Ключови изводи:
Текстът описва основните разлики между 2023/1230 и 2006/42/EC, както и кога е необходим нотифициран орган и кога е достатъчен модул A. Посочени са и избрани дати за прилагане на част от разпоредбите преди 20 януари 2027 г.
- На 14 юни 2023 г. беше приет Регламент (ЕС) 2023/1230 относно машините, който заменя Директива 2006/42/ЕО относно машините
- Целта е да се повиши безопасността на машините на пазара на ЕС и да се опростят процедурите за оценяване на съответствието.
- Регламентът отчита рисковете, свързани с цифровите технологии и изкуствения интелект, както и с по-сложните машини
- За машините с висок риск, посочени в Приложение I, част А, се изисква участието на нотифициран орган (напр. ЕС изследване на типа, одити на качеството).
- Техническата документация се съхранява най-малко 10 години от пускането на пазара (допуска се цифрова форма); CE има по-строги изисквания
Новият Регламент за машините 2023/1230 е в сила вече почти година! На 14 юни 2023 г. Европейският парламент и Съветът на Европейския съюз приеха Регламент за машините 2023/1230, който заменя Директива 2006/42/ЕО относно машините. Новите разпоредби имат за цел да повишат безопасността на машините, пускани на пазара на Европейския съюз, както и да опростят процедурите за оценяване на съответствието. Тези промени произтичат както от опита, натрупан при прилагането на предходната директива, така и от необходимостта нормативната уредба да се адаптира към динамично променящия се технологичен пазар.
Ключови промени спрямо Директива 2006/42/ЕО относно машините
В таблицата по-долу са представени основните промени, въведени с Регламент за машините 2023/1230:
| Област | Досегашни разпоредби | Нови разпоредби (2023/1230) |
|---|---|---|
| Обхват на регламента | Директива 2006/42/ЕО относно машините обхващаше широк кръг машини, но не отчиташе напреднали технологии като AI. | Регламент за машините 2023/1230 обхваща по-сложни машини, включително такива, базирани на AI и нови технологии. |
| Процедури за оценяване на съответствието | Процедурите бяха по-малко строги и участието на нотифициран орган не винаги беше задължително. | За машините с висок риск се изискват по-строги процедури за оценяване на съответствието с участието на нотифицирани органи. |
| Изисквания към документацията | Техническата документация трябваше да се съхранява най-малко 10 години от датата на производство на машината. | Техническата документация трябва да се съхранява най-малко 10 години от момента на пускане на машината на пазара. Тя може да се съхранява в цифрова форма. |
| CE маркировка | CE маркировката беше задължителна, но правилата за нейното поставяне бяха по-малко строги. | Маркировката CE трябва да бъде поставена съгласно новите, по-строги правила, по видим, четлив и незаличим начин. |
| Цифрови технологии | Липсваха ясни разпоредби относно цифровите технологии и AI. | Регламент за машините 2023/1230 отчита рисковете, свързани с цифровите технологии и AI. |
| Преходни разпоредби | Преходните разпоредби бяха по-малко подробни. | Подробни преходни разпоредби, чиято цел е плавен преход към новата нормативна уредба. |
| Санкции при неспазване | Санкциите при неспазване бяха по-малко строги. | Въвеждат се по-строги санкции при неспазване на разпоредбите. |
| Роля на икономическите оператори | Ролята на икономическите оператори беше определена по-малко прецизно. | Ясно определени задължения за всички икономически оператори по веригата на доставки. |
Регламент за машините 2023/1230: Кога е необходим нотифициран орган?
Не всички машини ще изискват оценяване на съответствието с участието на нотифициран орган съгласно Регламент за машините 2023/1230. По-долу са представени правилата относно необходимостта от ангажиране на нотифициран орган:
- Машини с висок риск: Машините или свързаните с тях продукти, които са включени в списъка в Приложение I, част A на Регламент за машините 2023/1230, трябва да преминат по-строга процедура за оценяване на съответствието с участието на нотифициран орган. Примерите включват:
- Сменяеми устройства за механично предаване на мощност заедно с предпазните им устройства.
