Keskeiset havainnot:
Teksti kuvaa 2023/1230:n ja 2006/42/EC:n keskeiset erot sekä sen, milloin ilmoitettu laitos on vaadittu ja milloin moduuli A riittää. Siinä esitetään myös valittuja päivämääriä, jolloin tiettyjä säännöksiä sovelletaan jo ennen 20. tammikuuta 2027.
- 14. kesäkuuta 2023 hyväksyttiin koneasetus 2023/1230, joka korvaa konedirektiivin 2006/42/EY
- Tavoitteena on parantaa koneiden turvallisuutta EU:n markkinoilla sekä yksinkertaistaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä
- Asetuksessa otetaan huomioon digitaaliteknologioihin ja tekoälyyn liittyvät riskit sekä entistä monimutkaisemmat koneet
- Liitteen I osan A mukaisille korkean riskin koneille edellytetään ilmoitetun laitoksen osallistumista (esim. EU-tyyppitarkastus, laatujärjestelmätarkastukset)
- Teknistä dokumentaatiota säilytetään vähintään 10 vuotta markkinoille saattamisesta (digitaalinen muoto on sallittu); CE:llä on tiukemmat vaatimukset
Uusi koneasetus 2023/1230 on ollut voimassa jo lähes vuoden! Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto hyväksyivät 14. kesäkuuta 2023 koneasetuksen 2023/1230, joka korvaa konedirektiivin 2006/42/EC. Uusien säännösten tavoitteena on parantaa Euroopan unionin markkinoille saatettavien koneiden turvallisuutta sekä yksinkertaistaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä. Muutokset perustuvat aiemman direktiivin soveltamisesta saatuihin kokemuksiin sekä tarpeeseen mukauttaa sääntelyä nopeasti muuttuvaan teknologiamarkkinaan.
Keskeiset muutokset verrattuna konedirektiiviin 2006/42/EC
Alla olevassa taulukossa esitetään koneasetuksen 2023/1230 tärkeimmät muutokset:
| Alue | Aiemmat säännökset | Uudet säännökset (2023/1230) |
|---|---|---|
| Asetuksen soveltamisala | Konedirektiivi 2006/42/EC kattoi laajan konevalikoiman, mutta ei ottanut huomioon kehittyneitä teknologioita, kuten AI:ta. | Koneasetus 2023/1230 kattaa aiempaa monimutkaisemmat koneet, mukaan lukien AI:hin perustuvat koneet ja uudet teknologiat. |
| Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt | Menettelyt olivat vähemmän tiukkoja, eikä ilmoitetun laitoksen osallistuminen ollut aina pakollista. | Korkean riskin koneille vaaditaan tiukemmat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joihin osallistuvat ilmoitetut laitokset. |
| Dokumentointivaatimukset | Tekninen dokumentaatio oli säilytettävä vähintään 10 vuotta koneen valmistuspäivästä. | Tekninen dokumentaatio on säilytettävä vähintään 10 vuotta siitä hetkestä, kun kone saatetaan markkinoille. Se voidaan säilyttää digitaalisessa muodossa. |
| CE-merkintä | CE-merkintä oli pakollinen, mutta sen kiinnittämistä koskevat säännöt olivat vähemmän tiukat. | CE-merkintä on kiinnitettävä uusien, tiukempien sääntöjen mukaisesti näkyvästi, selkeästi ja pysyvästi. |
| Digitaaliset teknologiat | Digitaalisia teknologioita ja AI:ta koskevat nimenomaiset säännökset puuttuivat. | Koneasetus 2023/1230 ottaa huomioon digitaalisiin teknologioihin ja AI:hin liittyvät riskit. |
| Siirtymäsäännökset | Siirtymäsäännökset olivat vähemmän yksityiskohtaisia. | Yksityiskohtaiset siirtymäsäännökset, joiden tarkoituksena on varmistaa sujuva siirtyminen uusiin sääntöihin. |
| Seuraamukset vaatimusten rikkomisesta | Seuraamukset vaatimusten rikkomisesta olivat lievempiä. | Käyttöön otetaan ankarammat seuraamukset säännösten noudattamatta jättämisestä. |
| Talouden toimijoiden rooli | Talouden toimijoiden rooli oli määritelty epätarkemmin. | Toimitusketjun kaikkien talouden toimijoiden velvollisuudet on määritelty täsmällisesti. |
Koneasetus 2023/1230: milloin ilmoitettu laitos on pakollinen?
Kaikki koneet eivät edellytä vaatimustenmukaisuuden arviointia ilmoitetun laitoksen osallistumisella koneasetuksen 2023/1230 mukaisesti. Alla esitetään periaatteet, joiden perusteella ilmoitettu laitos on otettava mukaan:
- Korkean riskin koneet: Koneille tai niihin liittyville tuotteille, jotka on lueteltu koneasetuksen 2023/1230 liitteessä I osassa A, on suoritettava tiukempi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely ilmoitetun laitoksen osallistumisella. Esimerkkejä ovat:
- Irrotettavat mekaaniset voimansiirtolaitteet suojuksineen.
- Kannettavat kiinnityskoneet ja muut patruunoilla toimivat iskevät koneet.
