URS – Gebruikersvereistenspecificatie

URS – User Requirements Specification, oftewel de Gebruikersspecificatie, vormt de basis van elk project in de farmaceutische industrie dat wordt uitgevoerd volgens de principes van Good Manufacturing Practice (GMP). URS is een formeel document waarin de eindgebruiker zijn eisen en verwachtingen ten aanzien van een nieuw systeem, apparaat of proces gedetailleerd vastlegt. In de farmaceutische sector – een van de meest strikte en gereguleerde – zorgt een goed opgesteld URS ervoor dat de ontworpen installatie of machine voldoet aan alle criteria voor kwaliteit, veiligheid en naleving van regelgeving. Met andere woorden: URS vertaalt zakelijke en operationele behoeften naar concrete technische eisen die tijdens het project moeten worden gerealiseerd.

URS – User Requirements Specification – wat is het?

URS – User Requirements Specification beschrijft de belangrijkste eisen voor een nieuw systeem in overeenstemming met GMP.

URS – User Requirements Specification is een gestructureerd document dat alle relevante behoeften en functionaliteiten beschrijft die de eindgebruiker van het beoogde systeem of apparaat verwacht. Eenvoudig gezegd is URS een set eisen die nodig is om een oplossing te ontwikkelen die volledig aansluit op het beoogde doel en de toepassing van het systeem. Dit document omvat zowel de eisen van de eigenaar en toekomstige operators als de technische randvoorwaarden van het project, zodat vanaf het begin heldere succescriteria worden vastgelegd.

In de farmaceutische productieomgeving heeft URS een bijzondere betekenis, omdat het het startpunt vormt voor het ontwerp en vervolgens voor de kwalificatie en validatie van het systeem. Volgens de richtlijnen van EU GMP Annex 15 (kwalificatie en validatie) moet de specificatie voor nieuwe apparatuur of een nieuw systeem in de URS worden vastgelegd, en moeten alle daarin opgenomen eisen worden geverifieerd tijdens de ontwerpkwalificatie (Design Qualification, DQ). Dit betekent dat geen enkele belangrijke verwachting van de gebruiker over het hoofd mag worden gezien – gedurende de volledige levenscyclus van het apparaat is URS het referentiepunt dat waarborgt dat de uiteindelijke oplossing daadwerkelijk voldoet aan de eisen van de opdrachtgever en de toezichthouders. Ingenieurs en kwaliteitsspecialisten benadrukken vaak dat het URS-document de basis vormt van een machineproject of systeem: op basis hiervan worden acceptatietests en de volledige validatie gepland om te bevestigen dat aan de uitgangspunten en GMP-eisen is voldaan.

Inhoud van URS

Een goede URS moet volledig, eenduidig en verifieerbaar zijn. Dat betekent dat elke gestelde eis later kan worden gecontroleerd (bijv. tijdens FAT/SAT-tests of tijdens IQ/OQ/PQ-kwalificatie). De reikwijdte van de Gebruikersspecificatie kan verschillen afhankelijk van het type project (productielijn, een afzonderlijke machine, een IT-systeem enz.), maar omvat doorgaans de volgende gebieden:

• Functionele eisen – Een nauwkeurige beschrijving van de functies en handelingen die het systeem moet uitvoeren. In deze fase beschrijft de gebruiker wat het systeem moet doen (bijv. soorten technologische bewerkingen, actiesequenties, bedrijfsmodi). Voor een machine die ampullen vult, is een functionele eis bijvoorbeeld het vermogen om automatisch een bepaalde vloeistofhoeveelheid in de containers te doseren met de vereiste nauwkeurigheid.
• Prestatie-eisen – Het vastleggen van de verwachte capaciteit en efficiëntie. De gebruiker specificeert onder meer de beoogde productiesnelheid (bijv. hoeveel stuks product per uur), toelaatbare cyclustijden, kwaliteitsindicatoren (yield) of operationele beschikbaarheid. Prestatie-eisen moeten meetbaar zijn – bijvoorbeeld: capaciteit minimaal 5000 tabletten per uur bij een lijnbeschikbaarheid van 98%. Zo kan worden geverifieerd of het opgeleverde systeem aan deze criteria voldoet.
• Veiligheids- en kwaliteitseisen – Alle aspecten die samenhangen met de veiligheid van het product en de operators. In de farmacie zijn eisen rond reinheid en steriliteit cruciaal (bijv. ruimteclassificatie A, B, C of D volgens GMP), het gebruik van materialen die zijn toegestaan voor contact met het geneesmiddel (bijv. 316L-staal, FDA-afdichtingen) en maatregelen om kruisbesmetting te voorkomen. Daarnaast moet de URS ook arbeidsveiligheid meenemen – bijvoorbeeld vereiste afschermingen, vergrendelingen en andere voorzieningen conform de voorschriften voor machineveiligheid. Al deze richtlijnen zorgen ervoor dat de oplossing veilig is en voldoet aan de principes van Hygienic Design en kwaliteitsnormen.
• Regelgevende eisen (naleving van wet- en regelgeving) – In de farmaceutische sector is het van groot belang om te voldoen aan wettelijke eisen en standaarden. De URS moet daarom verwijzingen bevatten naar de geldende regelgeving waaraan het systeem moet voldoen. Daaronder vallen in de eerste plaats de GMP-principes, maar ook bijvoorbeeld Machinerichtlijn 2006/42/EC (eisen voor machineveiligheid) en de opvolger daarvan, Verordening (EU) 2023/1230. Als het project betrekking heeft op een besturingssysteem, is het zinvol om in de URS ook eisen op te nemen voor conformiteit met 21 CFR Part 11 van de FDA (voor elektronische systemen) of de richtlijnen GAMP5. Al deze regelgevende eisen moeten duidelijk worden gespecificeerd, zodat ontwerpers en leveranciers er vanaf het begin van het project rekening mee houden.