- Преносими монтажни машини и други ударни машини, задействани с патрони.
- Предпазни компоненти със самопроменящо се поведение, използващи машинно обучение.
- Сертификат за ЕС изследване на типа: При някои видове машини производителят трябва да получи от нотифициран орган сертификат за ЕС изследване на типа, който потвърждава, че машината отговаря на съответните изисквания за здраве и безопасност.
- Одит на системата за качество: Нотифицираните органи ще извършват периодични одити на системите за качество на производителите, за да се уверят, че производствените процеси са в съответствие с изискванията на Регламент за машините 2023/1230.
Регламент за машините 2023/1230: Процедури без нотифициран орган
За машини, които не са включени в списъка на машините с висок риск, производителят може да прилага процедура за вътрешен производствен контрол (Модул A) съгласно Регламент за машините 2023/1230, която не изисква участието на нотифициран орган. В рамките на тази процедура производителят самостоятелно осигурява и декларира, че машината отговаря на съответните изисквания на регламента, изготвя техническата документация и поставя CE маркировката.
Регламент за машините 2023/1230: Прилагане и преходни разпоредби
Някои разпоредби на новия регламент започват да се прилагат преди 20 януари 2027 г.:
- От 14 октомври 2023 г.: Санкции при нарушение на Регламент за машините 2023/1230.
- От 14 януари 2024 г.: Разпоредби относно нотифицирането на органите за оценяване на съответствието.
- От 14 юли 2024 г.: Членове, които позволяват изменение/разширяване на списъка с опасни машини в Приложение I без цялостно преразглеждане на регламента.
Регламент за машините 2023/1230: CE маркировка
CE маркировката съгласно Регламент за машините 2023/1230 ще трябва да отговаря на по-строги изисквания. Новите правила се отнасят до:
- Точно поставяне на знака CE: Маркировката трябва да бъде поставена по видим, четлив и незаличим начин.
- Придружаваща информация: CE маркировката трябва да бъде подкрепена с подробна техническа документация, която потвърждава съответствието със съществените изисквания за здраве и безопасност.
- Цифрова декларация за съответствие: Декларацията за съответствие може да бъде предоставяна в цифрова форма, което улеснява достъпа до необходимата информация.
Нарушения през преходния период съгласно Регламент за машините 2023/1230
По време на преходния период Регламентът за машините 2023/1230 може да бъде нарушен по няколко начина:
- Неспазване на новите разпоредби: Ако производителят не се съобрази с новите изисквания относно оценяването на съответствието, техническата документация, CE маркировката или други задължения, наложени от Регламент за машините 2023/1230, той може да бъде санкциониран от 14 октомври 2023 г.
- Непривеждане на производствените процеси в съответствие: Производител, който не актуализира производствените си процеси според новите изисквания за безопасност, може да срещне затруднения при инспекции и одити, извършвани от нотифицирани органи или органи за надзор на пазара.
- Липса на цифрова документация: Ако техническата документация или декларациите за съответствие не се съхраняват или предоставят по подходящ начин в цифрова форма, производителят може да бъде счетен за нарушаващ разпоредбите на Регламент за машините 2023/1230.
Значение за предприятията
Приемането на Регламент за машините 2023/1230 е свързано с необходимостта от промени в производствените и контролните процеси за много предприятия, работещи в сектора на индустриалната автоматизация. Компаниите трябва да адаптират своите процедури за оценяване на съответствието и да гарантират, че всички нови продукти ще отговарят на по-строгите изисквания за безопасност. Освен това необходимостта от съхраняване на документация и редовните одити на безопасността на машини и производствени линии могат да увеличат оперативните разходи, но същевременно ще допринесат за повишаване на безопасността и качеството на предлаганите продукти.
Изводи от Регламент за машините 2023/1230
Регламентът за машините 2023/1230 е важна стъпка към повишаване на безопасността на ползвателите на машини в Европейския съюз. Чрез въвеждането на нови категории продукти, по-строги процедури за оценяване на съответствието и изисквания относно документацията и CE маркировката, новите разпоредби имат за цел да гарантират, че всички машини, пускани на пазара на ЕС, са безопасни и съответстват на най-високите стандарти.
