Kernpunten:
De tekst beschrijft de belangrijkste verschillen tussen 2023/1230 en 2006/42/EC en wanneer een aangemelde instantie vereist is en wanneer module A volstaat. Ook worden enkele data genoemd waarop delen van de voorschriften al vóór 20 januari 2027 van toepassing zijn.
- Op 14 juni 2023 is de Machineverordening 2023/1230 aangenomen, die de Machinerichtlijn 2006/42/EC vervangt.
- Het doel is de machineveiligheid op de EU-markt te verbeteren en de conformiteitsbeoordelingsprocedures te vereenvoudigen.
- De verordening houdt rekening met de risico’s van digitale technologieën en AI, evenals met complexere machines.
- Voor hoogrisicomachines uit Bijlage I, deel A, is de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist (bijvoorbeeld EU-typeonderzoek, kwaliteitsaudits).
- De technische documentatie wordt minimaal 10 jaar vanaf het in de handel brengen bewaard (digitale vorm is toegestaan); voor CE gelden strengere regels
De nieuwe machineverordening 2023/1230 is inmiddels al bijna een jaar van kracht in het debat! Op 14 juni 2023 hebben het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie Verordening (EU) 2023/1230 inzake machines vastgesteld, die Richtlijn 2006/42/EC vervangt. De nieuwe regels zijn bedoeld om de veiligheid te verbeteren van machines die op de markt van de Europese Unie worden gebracht en om de conformiteitsbeoordelingsprocedures te vereenvoudigen. Deze wijzigingen vloeien voort uit de ervaringen die zijn opgedaan bij de toepassing van de eerdere richtlijn en uit de noodzaak om de regelgeving aan te passen aan een technologisch snel veranderende markt.
Belangrijkste wijzigingen ten opzichte van de Machinerichtlijn 2006/42/EC
In de onderstaande tabel staan de belangrijkste wijzigingen die de machineverordening 2023/1230 invoert:
| Onderwerp | Bestaande bepalingen | Nieuwe bepalingen (2023/1230) |
|---|---|---|
| Toepassingsgebied van de verordening | De Machinerichtlijn 2006/42/EC had betrekking op een breed scala aan machines, maar hield geen rekening met geavanceerde technologieën zoals AI. | De machineverordening 2023/1230 heeft betrekking op complexere machines, waaronder machines die zijn gebaseerd op AI en andere nieuwe technologieën. |
| Procedures voor conformiteitsbeoordeling | De procedures waren minder streng en de betrokkenheid van een aangemelde instantie was niet altijd vereist. | Voor machines met een hoog risico zijn strengere procedures voor conformiteitsbeoordeling en CE-certificering van machines met betrokkenheid van aangemelde instanties vereist. |
| Documentatie-eisen | Technische documentatie moest ten minste 10 jaar vanaf de productiedatum van de machine worden bewaard. | De technische documentatie moet ten minste 10 jaar vanaf het moment dat de machine in de handel wordt gebracht worden bewaard. Zij mag in digitale vorm worden bewaard. |
| CE-markering | CE-markering was verplicht, maar de regels voor het aanbrengen ervan waren minder strikt. | De CE-markering moet volgens nieuwe, strengere regels zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar worden aangebracht. |
| Digitale technologieën | Er waren geen duidelijke bepalingen over digitale technologieën en AI. | De machineverordening 2023/1230 houdt rekening met risico’s die samenhangen met digitale technologieën en AI. |
| Overgangsbepalingen | De overgangsbepalingen waren minder gedetailleerd. | Gedetailleerde overgangsbepalingen die een soepele overgang naar de nieuwe regelgeving mogelijk moeten maken. |
| Sancties bij niet-naleving | De sancties bij niet-naleving waren minder zwaar. | Invoering van strengere sancties bij niet-naleving van de voorschriften. |
| Rol van marktdeelnemers | De rol van marktdeelnemers was minder nauwkeurig omschreven. | Duidelijk omschreven verplichtingen voor alle marktdeelnemers in de toeleveringsketen. |
Machineverordening 2023/1230: wanneer is een aangemelde instantie vereist?
Niet voor alle machines is volgens de machineverordening 2023/1230 een conformiteitsbeoordeling met betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist. Hieronder staan de regels voor de gevallen waarin een aangemelde instantie moet worden ingeschakeld:
- Machines met een hoog risico: Machines of verwante producten die zijn opgenomen in de lijst in bijlage I, deel A, van de machineverordening 2023/1230, moeten een strengere conformiteitsbeoordelingsprocedure met betrokkenheid van een aangemelde instantie doorlopen. Voorbeelden zijn:
- Afneembare mechanische overbrengingsinrichtingen, inclusief afschermingen.