Naast het bovenstaande bevat de User Requirements Specification vaak ook andere onderdelen, zoals: omgevingsvereisten (bijv. het temperatuurbereik en de luchtvochtigheid waarbij de apparatuur moet functioneren, indien relevant), integratie-eisen (bijv. de noodzaak om samen te werken met bestaande SCADA-systemen of systemen voor productie-uitvoering, communicatieprotocollen, gebruikersinterfaces), service- en onderhoudseisen (bijv. de verwachte bedrijfszekerheid, eenvoud van reinigen en onderhoud, beschikbaarheid van reserveonderdelen) en training en documentatie (welke bedieningsinstructies, procedures en trainingen samen met het systeem moeten worden geleverd). Belangrijk is dat al deze eisen actief en eenduidig worden geformuleerd, zonder lijdende vorm – zodat er geen interpretatietwijfel ontstaat voor leveranciers of voor auditors die de conformiteit van de apparatuur met de URS toetsen.

Hoe stel je een URS op?

Het opstellen van een User Requirements Specification moet een gestructureerd teamproces zijn. Hoewel de gebruiker (bijv. een farmaceutisch bedrijf) verantwoordelijk is voor het formuleren van de URS, zijn in de praktijk specialisten uit verschillende afdelingen betrokken en vaak ook technologieleveranciers in een adviserende rol. Dit zijn de belangrijkste stappen bij het opstellen van een URS:

1. Inventarisatie van gebruikersbehoeften – In de eerste stap verzamel je bij alle toekomstige gebruikers en stakeholders informatie over hun behoeften, verwachtingen en beperkingen. Dat betekent gesprekken met productieoperators, procestechnologen, de kwaliteitsafdeling, de technische dienst, en zelfs met inkoop of veiligheid. Het doel is te begrijpen wat het systeem moet bereiken en welke problemen het moet oplossen. In deze fase is het verstandig om ideeën nog niet te filteren – noteer liever alle eisen, en doe eventuele selectie of aanscherping in de volgende stap.
2. Analyse en afstemming met stakeholders – Op basis van de verzamelde informatie stel je een voorlopige eisenlijst op. Vervolgens is het zinvol om die samen met alle belangrijke stakeholders te verifiëren. Mogelijk wijst de kwaliteitsafdeling op aanvullende regelgevende eisen waar productie niet aan heeft gedacht (bijv. de noodzaak om IQ/OQ/PQ-kwalificaties uit te voeren of reinigingsmethoden te valideren), en de technische dienst vestigt de aandacht op onderhouds- of kalibratieaspecten. Interdepartementale afstemming helpt te waarborgen dat geen enkel belangrijk aspect over het hoofd wordt gezien en dat eisen niet met elkaar in tegenspraak zijn.
3. Opstellen van het URS-document – Met een afgestemde lijst van behoeften ga je over tot het uitschrijven van het eigenlijke document. Orden de eisen in logische categorieën (zoals beschreven in de vorige sectie) en geef ze unieke aanduidingen of nummers. Eisen moeten actief en eenduidig worden geformuleerd. In plaats van passief te schrijven: “De temperatuur moet worden gecontroleerd”, is het beter om te schrijven: “Het systeem regelt de temperatuur van het proces binnen 2–8°C met een nauwkeurigheid van ±0,5°C”. Zo’n formulering is helder en verifieerbaar. Belangrijk is ook om concrete oplossingskeuzes in de eisen te vermijden – een URS beschrijft wat er moet gebeuren, niet hoe. Door ruimte te laten voor het hoe (dus aan de kant van leverancier en ontwerpers) kan een optimale technische oplossing worden gevonden. Als de gebruiker vooraf bijvoorbeeld een specifiek apparaatmodel of een technologie oplegt, kan hij onbewust de mogelijkheid tot een betere oplossing beperken.
4. Review en goedkeuring van de URS – Het afgeronde document moet een formele review ondergaan. Idealiter gebeurt dit door vertegenwoordigers van alle afdelingen die eerder bij de eisen betrokken waren, evenals door beslissingsbevoegden (projectleiding, compliance/regulatory, enz.). Het doel van de review is het opsporen van eventuele hiaten, onduidelijkheden of onjuiste aannames. Na het verwerken van correcties volgt de officiële goedkeuring van de URS – het bekrachtigen van het document door bevoegde personen (bijv. de manager engineering en de kwaliteitsmanager). Vanaf dat moment vormt de URS de basis voor het werk van ontwerpers en leveranciers. Het is zeer belangrijk dat latere wijzigingen in de URS (als die noodzakelijk blijken) onder een formele change control-procedure vallen – elke wijziging moet worden beoordeeld op impact op het project en worden goedgekeurd, zodat de samenhang van het volledige validatieproces behouden blijft.

