinas 2023/1230 deberá cumplir requisitos más estrictos. Las nuevas normas se refieren a:
- La colocación exacta del marcado CE: El marcado debe colocarse de forma visible, legible e indeleble.
- Información complementaria: El marcado CE debe estar respaldado por documentación técnica detallada que confirme la conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad.
- Declaración de conformidad digital: La declaración de conformidad puede facilitarse en formato digital, lo que simplifica el acceso a la información necesaria.
Incumplimientos durante el período transitorio según el Reglamento de Máquinas 2023/1230
Durante el período transitorio, el Reglamento de Máquinas 2023/1230 puede incumplirse de varias maneras:
- Incumplimiento de las nuevas disposiciones: Si el fabricante no se adapta a los nuevos requisitos relativos a la evaluación de la conformidad, la documentación técnica, el marcado CE u otras obligaciones impuestas por el Reglamento de Máquinas 2023/1230, podrá ser sancionado a partir del 14 de octubre de 2023.
- Falta de adaptación de los procesos de producción: El fabricante que no actualice sus procesos de producción conforme a los nuevos requisitos de seguridad puede encontrarse con problemas durante las inspecciones y auditorías realizadas por los organismos notificados o por las autoridades de vigilancia del mercado.
- Ausencia de documentación digital: Si la documentación técnica o las declaraciones de conformidad no se conservan o facilitan adecuadamente en formato digital, el fabricante podrá ser considerado infractor de las disposiciones del Reglamento de Máquinas 2023/1230.
Importancia para las empresas
La adopción del Reglamento de Máquinas 2023/1230 implica la necesidad de introducir cambios en los procesos de producción y control para muchas empresas que operan en el sector de la automatización industrial. Las empresas deben adaptar sus procedimientos de evaluación de la conformidad y garantizar que todos los productos nuevos cumplan requisitos de seguridad más exigentes. Además, la necesidad de conservar la documentación y de someterse a auditorías periódicas de seguridad puede aumentar los costes operativos, pero al mismo tiempo contribuirá a mejorar la seguridad y la calidad de los productos ofrecidos.
Conclusiones sobre el Reglamento de Máquinas 2023/1230
El Reglamento de Máquinas 2023/1230 constituye un paso importante hacia una mayor seguridad de los usuarios de máquinas en la Unión Europea. Mediante la introducción de nuevas categorías de productos, procedimientos de evaluación de la conformidad más estrictos y requisitos relativos a la documentación y al marcado CE, la nueva normativa pretende garantizar que todas las máquinas comercializadas en el mercado de la UE sean seguras y cumplan los estándares más exigentes.
Reglamento de Máquinas 2023/1230: puntos clave
- Adaptación de las máquinas a los requisitos mínimos: Todas las máquinas deben adaptarse a los requisitos mínimos de seguridad establecidos en el reglamento. El departamento de ingeniería responsable del diseño de máquinas debe tener en cuenta estos requisitos en cada etapa del proceso.
- Certificación CE de máquinas: El proceso de certificación CE de máquinas será más estricto para las máquinas de alto riesgo. Las empresas deben garantizar el cumplimiento de todas las normas armonizadas aplicables.
- Cálculos de resistencia (método de los elementos finitos): En el caso de las máquinas de alto riesgo, los cálculos de resistencia deben realizarse y documentarse con precisión. Estos análisis deben estar disponibles durante las auditorías de los sistemas de calidad.
- Externalización de ingenieros: Las empresas pueden considerar la externalización de ingenieros especializados en certificación CE y gestión de proyectos para garantizar el cumplimiento de los nuevos requisitos.
- Gestión de proyectos: Una gestión de proyectos eficaz es clave para adaptar los procesos de producción y el control de calidad a la nueva normativa.
Aplicación del Reglamento de Máquinas 2023/1230
- Desde el 14 de octubre de 2023: se podrán imponer sanciones a los fabricantes por incumplir la nueva normativa.
- Desde el 14 de enero de 2024: los organismos notificados deben estar preparados para realizar auditorías conforme a los nuevos requisitos.
- Desde el 14 de julio de 2024: la lista de máquinas peligrosas podrá ampliarse sin necesidad de una revisión completa del reglamento.
Marcado CE según el Reglamento de Máquinas 2023/1230
El marcado CE debe colocarse de forma visible, legible e indeleble. El marcado CE conforme al Reglamento de Máquinas 2023/1230 exige una documentación técnica detallada y puede estar respaldado por una declaración de conformidad digital.
Incumplimientos durante el período transitorio
Durante el período transitorio, los fabricantes deben adaptarse a los nuevos requisitos del Reglamento de Máquinas 2023/1230 para evitar sanciones:
- Incumplimiento de la nueva normativa: se podrán imponer sanciones desde el 14 de octubre de 2023.
- Falta de adaptación de los procesos de producción: los fabricantes deben actualizar sus procesos conforme a los nuevos requisitos.
- Ausencia de documentación digital: la documentación técnica y las declaraciones de conformidad deben estar disponibles en formato digital.
Resumen
El Reglamento de Máquinas 2023/1230 tiene por objeto aumentar la seguridad de los usuarios de máquinas en la UE mediante requisitos más estrictos en materia de evaluación de la conformidad, documentación y marcado CE. Las empresas deben centrarse ahora en implantar estos requisitos para seguir operando en el mercado europeo conforme a la nueva normativa. En la práctica, esto también afecta al diseño y construcción de máquinas, a la organización de líneas de producción y tecnológicas y a la realización de una auditoría de seguridad de máquinas y líneas de producción allí donde sea necesario verificar el cumplimiento de los nuevos requisitos.
Fuentes:
- Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo (UE) 2023/1230 «»
El Reglamento sobre máquinas 2023/1230 ya cumple un año
Sustituye a la Directiva de Máquinas 2006/42/CE. Fue adoptado el 14 de junio de 2023 por el Parlamento Europeo y el Consejo de la UE.
El Reglamento tiene en cuenta, entre otros aspectos, máquinas más complejas, incluidas las basadas en IA, así como los riesgos asociados a las tecnologías digitales. También endurece las normas relativas al marcado CE y precisa con mayor claridad las obligaciones de los agentes económicos en la cadena de suministro.
Es obligatoria para las máquinas o productos relacionados incluidos en la lista del Anexo I, parte A (máquinas de alto riesgo). Puede incluir la obtención de un certificado de examen UE de tipo y auditorías periódicas del sistema de calidad.
Para las máquinas que no figuran en la lista de alto riesgo, el fabricante puede aplicar el control interno de la producción (Módulo A). El fabricante garantiza por sí mismo la conformidad, elabora la documentación técnica y coloca el marcado CE.
Las sanciones por el incumplimiento del Reglamento son aplicables desde el 14 de octubre de 2023, y las disposiciones relativas a la notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, desde el 14 de enero de 2024. Desde el 14 de julio de 2024 están en vigor los artículos que permiten modificar/ampliar la lista de máquinas peligrosas del Anexo I.