Klíčové body článku:
Text popisuje klíčové rozdíly mezi 2023/1230 a 2006/42/EC a uvádí, kdy je vyžadován oznámený subjekt a kdy postačuje modul A. Uvádí také vybraná data použitelnosti některých ustanovení před 20. lednem 2027.
- Dne 14. června 2023 bylo přijato nařízení o strojních zařízeních 2023/1230, které nahrazuje směrnici o strojních zařízeních 2006/42/EC
- Cílem je zvýšit bezpečnost strojních zařízení na trhu EU a zjednodušit postupy posuzování shody
- Nařízení zohledňuje rizika digitálních technologií a AI i složitější stroje
- U vysoce rizikových strojních zařízení uvedených v příloze I části A je vyžadována účast oznámeného subjektu (např. EU přezkoušení typu, audity jakosti).
- Technická dokumentace se uchovává min. 10 let od uvedení na trh (digitální forma je přípustná); CE má přísnější pravidla
Nové nařízení o strojních zařízeních 2023/1230 je v platnosti už téměř rok! Dne 14. června 2023 přijaly Evropský parlament a Rada Evropské unie nařízení o strojních zařízeních 2023/1230, které nahrazuje směrnici o strojních zařízeních 2006/42/ES. Cílem nové právní úpravy je zvýšit bezpečnost strojů uváděných na trh Evropské unie a zjednodušit postupy posuzování shody. Tyto změny vycházejí ze zkušeností získaných při uplatňování předchozí směrnice i z potřeby přizpůsobit předpisy dynamicky se měnícímu technologickému trhu.
Klíčové změny oproti směrnici o strojních zařízeních 2006/42/ES
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty hlavní změny, které přináší nařízení o strojních zařízeních 2023/1230:
| Oblast | Dosavadní předpisy | Nové předpisy (2023/1230) |
|---|---|---|
| Rozsah nařízení | Směrnice o strojních zařízeních 2006/42/ES se vztahovala na široké spektrum strojů, nezohledňovala však pokročilé technologie, jako je AI. | Nařízení o strojních zařízeních 2023/1230 se vztahuje na složitější stroje, včetně těch založených na AI a dalších nových technologiích. |
| Postupy posuzování shody | Postupy byly méně přísné a účast oznámeného subjektu nebyla vždy vyžadována. | U strojů s vysokým rizikem jsou vyžadovány přísnější postupy posuzování shody za účasti oznámených subjektů. |
| Požadavky na dokumentaci | Technická dokumentace musela být uchovávána nejméně 10 let od data výroby stroje. | Technická dokumentace musí být uchovávána nejméně 10 let od okamžiku uvedení stroje na trh. Může být uchovávána v digitální podobě. |
| Označení CE | Označení CE bylo povinné, pravidla pro jeho umístění však byla méně přísná. | Označení CE musí být umístěno v souladu s novými, přísnějšími pravidly, a to viditelně, čitelně a nesmazatelně. |
| Digitální technologie | Chyběla výslovná ustanovení týkající se digitálních technologií a AI. | Nařízení o strojních zařízeních 2023/1230 zohledňuje rizika spojená s digitálními technologiemi a AI. |
| Přechodná ustanovení | Přechodná ustanovení byla méně podrobná. | Podrobná přechodná ustanovení, jejichž cílem je plynulý přechod na novou právní úpravu. |
| Sankce za nedodržení | Sankce za nedodržení byly mírnější. | Zavedení přísnějších sankcí za nedodržení předpisů. |
| Úloha hospodářských subjektů | Úloha hospodářských subjektů byla vymezena méně přesně. | Přesně stanovené povinnosti pro všechny hospodářské subjekty v dodavatelském řetězci. |
Nařízení o strojních zařízeních 2023/1230: Kdy je vyžadován oznámený subjekt?
Ne všechny stroje budou podle nařízení o strojních zařízeních 2023/1230 vyžadovat posouzení shody za účasti oznámeného subjektu. Níže uvádíme pravidla, která určují, kdy je zapojení oznámeného subjektu nezbytné:
- Stroje s vysokým rizikem: Stroje nebo související výrobky uvedené v příloze I části A nařízení o strojních zařízeních 2023/1230 musí projít přísnějším postupem posuzování shody za účasti oznámeného subjektu. Příklady zahrnují:
- Odpojitelná zařízení pro mechanický přenos výkonu včetně ochranných krytů.