- Draagbare bevestigingsmachines en andere slagmachines die met patronen worden aangedreven.
- Veiligheidscomponenten met zelflerend gedrag op basis van machine learning.
- EU-typeonderzoekscertificaat: Voor bepaalde typen machines moet de fabrikant van een aangemelde instantie een EU-typeonderzoekscertificaat verkrijgen, waarmee wordt bevestigd dat de machine voldoet aan de toepasselijke gezondheids- en veiligheidseisen.
- Audit van het kwaliteitssysteem: Aangemelde instanties voeren periodieke audits uit van de kwaliteitssystemen van fabrikanten om zich ervan te vergewissen dat de productieprocessen in overeenstemming zijn met de eisen van de machineverordening 2023/1230.
Machineverordening 2023/1230: procedures zonder aangemelde instantie
Voor machines die niet op de lijst van machines met een hoog risico staan, kan de fabrikant volgens de machineverordening 2023/1230 de procedure van interne productiecontrole (Module A) toepassen, waarvoor geen aangemelde instantie nodig is. Binnen deze procedure waarborgt en verklaart de fabrikant zelf dat de machine aan de toepasselijke eisen van de verordening voldoet, stelt hij de technische documentatie op en brengt hij de CE-markering aan.
Machineverordening 2023/1230: implementatie en overgangsbepalingen
Sommige bepalingen van de nieuwe verordening worden al vóór 20 januari 2027 van toepassing:
- Vanaf 14 oktober 2023: Sancties voor overtreding van de Machineverordening 2023/1230.
- Vanaf 14 januari 2024: Bepalingen inzake de aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties.
- Vanaf 14 juli 2024: Artikelen die het mogelijk maken de lijst van gevaarlijke machines in Bijlage I te wijzigen of uit te breiden zonder een volledige herziening van de verordening.
Machineverordening 2023/1230: CE-markering
De CE-markering volgens de Machineverordening 2023/1230 moet aan strengere eisen voldoen. De nieuwe regels hebben betrekking op:
- De juiste aanbrenging van de CE-markering: De markering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn aangebracht.
- Begeleidende informatie: De CE-markering moet worden ondersteund door gedetailleerde technische documentatie die bevestigt dat aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen is voldaan.
- Digitale conformiteitsverklaring: De conformiteitsverklaring mag in digitale vorm worden verstrekt, wat de toegang tot de noodzakelijke informatie vereenvoudigt.
Overtredingen tijdens de overgangsperiode volgens de Machineverordening 2023/1230
Tijdens de overgangsperiode kan de Machineverordening 2023/1230 op verschillende manieren worden overtreden:
- Niet-naleving van de nieuwe voorschriften: Als een fabrikant zich niet aanpast aan de nieuwe eisen inzake conformiteitsbeoordeling, technische documentatie, CE-markering of andere verplichtingen die voortvloeien uit de Machineverordening 2023/1230, kan hij vanaf 14 oktober 2023 met sancties worden geconfronteerd.
- Productieprocessen niet aanpassen: Een fabrikant die zijn productieprocessen niet actualiseert overeenkomstig de nieuwe veiligheidseisen, kan problemen ondervinden tijdens inspecties en audits die worden uitgevoerd door aangemelde instanties of markttoezichtautoriteiten.
- Ontbreken van digitale documentatie: Wanneer technische documentatie of conformiteitsverklaringen niet correct worden bewaard of niet in digitale vorm beschikbaar worden gesteld, kan de fabrikant worden geacht de bepalingen van de Machineverordening 2023/1230 te overtreden.
Betekenis voor ondernemingen
De invoering van de Machineverordening 2023/1230 betekent voor veel ondernemingen die actief zijn in de sector van de industriële automatisering dat zij wijzigingen moeten doorvoeren in hun productie- en controleprocessen. Bedrijven moeten hun procedures voor conformiteitsbeoordeling aanpassen en ervoor zorgen dat alle nieuwe producten aan strengere veiligheidseisen voldoen. Daarnaast kunnen de verplichting om documentatie te bewaren en regelmatige veiligheidsaudits de operationele kosten verhogen, maar tegelijk bijdragen aan een betere veiligheid en hogere kwaliteit van de aangeboden producten.
Conclusies uit de Machineverordening 2023/1230
De Machineverordening 2023/1230 vormt een belangrijke stap in de richting van een hoger veiligheidsniveau voor gebruikers van machines in de Europese Unie. Door de invoering van nieuwe productcategorieën, strengere procedures voor conformiteitsbeoordeling en eisen met betrekking tot documentatie en CE-markering beogen de nieuwe voorschriften te waarborgen dat alle machines die op de EU-markt worden gebracht veilig zijn en aan de hoogste normen voldoen.