- Turvakomponentit, joiden toiminta muuttuu itsestään koneoppimista hyödyntäen.
- EU-tyyppitarkastustodistus: Tietyntyyppisten koneiden osalta valmistajan on hankittava ilmoitetulta laitokselta EU-tyyppitarkastustodistus, joka vahvistaa, että kone täyttää asiaankuuluvat terveys- ja turvallisuusvaatimukset.
- Laatujärjestelmän auditointi: Ilmoitetut laitokset suorittavat valmistajien laatujärjestelmien määräaikaisia auditointeja varmistaakseen, että tuotantoprosessit ovat koneasetuksen 2023/1230 vaatimusten mukaisia.
Koneasetus 2023/1230: menettelyt ilman ilmoitettua laitosta
Koneille, jotka eivät kuulu korkean riskin koneiden luetteloon, valmistaja voi soveltaa koneasetuksen 2023/1230 mukaista sisäisen tuotannonvalvonnan menettelyä (moduuli A), joka ei edellytä ilmoitetun laitoksen osallistumista. Tässä menettelyssä valmistaja itse varmistaa ja vakuuttaa, että kone täyttää asetuksen asiaankuuluvat vaatimukset, laatii teknisen dokumentaation ja kiinnittää CE-merkinnän.
Koneasetus 2023/1230: käyttöönotto ja siirtymäsäännökset
Osa uuden asetuksen säännöksistä alkaa tulla voimaan ennen päivämäärää 20. tammikuuta 2027:
- 14. lokakuuta 2023 alkaen: Seuraamukset koneasetuksen 2023/1230 rikkomisesta.
- 14. tammikuuta 2024 alkaen: Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ilmoittamista koskevat säännökset.
- 14. heinäkuuta 2024 alkaen: Artiklat, jotka mahdollistavat liitteessä I olevan vaarallisten koneiden luettelon muuttamisen tai laajentamisen ilman asetuksen täydellistä uudelleentarkastelua.
Koneasetus 2023/1230: CE-merkintä
CE-merkinnän on koneasetuksen 2023/1230 mukaan täytettävä aiempaa tiukemmat vaatimukset. Uudet säännöt koskevat seuraavia asioita:
- CE-merkin tarkka sijoittaminen: Merkinnän on oltava näkyvä, helposti luettava ja pysyvä.
- Mukana toimitettavat tiedot: CE-merkinnän tueksi on oltava yksityiskohtainen tekninen dokumentaatio, joka osoittaa vaatimustenmukaisuuden olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten kanssa.
- Digitaalinen vaatimustenmukaisuusvakuutus: Vaatimustenmukaisuusvakuutus voidaan toimittaa digitaalisessa muodossa, mikä helpottaa tarvittavien tietojen saatavuutta.
Rikkomukset siirtymäkaudella koneasetuksen 2023/1230 mukaan
Siirtymäkauden aikana koneasetusta 2023/1230 voidaan rikkoa usealla tavalla:
- Uusien säännösten noudattamatta jättäminen: Jos valmistaja ei mukauta toimintaansa uusiin vaatimuksiin, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, teknistä dokumentaatiota, CE-merkintää tai muita koneasetuksen 2023/1230 asettamia velvoitteita, sille voidaan määrätä seuraamuksia 14. lokakuuta 2023 alkaen.
- Tuotantoprosessien mukauttamatta jättäminen: Valmistaja, joka ei päivitä tuotantoprosessejaan uusien turvallisuusvaatimusten mukaisiksi, voi kohdata ongelmia ilmoitettujen laitosten tai markkinavalvontaviranomaisten suorittamissa tarkastuksissa ja auditoinneissa.
- Digitaalisen dokumentaation puuttuminen: Jos teknistä dokumentaatiota tai vaatimustenmukaisuusvakuutuksia ei säilytetä tai aseteta saataville asianmukaisesti digitaalisessa muodossa, valmistajan voidaan katsoa rikkovan koneasetuksen 2023/1230 säännöksiä.
Merkitys yrityksille
Koneasetuksen 2023/1230 käyttöönotto edellyttää monilta teollisuusautomaation alalla toimivilta yrityksiltä muutoksia tuotanto- ja valvontaprosesseihin. Yritysten on mukautettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelynsä ja varmistettava, että kaikki uudet tuotteet täyttävät aiempaa tiukemmat turvallisuusvaatimukset. Lisäksi dokumentaation säilyttämisvelvoite sekä säännölliset turvallisuusauditoinnit voivat lisätä toimintakustannuksia, mutta samalla ne parantavat tarjottavien tuotteiden turvallisuutta ja laatua.
Johtopäätökset koneasetuksesta 2023/1230
Koneasetus 2023/1230 on tärkeä askel kohti koneiden käyttäjien turvallisuuden parantamista Euroopan unionissa. Uusien tuoteryhmien, aiempaa tiukempien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen sekä dokumentaatiota ja CE-merkintää koskevien vaatimusten avulla uusilla säännöksillä pyritään varmistamaan, että kaikki EU-markkinoille saatettavat koneet ovat turvallisia ja täyttävät korkeimmat standardit.