- Přenosné upevňovací stroje a jiné rázové stroje spouštěné pomocí nábojů.
- Bezpečnostní komponenty se samovolně se měnícím chováním využívající strojové učení.
- Certifikát EU přezkoušení typu: U některých typů strojů musí výrobce získat od oznámeného subjektu certifikát EU přezkoušení typu, který potvrzuje, že stroj splňuje příslušné požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
- Audit systému jakosti: Oznámené subjekty budou provádět pravidelné audity systémů jakosti výrobců, aby ověřily, že výrobní procesy jsou v souladu s požadavky nařízení o strojních zařízeních 2023/1230.
Nařízení o strojních zařízeních 2023/1230: Postupy bez oznámeného subjektu
U strojů, které nejsou zařazeny na seznam strojů s vysokým rizikem, může výrobce podle nařízení o strojních zařízeních 2023/1230 použít postup interní kontroly výroby (modul A), který nevyžaduje účast oznámeného subjektu. V rámci tohoto postupu výrobce samostatně zajišťuje a prohlašuje, že stroj splňuje příslušné požadavky nařízení, vypracovává technickou dokumentaci a umísťuje označení CE.
Nařízení o strojních zařízeních 2023/1230: Implementace a přechodná ustanovení
Některá ustanovení nového nařízení se začínají uplatňovat ještě před datem 20. ledna 2027:
- Od 14. října 2023: Sankce za porušení nařízení o strojních zařízeních 2023/1230.
- Od 14. ledna 2024: Ustanovení týkající se notifikace subjektů posuzujících shodu.
- Od 14. července 2024: Články umožňující změnu nebo rozšíření seznamu nebezpečných strojů v příloze I bez úplné revize nařízení.
Nařízení o strojních zařízeních 2023/1230: Označení CE
Označení CE podle nařízení o strojních zařízeních 2023/1230 bude muset splňovat přísnější požadavky. Nová pravidla se týkají:
- Přesného umístění označení CE: Označení musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně.
- Doprovodných informací: Označení CE musí být podloženo podrobnou technickou dokumentací, která potvrzuje shodu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
- Digitálního prohlášení o shodě: Prohlášení o shodě může být poskytováno v digitální podobě, což usnadňuje přístup k nezbytným informacím.
Porušení v přechodném období podle nařízení o strojních zařízeních 2023/1230
Během přechodného období může dojít k porušení nařízení o strojních zařízeních 2023/1230 několika způsoby:
- Nedodržení nových předpisů: Pokud se výrobce nepřizpůsobí novým požadavkům na posuzování shody, technickou dokumentaci, označení CE nebo dalším povinnostem uloženým nařízením o strojních zařízeních 2023/1230, může mu být od 14. října 2023 uložena sankce.
- Nepřizpůsobení výrobních procesů: Výrobce, který neaktualizuje své výrobní procesy v souladu s novými bezpečnostními požadavky, může narazit na problémy při inspekcích a auditech prováděných oznámenými subjekty nebo orgány dohledu nad trhem.
- Chybějící digitální dokumentace: Pokud technická dokumentace nebo prohlášení o shodě nebudou řádně uchovávány nebo zpřístupněny v digitální podobě, může být výrobce považován za subjekt porušující ustanovení nařízení o strojních zařízeních 2023/1230.
Význam pro podniky
Přijetí nařízení o strojních zařízeních 2023/1230 znamená pro mnoho podniků působících v oblasti průmyslové automatizace nutnost zavést změny ve výrobních a kontrolních procesech. Firmy musí upravit své postupy posuzování shody a zajistit, aby všechny nové výrobky splňovaly přísnější bezpečnostní požadavky. Kromě toho mohou povinnosti spojené s uchováváním dokumentace a pravidelné audity bezpečnosti strojů a výrobních linek zvýšit provozní náklady, zároveň však přispějí ke zlepšení bezpečnosti a kvality nabízených výrobků.