Machineverordening 2023/1230: Belangrijkste punten
- Aanpassing van machines aan de minimale eisen: Alle machines moeten worden aangepast aan de minimale veiligheidseisen die in de verordening zijn vastgelegd. Het constructiebureau dat verantwoordelijk is voor het ontwerp van machines moet deze eisen in elke fase van het proces meenemen.
- CE-certificering van machines: Het proces van CE-certificering van machines wordt strenger voor machines met een hoog risico. Bedrijven moeten ervoor zorgen dat alle relevante geharmoniseerde normen worden nageleefd.
- Sterkteberekeningen (FEM): Voor machines met een hoog risico moeten sterkteberekeningen nauwkeurig worden uitgevoerd en gedocumenteerd. Deze analyses moeten beschikbaar zijn tijdens audits van kwaliteitssystemen.
- Outsourcing van ingenieurs: Bedrijven kunnen overwegen gebruik te maken van outsourcing van ingenieurs die gespecialiseerd zijn in CE-certificering en projectmanagement, om te voldoen aan de nieuwe eisen.
- Projectmanagement: Effectief projectmanagement is cruciaal om productieprocessen en kwaliteitscontrole aan te passen aan de nieuwe regelgeving.
Implementatie van de Machineverordening 2023/1230
- Vanaf 14 oktober 2023: Aan fabrikanten kunnen sancties worden opgelegd als zij de nieuwe voorschriften niet naleven.
- Vanaf 14 januari 2024: Aangemelde instanties moeten klaar zijn om audits uit te voeren volgens de nieuwe eisen.
- Vanaf 14 juli 2024: De lijst van gevaarlijke machines kan worden uitgebreid zonder een volledige herziening van de verordening.
CE-markering volgens de Machineverordening 2023/1230
De CE-markering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar worden aangebracht. De CE-markering volgens de Machineverordening 2023/1230 vereist gedetailleerde technische documentatie en kan worden ondersteund door een digitale conformiteitsverklaring.
Overtredingen tijdens de overgangsperiode
Tijdens de overgangsperiode moeten fabrikanten voldoen aan de nieuwe eisen van de Machineverordening 2023/1230 om sancties te voorkomen:
- Niet-naleving van de nieuwe voorschriften: Vanaf 14 oktober 2023 kunnen sancties worden opgelegd.
- Productieprocessen niet aangepast: Fabrikanten moeten hun processen actualiseren in overeenstemming met de nieuwe eisen.
- Ontbreken van digitale documentatie: Technische documentatie en conformiteitsverklaringen moeten in digitale vorm beschikbaar zijn.
Samenvatting
De Machineverordening 2023/1230 heeft tot doel de veiligheid van gebruikers van machines in de EU te vergroten door strengere eisen te stellen aan conformiteitsbeoordeling, documentatie en CE-markering. Bedrijven moeten zich nu richten op de invoering van deze eisen om hun activiteiten op de Europese markt voort te zetten in overeenstemming met de nieuwe voorschriften. Dit geldt in het bijzonder voor ondernemingen die zich bezighouden met ontwerp en bouw van machines, voor producenten van productie- en technologische lijnen en voor bedrijven in sectoren zoals de automotive-industrie, de elektronica- en halfgeleiderindustrie, de farmaceutische sector, de FMCG-sector, de spoorwegsector en bij de productie of integratie van lasapparaten.
Bronnen:
- Verordening van het Europees Parlement en de Raad (EU) 2023/1230 “”
De machineverordening 2023/1230 is nu al een jaar van kracht
Vervangt de Machinerichtlijn 2006/42/EC. De verordening is op 14 juni 2023 aangenomen door het Europees Parlement en de Raad van de EU.
De verordening houdt onder meer rekening met complexere machines, waaronder machines op basis van AI, en met de risico’s van digitale technologieën. Ook worden de regels voor de CE-markering aangescherpt en de verplichtingen van marktdeelnemers in de toeleveringsketen nader gespecificeerd.
Deze is vereist voor machines of daarmee samenhangende producten uit de lijst in bijlage I, deel A (machines met een hoog risico). Dit kan het verkrijgen van een EU-typeonderzoekscertificaat en periodieke audits van het kwaliteitsmanagementsysteem omvatten.
Voor machines die niet op de lijst van hoogrisicomachines staan, kan de fabrikant interne productiecontrole toepassen (Module A). De fabrikant waarborgt zelf de conformiteit, stelt de technische documentatie op en brengt de CE-markering aan.
Sancties voor overtreding van de verordening gelden sinds 14 oktober 2023, en de bepalingen inzake de notificatie van conformiteitsbeoordelingsinstanties sinds 14 januari 2024. Sinds 14 juli 2024 gelden de artikelen die het mogelijk maken de lijst van gevaarlijke machines in Bijlage I te wijzigen of uit te breiden.