Регламент за машините 2023/1230: Ключови моменти
- Привеждане на машините в съответствие с минималните изисквания: Всички машини трябва да бъдат приведени в съответствие с минималните изисквания за безопасност, определени в регламента. Конструкторското бюро, отговорно за проектирането на машини, трябва да отчита тези изисквания на всеки етап от процеса.
- CE сертифициране на машини: Процесът на CE сертифициране на машини ще бъде по-строг за машините с висок риск. Предприятията трябва да гарантират, че се спазват всички приложими хармонизирани стандарти.
- Якостни изчисления (метод на крайните елементи): За машините с висок риск якостните изчисления трябва да бъдат извършени прецизно и документирани. Тези анализи трябва да бъдат налични по време на одити на системите за качество.
- Аутсорсинг на инженери: Компаниите могат да обмислят аутсорсинг на инженери, специализирани в CE сертифициране и управление на проекти, за да осигурят съответствие с новите изисквания.
- Управление на проекти: Ефективното управление на проекти е от ключово значение за адаптирането на производствените процеси и контрола на качеството към новите разпоредби.
Прилагане на Регламент за машините 2023/1230
- От 14 октомври 2023 г.: На производителите могат да бъдат налагани санкции при неспазване на новите разпоредби.
- От 14 януари 2024 г.: Нотифицираните органи трябва да са готови да извършват одити съгласно новите изисквания.
- От 14 юли 2024 г.: Списъкът на опасните машини може да бъде разширен без цялостно преразглеждане на регламента.
CE маркировка съгласно Регламент за машините 2023/1230
CE маркировката трябва да бъде поставена по видим, четлив и незаличим начин. CE маркировката съгласно Регламент за машините 2023/1230 изисква подробна техническа документация и може да бъде подкрепена с цифрова декларация за съответствие.
Нарушения през преходния период
През преходния период производителите трябва да се съобразят с новите изисквания на Регламент за машините 2023/1230, за да избегнат санкции:
- Неспазване на новите разпоредби: Санкции могат да бъдат налагани от 14 октомври 2023 г.
- Неадаптирани производствени процеси: Производителите трябва да актуализират своите процеси в съответствие с новите изисквания.
- Липса на цифрова документация: Техническата документация и декларациите за съответствие трябва да бъдат налични в цифрова форма.
Обобщение
Регламент за машините 2023/1230 има за цел да повиши безопасността на потребителите на машини в ЕС чрез по-строги изисквания за оценяване на съответствието, документацията и CE маркировката. Сега предприятията трябва да се съсредоточат върху прилагането на тези изисквания, за да продължат дейността си на европейския пазар в съответствие с новите разпоредби.
Източници:
- Регламент на Европейския парламент и на Съвета (ЕС) 2023/1230 „”
Регламентът относно машините 2023/1230 вече е на една година
Заменя Директивата за машините 2006/42/ЕО. Приет е на 14 юни 2023 г. от Европейския парламент и Съвета на ЕС.
Регламентът отчита, наред с другото, по-сложните машини, включително базираните на AI, както и рисковете, свързани с цифровите технологии. Той също така затяга правилата за маркировката CE и уточнява задълженията на икономическите оператори по веригата на доставки.
Изисква се за машини или свързани продукти от списъка в Приложение I, част A (машини с висок риск). Това може да включва получаване на сертификат за ЕС изследване на типа и периодични одити на системата за качество.
За машини извън списъка на високорисковите производителят може да приложи вътрешен контрол на производството (Модул A). Производителят сам осигурява съответствието, изготвя техническата документация и поставя маркировката CE.
Санкциите за нарушение на регламента се прилагат от 14 октомври 2023 г., а разпоредбите относно нотифицирането на органите за оценяване на съответствието — от 14 януари 2024 г. От 14 юли 2024 г. са в сила членове, които позволяват изменение/разширяване на списъка на опасните машини в Приложение I.