Koneasetus 2023/1230: keskeiset kohdat
- Koneiden saattaminen vähimmäisvaatimusten mukaisiksi: Kaikki koneet on saatettava turvallisuutta koskevien vähimmäisvaatimusten mukaisiksi asetuksessa määritellyllä tavalla. Suunnittelutoimiston , joka vastaa koneiden suunnittelusta, on otettava nämä vaatimukset huomioon prosessin jokaisessa vaiheessa.
- Koneiden CE-sertifiointi: koneiden CE-sertifiointiprosessi on korkean riskin koneiden osalta aiempaa tiukempi. Yritysten on varmistettava, että kaikkia asiaankuuluvia yhdenmukaistettuja standardeja noudatetaan.
- Lujuuslaskelmat (FEA): Korkean riskin koneille lujuuslaskelmat on tehtävä huolellisesti ja dokumentoitava asianmukaisesti. Näiden analyysien on oltava saatavilla laatujärjestelmien auditointien aikana.
- Insinöörien ulkoistaminen: Yritykset voivat harkita CE-sertifiointiin ja projektinhallintaan erikoistuneiden insinöörien ulkoistamista varmistaakseen uusien vaatimusten noudattamisen.
- Projektinhallinta: Tehokas projektinhallinta on keskeistä, jotta tuotantoprosessit ja laadunvalvonta voidaan mukauttaa uusiin säännöksiin.
Koneasetuksen 2023/1230 käyttöönotto
- 14. lokakuuta 2023 alkaen: Valmistajille voidaan määrätä seuraamuksia uusien säännösten noudattamatta jättämisestä.
- 14. tammikuuta 2024 alkaen: Ilmoitettujen laitosten on oltava valmiita suorittamaan auditointeja uusien vaatimusten mukaisesti.
- 14. heinäkuuta 2024 alkaen: Vaarallisten koneiden luetteloa voidaan laajentaa ilman asetuksen täydellistä uudelleentarkastelua.
CE-merkintä koneasetuksen 2023/1230 mukaan
CE-merkintä on kiinnitettävä näkyvästi, selkeästi ja pysyvästi. Koneasetuksen 2023/1230 mukainen CE-merkintä edellyttää yksityiskohtaista teknistä dokumentaatiota, ja sitä voidaan tukea digitaalisella vaatimustenmukaisuusvakuutuksella.
Rikkomukset siirtymäkaudella
Siirtymäkauden aikana valmistajien on mukautettava toimintansa koneasetuksen 2023/1230 uusiin vaatimuksiin seuraamusten välttämiseksi:
- Uusien säännösten noudattamatta jättäminen: Seuraamuksia voidaan määrätä 14. lokakuuta 2023 alkaen.
- Tuotantoprosessien mukauttamatta jättäminen: Valmistajien on päivitettävä prosessinsa uusien vaatimusten mukaisiksi.
- Digitaalisen dokumentaation puuttuminen: Teknisen dokumentaation ja vaatimustenmukaisuusvakuutusten on oltava saatavilla digitaalisessa muodossa.
Yhteenveto
Koneasetuksen 2023/1230 tavoitteena on parantaa koneiden käyttäjien turvallisuutta EU:ssa tiukentamalla vaatimustenmukaisuuden arviointia, dokumentaatiota ja CE-merkintää koskevia vaatimuksia. Yritysten on nyt keskityttävä näiden vaatimusten käyttöönottoon voidakseen jatkaa toimintaansa Euroopan markkinoilla uusien säännösten mukaisesti.
Lähteet:
- Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2023/1230 ””
Koneasetus 2023/1230 on ollut voimassa jo vuoden
Korvaa konedirektiivin 2006/42/EC. Euroopan parlamentti ja EU:n neuvosto hyväksyivät sen 14. kesäkuuta 2023.
Asetuksessa otetaan huomioon muun muassa entistä monimutkaisemmat koneet, mukaan lukien tekoälyyn perustuvat koneet, sekä digitaalisten teknologioiden riskit. Se myös tiukentaa CE-merkintää koskevia sääntöjä ja täsmentää toimitusketjussa toimivien talouden toimijoiden velvollisuuksia.
Se vaaditaan liitteessä I olevan A osan luetteloon kuuluville koneille tai niihin liittyville tuotteille (korkean riskin koneet). Tähän voi sisältyä EU-tyyppitarkastustodistuksen hankkiminen sekä laatujärjestelmän määräaikaiset auditoinnit.
Muiden kuin korkean riskin luetteloon kuuluvien koneiden osalta valmistaja voi soveltaa sisäistä tuotannonvalvontaa (Moduuli A). Valmistaja itse varmistaa vaatimustenmukaisuuden, laatii teknisen dokumentaation ja kiinnittää CE-merkinnän.
Asetuksen rikkomisesta määrättävät seuraamukset ovat olleet voimassa 14.10.2023 alkaen, ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ilmoittamista koskevat säännökset 14.1.2024 alkaen. 14.7.2024 alkaen ovat tulleet voimaan artiklat, jotka mahdollistavat liitteessä I olevan vaarallisten koneiden luettelon muuttamisen tai laajentamisen.