URS, validatie en GMP-conformiteit

De User Requirements Specification houdt niet op met haar rol zodra het ontwerp van de apparatuur start – integendeel, zij begeleidt het project tot en met de acceptatie en de eindkwalificatie. In de farmaceutische industrie moet elk systeem een formeel kwalificatie- en validatieproces doorlopen om te bevestigen dat het werkt volgens de uitgangspunten en de GMP-voorschriften. De URS vormt de ruggengraat van dit proces.

Al in de fase van Design Qualification (DQ) wordt gecontroleerd of het definitieve ontwerp (tekeningen, technische specificaties) voldoet aan alle eisen die in de URS zijn beschreven. Als een punt uit de URS niet in het ontwerp is afgedekt, is dit het moment om die afwijking te signaleren en correcties door te voeren, nog vóór de bouw van de machine. Vervolgens, wanneer de apparatuur is gebouwd, doorloopt zij de IQ-, OQ- en PQ-kwalificaties (Installation/Operational/Performance Qualification – installatie-, operationele en proceskwalificatie). Elk van deze stappen verwijst naar de URS: tijdens IQ controleren we onder meer of alle componenten conform de URS-eisen zijn geïnstalleerd, tijdens OQ testen we de functies en alarmen die in de URS zijn beschreven, en tijdens PQ verifiëren we of de capaciteit en de kwaliteit van de werking van het systeem voldoen aan de in de URS vastgelegde criteria. Met andere woorden: de URS wordt behandeld als een checklist van kritische eisen die tijdens de kwalificatie officieel moeten worden bevestigd.

Ook de acceptatietests bij de leverancier en op de installatielocatie zijn gebaseerd op de URS. In de farmaceutische sector is het standaard om een Factory Acceptance Test (FAT) bij de machinebouwer uit te voeren en een Site Acceptance Test (SAT) nadat het systeem in de fabriek is geïnstalleerd. Beide fasen bestaan uit het grondig testen van de installatie volgens een vooraf overeengekomen protocol – en dat protocol wordt juist opgesteld op basis van de URS-eisen. Als de URS bijvoorbeeld vereist dat het systeem automatisch procesrapporten genereert, dan bevat FAT/SAT een testpunt dat de aanwezigheid en juistheid van die rapporten bevestigt. Best practice (vastgelegd o.a. in het genoemde EU GMP Annex 15) is om al tijdens FAT/SAT aan te tonen dat het systeem aan alle essentiële gebruikersuitgangspunten voldoet, voordat de formele kwalificatie onder productieomstandigheden start. Zo voorkom je verrassingen tijdens audits en certificering – de FAT/SAT-testdocumentatie vormt het bewijs dat de installatie is gerealiseerd conform de eisen.

Het is belangrijk te benadrukken dat volledige naleving van de URS niet alleen een interne projectkwestie is, maar ook een eis van toezichthouders. Auditors controleren tijdens audits zeer vaak of er een gedocumenteerde oorzaak-gevolgketen bestaat van de URS tot en met de validatieresultaten. Als een bepaald kwaliteitscriterium niet in de URS is vastgelegd, is het lastig te verwachten dat het later onderwerp wordt van kwalificatietests. Daarom moet je bij het opstellen van de URS vooruitdenken: hoe gaan we elke eis verifiëren? wie controleert dit? is het meetbaar of auditbaar? Deze aanpak, vaak aangeduid als “validation by design”, zorgt ervoor dat we al in de ontwerpfase rekening houden met de latere kwalificatiefasen.

URS – User Requirements Specification is een van de belangrijkste documenten in projecten die volgens GMP worden uitgevoerd. Het fungeert als een contract tussen de gebruiker en de technologieleverancier – het specificeert wat er geleverd moet worden en aan welke criteria moet worden voldaan om de oplossing te kunnen accepteren. In de veeleisende farmaceutische sector zorgt een goed geschreven URS voor een gedeeld begrip van het projectdoel, minimaliseert het het risico op fouten of een mismatch in verwachtingen en vormt het de basis voor de validatie van het volledige systeem. Bij het opstellen van een URS moet je alle partijen betrekken, concreet en eenduidig zijn, en tegelijk ruimte laten voor optimale technische oplossingen. Alleen dan zal het eindresultaat – of dat nu een nieuwe productielijn, reactor, SCADA-systeem of een andere investering is – niet alleen voldoen aan de regelgeving en de GMP-eisen, maar vooral ook het beoogde bedrijfsdoel realiseren door een veilig en effectief eindproduct te leveren. Alles begint met goed gedefinieerde eisen – en dus met een solide URS.