Závěry z nařízení o strojních zařízeních 2023/1230
Nařízení o strojních zařízeních 2023/1230 představuje důležitý krok ke zvýšení bezpečnosti uživatelů strojů v Evropské unii. Zavedením nových kategorií výrobků, přísnějších postupů posuzování shody a požadavků na dokumentaci a označení CE mají nová pravidla zajistit, aby všechny stroje uváděné na trh EU byly bezpečné a splňovaly nejvyšší standardy.
Nařízení o strojních zařízeních 2023/1230: Klíčové body
- Přizpůsobení strojů minimálním požadavkům: Všechny stroje musí být přizpůsobeny minimálním bezpečnostním požadavkům stanoveným nařízením. Konstrukční kancelář odpovědná za navrhování strojů musí tyto požadavky zohlednit v každé fázi procesu.
- CE certifikace strojů: Proces CE certifikace strojů bude u vysoce rizikových strojů přísnější. Podniky musí zajistit dodržování všech příslušných harmonizovaných norem.
- Pevnostní výpočty (MKP): U vysoce rizikových strojů musí být pevnostní výpočty provedeny přesně a řádně zdokumentovány. Tyto analýzy musí být k dispozici při auditech systémů kvality.
- Outsourcing inženýrů: Firmy mohou zvážit outsourcing inženýrů specializovaných na CE certifikaci a řízení projektů, aby zajistily soulad s novými požadavky.
- Řízení projektů: Efektivní řízení projektů je klíčové pro přizpůsobení výrobních procesů a kontroly kvality novým předpisům.
Implementace nařízení o strojních zařízeních 2023/1230
- Od 14. října 2023: Výrobcům mohou být ukládány sankce za nedodržování nových předpisů.
- Od 14. ledna 2024: Oznámené subjekty musí být připraveny provádět audity podle nových požadavků.
- Od 14. července 2024: Seznam nebezpečných strojů může být rozšířen bez úplné revize nařízení.
Označení CE podle nařízení o strojních zařízeních 2023/1230
Označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně. Označení CE podle nařízení o strojních zařízeních 2023/1230 vyžaduje podrobnou technickou dokumentaci a může být podpořeno digitálním prohlášením o shodě.
Porušení v přechodném období
Během přechodného období se výrobci musí přizpůsobit novým požadavkům nařízení o strojních zařízeních 2023/1230, aby se vyhnuli sankcím:
- Nedodržování nových předpisů: Sankce mohou být ukládány od 14. října 2023.
- Nepřizpůsobení výrobních procesů: Výrobci musí aktualizovat své procesy v souladu s novými požadavky.
- Chybějící digitální dokumentace: Technická dokumentace a prohlášení o shodě musí být dostupné v digitální podobě.
Shrnutí
Nařízení o strojních zařízeních 2023/1230 si klade za cíl zvýšit bezpečnost uživatelů strojů v EU prostřednictvím přísnějších požadavků na posuzování shody, dokumentaci a označení CE. Podniky se nyní musí zaměřit na zavedení těchto požadavků, aby mohly v souladu s novými předpisy pokračovat v činnosti na evropském trhu.
Zdroje:
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/1230 „”
Nařízení o strojních zařízeních 2023/1230 je tu už rok.
Nahrazuje směrnici o strojních zařízeních 2006/42/ES. Bylo přijato dne 14. června 2023 Evropským parlamentem a Radou EU.
Nařízení zohledňuje mimo jiné složitější stroje, včetně těch založených na AI, a také rizika spojená s digitálními technologiemi. Zpřísňuje rovněž pravidla pro označení CE a upřesňuje povinnosti hospodářských subjektů v dodavatelském řetězci.
Je vyžadováno pro stroje nebo související výrobky uvedené v příloze I části A (stroje s vysokým rizikem). Může to zahrnovat získání certifikátu EU přezkoušení typu a pravidelné audity systému jakosti.
U strojů, které nejsou uvedeny na seznamu vysoce rizikových zařízení, může výrobce použít interní řízení výroby (modul A). Výrobce sám zajišťuje shodu, vypracovává technickou dokumentaci a umisťuje označení CE.
Sankce za porušení nařízení platí od 14. října 2023 a ustanovení týkající se notifikace subjektů posuzujících shodu od 14. ledna 2024. Od 14. července 2024 platí články umožňující změnu/rozšíření seznamu nebezpečných strojních zařízení v příloze I.